Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom sikkerhet og effektivitet av HOLEP med høy og lav effekt

13. august 2024 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Sammenlignende studie mellom sikkerhet og effektivitet av HOLEP med høy versus lav effekt ved enukleasjon av prostata; Prospektiv randomisert dobbeltblind prøveversjon

Holmium laser enucleation (HOLEP) har blitt en standard for behandling av store prostata som indikerer operasjon. HOLEP er mye brukt i dag. Mange innstillinger brukes, men ingen optimale innstillinger ble tatt i bruk over hele verden. Målet med denne studien er å vurdere Low-power Holmium laser enucleation av prostata (LP-HoLEP) og sammenligne med high-power (HP-HoLEP) for enucleation effektivitet knyttet til fordelene med lavere kostnader og minimal postoperativ dysuri, lagring symptomer og negativ seksuell påvirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology department - AlAzhar university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stor prostata indisert for kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • prostatakreft
  • tilbakevendende adenomer
  • assosierte nevrologiske faktorer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevrogen blære)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LP-HolEP
2J/25Hz innstilling
Fremgangsmåte: HOLEP for behandling av BPH
HoLEP vil bli utført med 100W Versapulse, Luminis Inc., med 2J/25Hz for LP-HoLEP og 2J/50Hz for HP-HoLEP.
Aktiv komparator: HP-HolEP.
2J/50Hz innstilling
Fremgangsmåte: HOLEP for behandling av BPH
HoLEP vil bli utført med 100W Versapulse, Luminis Inc., med 2J/25Hz for LP-HoLEP og 2J/50Hz for HP-HoLEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enukleasjonseffektivitet
Tidsramme: 3 timer
Enukleert vekt/min vil bli evaluert.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysuri vil bli vurdert ved dysuri visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
brennende mikturering etter prosedyren. Dysuri vil bli vurdert ved dysuri visuell analog skala
2 uker
Komplikasjonene til begge teknikkene
Tidsramme: 3 måneder
Komplikasjonene vil bli klassifisert i henhold til det modifiserte Clavien-klassifiseringssystemet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • low and high power HOLEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere