Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi bezpečností a účinností HOLEP s vysokým a nízkým výkonem

13. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Srovnávací studie mezi bezpečností a účinností HOLEP s vysokým versus nízkým výkonem při enukleaci prostaty; Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie

Holmium laserová enukleace (HOLEP) se stala standardem léčby velké prostaty, který indikuje operaci. HOLEP je v dnešní době široce používán. Používá se mnoho nastavení, ale celosvětově nebylo přijato žádné optimální nastavení. Cílem této studie je posoudit nízkovýkonovou laserovou enukleaci prostaty Holmium (LP-HoLEP) a porovnat ji s vysoce výkonným (HP-HoLEP) z hlediska účinnosti enukleace související s výhodami nižších nákladů a minimální pooperační dysurie, skladování příznaky a negativní sexuální dopad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed F Salman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká prostata indikována k chirurgickému zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prostaty
  • recidivující adenomy
  • související neurologické faktory, které mohou ovlivnit výsledky (např. neurogenní měchýř)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LP-HoLEP
Nastavení 2J/25Hz
Postup: HOLEP pro léčbu BPH
HoLEP bude prováděn pomocí 100W Versapulse, Luminis Inc., s 2J/25Hz pro LP-HoLEP a 2J/50Hz pro HP-HoLEP.
Aktivní komparátor: HP-HoLEP.
Nastavení 2J/50Hz
Postup: HOLEP pro léčbu BPH
HoLEP bude prováděn pomocí 100W Versapulse, Luminis Inc., s 2J/25Hz pro LP-HoLEP a 2J/50Hz pro HP-HoLEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enukleační účinnost
Časové okno: 3 hodiny
Bude vyhodnocena enukleovaná hmotnost/min.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysurie bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice dysurie
Časové okno: 2 týdny
palčivá mikce po zákroku. Dysurie bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice dysurie
2 týdny
Komplikace obou technik
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace budou klasifikovány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • low and high power HOLEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit