Studio comparativo tra sicurezza ed efficacia di HOLEP ad alta e bassa potenza
13 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Studio comparativo tra sicurezza ed efficacia di HOLEP ad alta e bassa potenza nell'enucleazione della prostata; Studio prospettico randomizzato in doppio cieco
L'enucleazione con laser ad olmio (HOLEP) è diventata uno standard di trattamento delle grandi prostate che indica un intervento chirurgico.
HOLEP è ampiamente utilizzato al giorno d'oggi.
Vengono utilizzate molte impostazioni, ma nessuna impostazione ottimale è stata adottata in tutto il mondo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'enucleazione laser a olmio a bassa potenza della prostata (LP-HoLEP) e confrontarla con quella ad alta potenza (HP-HoLEP) per l'efficienza di enucleazione relativa ai vantaggi di un costo inferiore e minima disuria postoperatoria, conservazione sintomi e impatto sessuale negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed F Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Urology department - AlAzhar university
-
Contatto:
- Mohamed F Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Mohamed F Salman, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grande prostata indicato per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- cancro alla prostata
- adenomi ricorrenti
- fattori neurologici associati che possono influenzare gli esiti (ad esempio, vescica neurogena)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LP-HoLEP
Impostazione 2J/25Hz
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HoLEP sarà eseguito utilizzando 100W Versapulse, Luminis Inc., con 2J/25Hz per LP-HoLEP e 2J/50Hz per HP-HoLEP.
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Comparatore attivo: HP-HoLEP.
Impostazione 2J/50Hz
|
HoLEP sarà eseguito utilizzando 100W Versapulse, Luminis Inc., con 2J/25Hz per LP-HoLEP e 2J/50Hz per HP-HoLEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza di enucleazione
Lasso di tempo: 3 ore
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Verrà valutato il peso enucleato/minuto.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disuria sarà valutata mediante la scala analogica visiva della disuria
Lasso di tempo: 2 settimane
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minzione bruciante dopo la procedura.
La disuria sarà valutata mediante la scala analogica visiva della disuria
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2 settimane
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Le complicazioni di entrambe le tecniche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le complicanze saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien modificato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- low and high power HOLEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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