Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen veiligheid en effectiviteit van HOLEP met hoog versus laag vermogen

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Vergelijkende studie tussen veiligheid en werkzaamheid van HOLEP met hoog versus laag vermogen bij enucleatie van de prostaat; Prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

Holmium laser enucleatie (HOLEP) is een standaard behandeling van grote prostaten geworden die een operatie aangeeft. HOLEP wordt tegenwoordig veel gebruikt. Er worden veel instellingen gebruikt, maar geen optimale instelling is wereldwijd overgenomen. Het doel van deze proef is om de Holmium-laserverwijdering van de prostaat met laag vermogen (LP-HoLEP) te beoordelen en te vergelijken met hoogvermogen (HP-HoLEP) voor enucleatie-efficiëntie met betrekking tot de voordelen van lagere kosten en minimale postoperatieve dysurie, opslag symptomen en negatieve seksuele impact.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote prostaat geïndiceerd voor chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  • prostaatkanker
  • terugkerende adenomen
  • geassocieerde neurologische factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijv. neurogene blaas)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LP-HoLEP
2J/25Hz-instelling
Procedure: HOLEP voor de behandeling van BPH
HoLEP wordt uitgevoerd met 100W Versapulse, Luminis Inc., met 2J/25Hz voor LP-HoLEP en 2J/50Hz voor HP-HoLEP.
Actieve vergelijker: HP-HoLEP.
2J/50Hz-instelling
Procedure: HOLEP voor de behandeling van BPH
HoLEP wordt uitgevoerd met 100W Versapulse, Luminis Inc., met 2J/25Hz voor LP-HoLEP en 2J/50Hz voor HP-HoLEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enucleatie-efficiëntie
Tijdsspanne: 3 uur
Ontkernd gewicht/min zal worden geëvalueerd.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysurie zal worden beoordeeld door dysurie visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
brandende mictie na de procedure. Dysurie zal worden beoordeeld door dysurie visuele analoge schaal
2 weken
De complicaties van beide technieken
Tijdsspanne: 3 maanden
De complicaties worden geclassificeerd volgens het aangepaste Clavien-classificatiesysteem.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • low and high power HOLEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren