Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między bezpieczeństwem a skutecznością HOLEP o dużej i małej mocy

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Badanie porównawcze między bezpieczeństwem a skutecznością HOLEP o dużej i małej mocy w wyłuszczeniu prostaty; Prospektywna randomizowana podwójnie ślepa próba

Wyłuszczenie laserem holmowym (HOLEP) stało się standardem leczenia dużych gruczołów krokowych wskazujących na operację. HOLEP jest obecnie szeroko stosowany. Stosowanych jest wiele ustawień, ale żadne optymalne ustawienie nie zostało przyjęte na całym świecie. Celem tego badania jest ocena wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym małej mocy (LP-HoLEP) i porównanie z wyłuszczeniem lasera dużej mocy (HP-HoLEP) pod kątem skuteczności wyłuszczenia odnoszącej się do korzyści związanych z niższym kosztem i minimalnym pooperacyjnym dysurią, przechowywaniem objawy i negatywny wpływ seksualny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed F Salman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duża prostata wskazana do interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • rak prostaty
  • nawracające gruczolaki
  • powiązane czynniki neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki (np. pęcherz neurogenny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LP-HoLEP
Ustawienie 2J/25Hz
Procedura: HOLEP do leczenia BPH
HoLEP zostanie przeprowadzony przy użyciu 100W Versapulse, Luminis Inc., z 2J/25Hz dla LP-HoLEP i 2J/50Hz dla HP-HoLEP.
Aktywny komparator: HP-HoLEP.
Ustawienie 2J/50Hz
Procedura: HOLEP do leczenia BPH
HoLEP zostanie przeprowadzony przy użyciu 100W Versapulse, Luminis Inc., z 2J/25Hz dla LP-HoLEP i 2J/50Hz dla HP-HoLEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność enukleacji
Ramy czasowe: 3 godziny
Oceniana będzie masa wyłuszczonych komórek/min.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysuria zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali dysurii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
paląca mikcja po zabiegu. Dysuria zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali dysurii
2 tygodnie
Komplikacje obu technik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Claviena.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • low and high power HOLEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj