Vertaileva tutkimus korkean tehon ja alhaisen tehon HOLEPin turvallisuuden ja tehokkuuden välillä
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Vertaileva tutkimus korkean tehon ja pienen tehon HOLEPin turvallisuuden ja tehon välillä eturauhasen enukleaatiossa; Tuleva satunnaistettu kaksoissokkokoe
Holmium laserenukleaatiosta (HOLEP) on tullut standardi suurten eturauhasten hoidossa, mikä viittaa leikkausta.
HOLEP on nykyään laajalti käytössä.
Useita asetuksia käytetään, mutta optimaalista asetusta ei hyväksytty maailmanlaajuisesti.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida eturauhasen pienitehoista Holmium-laser-enukleaatiota (LP-HoLEP) ja verrata sitä korkeatehoiseen (HP-HoLEP) enukleaatiotehokkuuteen, joka liittyy edullisempiin kustannuksiin ja minimaaliseen postoperatiiviseen dysuriaan, varastointiin. oireita ja negatiivisia seksuaalisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology department - AlAzhar university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mohamed F Salman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri eturauhanen, joka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhassyöpä
- toistuvat adenoomat
- liittyvät neurologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neurogeeninen virtsarakko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LP-HoLEP
2J/25Hz asetus
|
HoLEP suoritetaan käyttämällä 100 W Versapulsea, Luminis Inc., 2J/25Hz LP-HoLEP:lle ja 2J/50Hz HP-HoLEP:lle.
|
|
Active Comparator: HP-HoLEP.
2J/50Hz asetus
|
HoLEP suoritetaan käyttämällä 100 W Versapulsea, Luminis Inc., 2J/25Hz LP-HoLEP:lle ja 2J/50Hz HP-HoLEP:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enukleaatiotehokkuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Enukleoitunut paino/min arvioidaan.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysuria arvioidaan dysurian visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
polttava virtsaus toimenpiteen jälkeen.
Dysuria arvioidaan dysurian visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 viikkoa
|
|
Molempien tekniikoiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatiot luokitellaan muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- low and high power HOLEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .