Estudo comparativo entre segurança e eficácia do HOLEP de alta e baixa potência
13 de agosto de 2024 atualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Estudo Comparativo entre Segurança e Eficácia do HOLEP de Alta Versus Baixa Potência na Enucleação da Próstata; Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
A enucleação com laser Holmium (HOLEP) tornou-se um padrão de tratamento de próstatas grandes que indica cirurgia.
HOLEP é amplamente utilizado hoje em dia.
Muitas configurações são usadas, mas nenhuma configuração ideal foi adotada em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é avaliar a enucleação da próstata com laser Holmium de baixa potência (LP-HoLEP) e comparar com alta potência (HP-HoLEP) quanto à eficiência da enucleação quanto às vantagens de menor custo e mínima disúria pós-operatória, armazenamento sintomas e impacto sexual negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Urology department - AlAzhar university
-
Contato:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mohamed F Salman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- próstata grande indicada para intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- câncer de próstata
- adenomas recorrentes
- fatores neurológicos associados que podem afetar os resultados (por exemplo, bexiga neurogênica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LP-HoLEP
Configuração de 2J/25Hz
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O HoLEP será realizado usando 100W Versapulse, Luminis Inc., com 2J/25Hz para LP-HoLEP e 2J/50Hz para HP-HoLEP.
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|
Comparador Ativo: HP-HoLEP.
Configuração de 2J/50Hz
|
O HoLEP será realizado usando 100W Versapulse, Luminis Inc., com 2J/25Hz para LP-HoLEP e 2J/50Hz para HP-HoLEP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de Enucleação
Prazo: 3 horas
|
Será avaliado o peso enucleado/min.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A disúria será avaliada pela escala visual analógica de disúria
Prazo: 2 semanas
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micção ardente após o procedimento.
A disúria será avaliada pela escala visual analógica de disúria
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2 semanas
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As complicações de ambas as técnicas
Prazo: 3 meses
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As complicações serão classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien modificado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- low and high power HOLEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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