Vergleichsstudie zwischen Sicherheit und Wirksamkeit von High- und Low-Power-HOLEP
13. August 2024 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Vergleichsstudie zwischen Sicherheit und Wirksamkeit von High- und Low-Power-HOLEP bei der Enukleation der Prostata; Prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Die Holmium-Laser-Enukleation (HOLEP) ist zu einem Standard bei der Behandlung großer Prostata geworden, die eine Operation indiziert.
HOLEP ist heutzutage weit verbreitet.
Viele Einstellungen werden verwendet, aber keine optimale Einstellung wurde weltweit übernommen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Low-Power-Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (LP-HoLEP) zu bewerten und mit der Hochleistungs- (HP-HoLEP) Enukleationseffizienz in Bezug auf die Vorteile von geringeren Kosten und minimaler postoperativer Dysurie und Lagerung zu vergleichen Symptome und negative sexuelle Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-Mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology department - AlAzhar university
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Kontakt:
- Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-Mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Mohamed F Salman, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- große Prostata, die für einen chirurgischen Eingriff angezeigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- rezidivierende Adenome
- assoziierte neurologische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. neurogene Blase)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LP-HoLEP
2J/25Hz-Einstellung
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HoLEP wird mit 100 W Versapulse, Luminis Inc., mit 2 J/25 Hz für LP-HoLEP und 2 J/50 Hz für HP-HoLEP durchgeführt.
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Aktiver Komparator: HP-HoLEP.
2J/50Hz-Einstellung
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HoLEP wird mit 100 W Versapulse, Luminis Inc., mit 2 J/25 Hz für LP-HoLEP und 2 J/50 Hz für HP-HoLEP durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enukleationseffizienz
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das enukleierte Gewicht/min wird bewertet.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysurie wird anhand der visuellen Dysurie-Analogskala beurteilt
Zeitfenster: 2 Wochen
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brennende Miktion nach dem Eingriff.
Dysurie wird anhand der visuellen Dysurie-Analogskala beurteilt
|
2 Wochen
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Die Komplikationen beider Techniken
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Komplikationen werden nach dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem klassifiziert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- low and high power HOLEP
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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