Estudio comparativo entre seguridad y eficacia de HOLEP de alta y baja potencia
13 de agosto de 2024 actualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Estudio comparativo entre seguridad y eficacia de HOLEP de alta y baja potencia en la enucleación de la próstata; Ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo
La enucleación con láser de holmio (HOLEP) se ha convertido en un estándar de tratamiento de próstatas grandes que indica cirugía.
HOLEP es ampliamente utilizado hoy en día.
Se utilizan muchos ajustes, pero no se adoptó ningún ajuste óptimo en todo el mundo.
El objetivo de este ensayo es evaluar la enucleación de la próstata con láser de holmio de baja potencia (LP-HoLEP) y compararla con la de alta potencia (HP-HoLEP) para la eficiencia de enucleación relacionada con las ventajas de menor costo y mínima disuria postoperatoria, almacenamiento síntomas e impacto sexual negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Urology department - AlAzhar university
-
Contacto:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohamed F Salman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- próstata grande indicada para intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- adenomas recurrentes
- factores neurológicos asociados que pueden afectar los resultados (p. ej., vejiga neurogénica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LP-HoLEP
Ajuste 2J/25Hz
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HoLEP se realizará utilizando 100W Versapulse, Luminis Inc., con 2J/25Hz para LP-HoLEP y 2J/50Hz para HP-HoLEP.
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Comparador activo: HP-HoLEP.
Ajuste 2J/50Hz
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HoLEP se realizará utilizando 100W Versapulse, Luminis Inc., con 2J/25Hz para LP-HoLEP y 2J/50Hz para HP-HoLEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de enucleación
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se evaluará el peso/min enucleado.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La disuria se evaluará mediante la escala analógica visual de disuria.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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micción ardiente después del procedimiento.
La disuria se evaluará mediante la escala analógica visual de disuria.
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2 semanas
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Las complicaciones de ambas técnicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien modificado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- low and high power HOLEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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