High vs Low Power HOLEP의 안전성과 유효성 비교 연구
2023년 1월 9일 업데이트: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
전립선 적출술에서 고출력 HOLEP와 저출력 HOLEP의 안전성과 효능 비교 연구; 전향적 무작위 이중 맹검 시험
홀뮴 레이저 적출술(HOLEP)은 수술이 필요한 큰 전립선 치료의 표준이 되었습니다.
HOLEP은 오늘날 널리 사용됩니다.
많은 설정이 사용되지만 전 세계적으로 채택된 최적의 설정은 없습니다.
이 시험의 목적은 전립선의 저출력 홀뮴 레이저 적출술(LP-HoLEP)을 평가하고 고출력(HP-HoLEP)과 비교하여 저비용 및 최소 수술 후 배뇨 장애, 저장의 이점과 관련된 적출 효율을 비교하는 것입니다. 증상 및 부정적인 성적 영향.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Urology department - AlAzhar university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 큰 전립선.
제외 기준:
- 전립선암
- 재발성 선종
- 결과에 영향을 줄 수 있는 관련 신경학적 요인(예: 신경인성 방광)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LP-HoLEP
2J/25Hz 설정
|
HoLEP은 100W Versapulse, Luminis Inc., LP-HoLEP의 경우 2J/25Hz 및 HP-HoLEP의 경우 2J/50Hz를 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: HP-HoLEP.
2J/50Hz 설정
|
HoLEP은 100W Versapulse, Luminis Inc., LP-HoLEP의 경우 2J/25Hz 및 HP-HoLEP의 경우 2J/50Hz를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적출 효율
기간: 3 시간
|
적출된 중량/분을 평가할 것입니다.
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨곤란은 배뇨통 시각적 아날로그 척도에 의해 평가될 것입니다.
기간: 이주
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시술 후 불타는 배뇨.
배뇨곤란은 배뇨통 시각적 아날로그 척도에 의해 평가될 것입니다.
|
이주
|
|
두 기술의 합병증
기간: 3 개월
|
합병증은 수정된 Clavien 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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