大腿骨寛骨臼衝突患者と健康なボランティアの骨盤傾斜による寛骨臼前傾の変動に関する単一施設比較研究。 (VARIA-CFA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、股関節鏡検査を受けている症候性 DWI 患者の集団に提示されます。 これらの測定は対照集団でこれまでに行われたことがないため、比較基準値を得るために、年齢、性別、BMI、およびスポーツ活動のレベルが一致する健康なボランティアの集団にも研究が提案されます。
この研究は、両方のグループの4つの機能的骨盤位置での寛骨臼前傾を測定および比較するための断面画像と3D再構成から成っていました。
- グループ 1: 症候性 DWI 患者
- グループ 2: 健康なボランティア
症状のある患者の場合、術前の精密検査は通常の診療と同じで、X 線と CT スキャンが含まれます。 3 つの姿勢 (立位矢状傾斜、座位、最大股関節屈曲) での骨盤のプロファイルの低線量 EOS イメージングは、これらの姿勢のそれぞれに関連する仙骨傾斜を知るために、研究の文脈でこの精査を完了します。 術前精密検査に大腿骨前傾の測定を伴う CT または関節スキャンが含まれていない場合は、低用量プロトコルで要求されます。
コントロール グループは、患者グループと同じ 3 つの位置で CT スキャンと EOS イメージングを実行します。
CT スキャンから、BoneMetrix ソフトウェアを使用して 3D 再構成を行い、上寛骨臼前傾面を計算し、仰臥位の患者の前傾を行います。 このソフトウェアでは、要求された 3 つの位置での上寛骨臼前傾を計算するための EOS 評価から得られた仙骨傾斜の結果に従って、骨盤の向きを変更することもできます。 最後に、この 3D 再構成により、骨盤大腿骨セグメンテーション後にインピンジメントを動的に検索し、インピンジメントが発生する位置 (大腿骨屈曲の程度) を測定することができます。
これらの測定はこれまでに行われたことがないため、症候性 CFA につながらない寛骨臼動作の基準値を取得するには、対照集団が必要です。 この母集団は、年齢、性別、BMI、およびスポーツ活動によって研究母集団と一致します。
2 つの母集団から得られた結果を比較します。 コホートで手術を受けた DWI 患者の場合、術後 6 か月と 2 年で臨床スコアを評価し、これらのスコアと得られた上寛骨臼の角度との相関関係を調べます。
この単一中心の研究は、Clinique de la Sauvegarde で行われます。 患者は、Dr Bonin または Dr Guicherd による診察を受けます。 彼らは術前の相談中に含まれ、その間に実施される検査と研究が提示されます。 彼らの同意は、予備手続きの前に求められます。 イメージングは、これらの患者に対してすでに行われているように、臨床試験以外で Clinique du Parc で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69009
- 募集
- Clinique de la Sauvegarde
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コンタクト：
- Nicolas BONIN, MD
- 電話番号：33 04-37-49-66-77
- メール：Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
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コンタクト：
- Johanne BEUVELOT, PhD
- メール：jbeuvelot@capio.fr
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主任研究者：
- Nicolas bonin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
症状のある患者の包含基準:
- 18歳以上50歳未満の患者
- -DWIの診断が確認された患者で、鏡視下インピンジメント手術が提案されている患者
- -自由でインフォームドコンセントを与えて署名した患者
- 社会保障制度の加入者または受益者である患者
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳以上50歳未満の方
- 既存の飲酒運転の診断を受けていない人
- 自由なインフォームドコンセントを与え、署名した人
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- すでに同じ股関節の手術を受けた患者
- 以前に脊椎手術を受けた患者
- -患者はすでに反対側の股関節の研究に含まれています
- 妊娠中または授乳中の患者
- 同意が得られなかった患者
- インフォームド・インフォメーションを提供することが不可能な患者
- 精神障害または理解を妨げる可能性のあるその他の理由
- 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
- -別の研究によって決定された除外期間中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
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4 つの機能的骨盤位置での寛骨臼前傾を測定および比較するための断面画像および 3D 再構成。
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実験的：大腿骨寛骨臼インピンジメント
大腿骨寛骨臼インピンジメントの症候性患者
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4 つの機能的骨盤位置での寛骨臼前傾を測定および比較するための断面画像および 3D 再構成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前傾比較
時間枠：0日目
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症候性 DWI 患者と健康な患者との間で、低線量 EOS X 線画像による照合後に、立位、座位、最大屈曲位の座位股関節、仰臥位の骨盤の 3D CT 再構成から得られた寛骨臼上面の前傾の比較ボランティア。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能制限
時間枠：月 6
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機能制限、HAGOSスコアによる活動度
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月 6
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機能制限
時間枠：月 24
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機能制限、HAGOSスコアによる活動度
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月 24
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被験者の生活の質
時間枠：月 6
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IHOT アンケートで測定した生活の質
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月 6
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被験者の生活の質
時間枠：月 24
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IHOT アンケートで測定した生活の質
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月 24
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前の活動に戻る
時間枠：月 6
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MHHSスコアで測定された以前の活動に戻る
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月 6
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前の活動に戻る
時間枠：月 24
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MHHSスコアで測定された以前の活動に戻る
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月 24
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術後の満足度
時間枠：月 6
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数値的満足度尺度 (ENS) によって測定される術後満足度
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月 6
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術後の満足度
時間枠：月 24
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数値的満足度尺度 (ENS) によって測定される術後満足度
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月 24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01313-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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