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Estudio comparativo unicéntrico de la variación de la anteversión acetabular según la inclinación pélvica en pacientes con pinzamiento femoroacetabular y voluntarios sanos. (VARIA-CFA)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
El objetivo principal es demostrar que las anteversiones acetabulares superiores calculadas en bipedestación, sedestación, cadera sentada en máxima flexión y decúbito supino son menores en pacientes con DWI sintomática en comparación con voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se presentará a una población de pacientes DWI sintomáticos a quienes se les ofrece una artroscopia de cadera. Como estas mediciones nunca antes se habían realizado en una población control, el estudio también se propondrá a una población de voluntarios sanos, emparejados por edad, sexo, IMC y nivel de actividad deportiva, para tener valores de referencia comparativos.

El estudio consistió en imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales en ambos grupos.

  • Grupo 1: Pacientes DWI sintomáticos
  • Grupo 2: Voluntarios sanos

Para los pacientes sintomáticos, el estudio preoperatorio será el mismo que en la práctica habitual e incluirá una radiografía y una tomografía computarizada. Las imágenes EOS de baja dosis de la pelvis de perfil en 3 posiciones (inclinación sagital de pie, sentado, flexión máxima de la cadera) completarán este estudio en el contexto del estudio, para conocer la pendiente sacra asociada con cada una de estas posiciones. Si el estudio preoperatorio no incluye una tomografía computarizada o una artroscanización con medición de la anteversión femoral, se solicitará en el protocolo de dosis baja.

El grupo de control realizará una tomografía computarizada y una imagen EOS en las mismas 3 posiciones que el grupo de pacientes.

A partir de la tomografía computarizada, se realizará una reconstrucción 3D con el software BoneMetrix para calcular el plano de anteversión acetabular superior, dando la anteversión para un paciente en decúbito supino. El software también permite modificar la orientación de la pelvis, según los resultados de la inclinación sacra obtenidos de la evaluación EOS para el cálculo de la anteversión acetabular superior en las 3 posiciones solicitadas. Finalmente, esta reconstrucción 3D nos permitirá buscar dinámicamente el pinzamiento tras la segmentación pelvis-fémur y medir la posición (grado de flexión femoral) en que se produce.

Como nunca antes se habían realizado estas mediciones, se necesita una población de control para obtener valores de referencia para el comportamiento acetabular que no conduzca a una AFC sintomática. Esta población se emparejará por edad, sexo, IMC y actividad deportiva con la población de estudio.

Se compararán los resultados obtenidos de las 2 poblaciones. Para los pacientes operados de DWI en la cohorte, las puntuaciones clínicas se evaluarán a los 6 meses y 2 años después de la operación para buscar una correlación entre estas puntuaciones y los ángulos de versión acetabular superiores obtenidos.

Este estudio monocéntrico tendrá lugar en la Clinique de la Sauvegarde. Los pacientes serán atendidos en consulta por el Dr. Bonin o el Dr. Guicherd. Serán incluidos durante la consulta preoperatoria durante la cual se les presentarán los exámenes a realizar, así como el estudio. Se solicitará su consentimiento antes de cualquier procedimiento preliminar. Las imágenes se realizarán en la Clinique du Parc, como ya se hace para estos pacientes, fuera de cualquier estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69009
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas bonin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes sintomáticos:

  • Paciente de al menos 18 años de edad pero < 50 años de edad
  • Paciente con diagnóstico confirmado de DWI para quien se propone cirugía de pinzamiento artroscópico
  • Paciente que ha dado y firmado consentimiento libre e informado
  • Un paciente que es miembro de un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan

Criterios de inclusión de voluntarios sanos:

  • Persona de al menos 18 años de edad pero < 50 años de edad
  • Persona sin diagnóstico de DWI existente
  • Persona que ha dado y firmado el consentimiento libre e informado
  • Persona afiliada a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ya ha sido operado en la misma cadera
  • Paciente con cirugía de columna previa
  • Paciente ya incluido en el estudio para la cadera opuesta
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente que no dio su consentimiento
  • Paciente para quien es imposible dar información informada
  • Discapacidad mental o cualquier otra razón que pueda interferir con la comprensión.
  • Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela
  • Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios sanos
Imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales.
Experimental: pinzamiento femoro-acetabular
pacientes sintomáticos con pinzamiento femoroacetabular
Imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de anteversiones
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de las anteversiones del plano superior del acetábulo obtenidas a partir de la reconstrucción por TC 3D de la pelvis en posición de pie, sentado, con la cadera sentada en flexión máxima y en decúbito supino después de emparejar mediante imágenes de rayos X EOS de dosis baja, entre pacientes con DWI sintomática y sanos voluntarios
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limitación funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
Limitación funcional, el grado de actividad a través de la puntuación HAGOS
Mes 6
Limitación funcional
Periodo de tiempo: Mes 24
Limitación funcional, el grado de actividad a través de la puntuación HAGOS
Mes 24
Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 6
Calidad de vida medida por el cuestionario iHOT
Mes 6
Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 24
Calidad de vida medida por el cuestionario iHOT
Mes 24
Volver a actividades anteriores
Periodo de tiempo: Mes 6
Regreso a actividades anteriores medido por puntaje mHHS
Mes 6
Volver a actividades anteriores
Periodo de tiempo: Mes 24
Regreso a actividades anteriores medido por puntaje mHHS
Mes 24
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 6
Satisfacción postoperatoria medida por la escala numérica de satisfacción (ENS)
Mes 6
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 24
Satisfacción postoperatoria medida por la escala numérica de satisfacción (ENS)
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01313-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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