- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678894
Estudio comparativo unicéntrico de la variación de la anteversión acetabular según la inclinación pélvica en pacientes con pinzamiento femoroacetabular y voluntarios sanos. (VARIA-CFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se presentará a una población de pacientes DWI sintomáticos a quienes se les ofrece una artroscopia de cadera. Como estas mediciones nunca antes se habían realizado en una población control, el estudio también se propondrá a una población de voluntarios sanos, emparejados por edad, sexo, IMC y nivel de actividad deportiva, para tener valores de referencia comparativos.
El estudio consistió en imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales en ambos grupos.
- Grupo 1: Pacientes DWI sintomáticos
- Grupo 2: Voluntarios sanos
Para los pacientes sintomáticos, el estudio preoperatorio será el mismo que en la práctica habitual e incluirá una radiografía y una tomografía computarizada. Las imágenes EOS de baja dosis de la pelvis de perfil en 3 posiciones (inclinación sagital de pie, sentado, flexión máxima de la cadera) completarán este estudio en el contexto del estudio, para conocer la pendiente sacra asociada con cada una de estas posiciones. Si el estudio preoperatorio no incluye una tomografía computarizada o una artroscanización con medición de la anteversión femoral, se solicitará en el protocolo de dosis baja.
El grupo de control realizará una tomografía computarizada y una imagen EOS en las mismas 3 posiciones que el grupo de pacientes.
A partir de la tomografía computarizada, se realizará una reconstrucción 3D con el software BoneMetrix para calcular el plano de anteversión acetabular superior, dando la anteversión para un paciente en decúbito supino. El software también permite modificar la orientación de la pelvis, según los resultados de la inclinación sacra obtenidos de la evaluación EOS para el cálculo de la anteversión acetabular superior en las 3 posiciones solicitadas. Finalmente, esta reconstrucción 3D nos permitirá buscar dinámicamente el pinzamiento tras la segmentación pelvis-fémur y medir la posición (grado de flexión femoral) en que se produce.
Como nunca antes se habían realizado estas mediciones, se necesita una población de control para obtener valores de referencia para el comportamiento acetabular que no conduzca a una AFC sintomática. Esta población se emparejará por edad, sexo, IMC y actividad deportiva con la población de estudio.
Se compararán los resultados obtenidos de las 2 poblaciones. Para los pacientes operados de DWI en la cohorte, las puntuaciones clínicas se evaluarán a los 6 meses y 2 años después de la operación para buscar una correlación entre estas puntuaciones y los ángulos de versión acetabular superiores obtenidos.
Este estudio monocéntrico tendrá lugar en la Clinique de la Sauvegarde. Los pacientes serán atendidos en consulta por el Dr. Bonin o el Dr. Guicherd. Serán incluidos durante la consulta preoperatoria durante la cual se les presentarán los exámenes a realizar, así como el estudio. Se solicitará su consentimiento antes de cualquier procedimiento preliminar. Las imágenes se realizarán en la Clinique du Parc, como ya se hace para estos pacientes, fuera de cualquier estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69009
- Reclutamiento
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contacto:
- Nicolas BONIN, MD
- Número de teléfono: 33 04-37-49-66-77
- Correo electrónico: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Contacto:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- Correo electrónico: jbeuvelot@capio.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes sintomáticos:
- Paciente de al menos 18 años de edad pero < 50 años de edad
- Paciente con diagnóstico confirmado de DWI para quien se propone cirugía de pinzamiento artroscópico
- Paciente que ha dado y firmado consentimiento libre e informado
- Un paciente que es miembro de un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
Criterios de inclusión de voluntarios sanos:
- Persona de al menos 18 años de edad pero < 50 años de edad
- Persona sin diagnóstico de DWI existente
- Persona que ha dado y firmado el consentimiento libre e informado
- Persona afiliada a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha sido operado en la misma cadera
- Paciente con cirugía de columna previa
- Paciente ya incluido en el estudio para la cadera opuesta
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente que no dio su consentimiento
- Paciente para quien es imposible dar información informada
- Discapacidad mental o cualquier otra razón que pueda interferir con la comprensión.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos
|
Imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales.
|
|
Experimental: pinzamiento femoro-acetabular
pacientes sintomáticos con pinzamiento femoroacetabular
|
Imágenes transversales y reconstrucción 3D para medir y comparar la anteversión acetabular en 4 posiciones pélvicas funcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de anteversiones
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparación de las anteversiones del plano superior del acetábulo obtenidas a partir de la reconstrucción por TC 3D de la pelvis en posición de pie, sentado, con la cadera sentada en flexión máxima y en decúbito supino después de emparejar mediante imágenes de rayos X EOS de dosis baja, entre pacientes con DWI sintomática y sanos voluntarios
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limitación funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Limitación funcional, el grado de actividad a través de la puntuación HAGOS
|
Mes 6
|
|
Limitación funcional
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Limitación funcional, el grado de actividad a través de la puntuación HAGOS
|
Mes 24
|
|
Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Calidad de vida medida por el cuestionario iHOT
|
Mes 6
|
|
Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Calidad de vida medida por el cuestionario iHOT
|
Mes 24
|
|
Volver a actividades anteriores
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Regreso a actividades anteriores medido por puntaje mHHS
|
Mes 6
|
|
Volver a actividades anteriores
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Regreso a actividades anteriores medido por puntaje mHHS
|
Mes 24
|
|
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Satisfacción postoperatoria medida por la escala numérica de satisfacción (ENS)
|
Mes 6
|
|
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Satisfacción postoperatoria medida por la escala numérica de satisfacción (ENS)
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01313-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .