- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05678894
Egyközpontú, összehasonlító vizsgálat az acetabuláris anteverzió változásairól a kismedencei dőlés alapján femoro-acetabuláris ütközésben szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél. (VARIA-CFA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a tünetekkel járó DWI-betegek populációjának mutatják be, akiknek csípőartroszkópiát ajánlanak fel. Mivel ezeket a méréseket még soha nem végezték el kontrollpopulációban, a vizsgálatot egészséges önkéntesek populációjára is javasolják, életkor, nem, BMI és sporttevékenység szintje alapján, hogy összehasonlítható referenciaértékeket kapjunk.
A vizsgálat keresztmetszeti képalkotásból és 3D rekonstrukcióból állt az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencepozícióban mindkét csoportban.
- 1. csoport: Tüneti DWI-betegek
- 2. csoport: Egészséges önkéntesek
A tünetekkel járó betegek esetében a műtét előtti munka a rutin gyakorlattal megegyező módon történik, és röntgen- és CT-vizsgálatot is tartalmaz. A medence kis dózisú EOS képalkotása profilban 3 pozícióban (állva sagittális dőlés, ülés, maximális csípőhajlítás) a vizsgálat keretében befejezi ezt a munkát, hogy megismerje az egyes pozíciókhoz kapcsolódó keresztcsonti lejtőket. Ha a műtét előtti vizsgálat nem tartalmaz CT-t vagy arthroscan-t a femorális anteverzió mérésével, akkor azt az alacsony dózisú protokollban kell kérni.
A kontrollcsoport CT-vizsgálatot és EOS-képalkotást végez ugyanabban a 3 pozícióban, mint a betegcsoport.
A CT-vizsgálatból a BoneMetrix szoftverrel 3D-s rekonstrukciót hajtanak végre a felső acetabuláris anteverziós sík kiszámításához, amely egy fekvő beteg esetében megadja az anteverziót. A szoftver lehetővé teszi a medence tájolásának módosítását is, az EOS felmérésből nyert keresztcsonti lejtő eredményeinek megfelelően a superior acetabularis anteverzió kiszámításához a 3 kért pozícióban. Végül ez a 3D-s rekonstrukció lehetővé teszi, hogy dinamikusan keressük az ütközést a medence-combcsont szegmentáció után, és mérjük azt a pozíciót (a femorális flexió mértékét), amelyben az előfordul.
Mivel ezeket a méréseket még soha nem végezték el, kontroll populációra van szükség ahhoz, hogy referenciaértékeket kapjunk az acetabuláris viselkedésre vonatkozóan, amely nem vezet tüneti CFA-hoz. Ez a populáció életkora, neme, BMI-je és sporttevékenysége alapján a vizsgált populációhoz igazodik.
A 2 populációból kapott eredményeket összehasonlítjuk. A kohorszba tartozó operált DWI-betegeknél a klinikai pontszámokat a műtét utáni 6 hónap és 2 év elteltével értékeljük, hogy keressük a korrelációt e pontszámok és a kapott jobb acetabuláris változat szögei között.
Ez a monocentrikus vizsgálat a Clinique de la Sauvegarde-ban zajlik majd. A betegeket Dr. Bonin vagy Dr. Guicherd fogja felkeresni. Bevonják őket a műtét előtti konzultáció során, melynek során bemutatják az elvégzendő vizsgálatokat, valamint a tanulmányt. A hozzájárulásukat minden előzetes eljárás előtt ki kell kérni. A képalkotást a Clinique du Parcban végzik majd, ahogyan ez már megtörtént ezeknél a betegeknél, minden vizsgálaton kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonszám: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tüneti betegek felvételi feltételei:
- A beteg legalább 18 éves, de 50 év alatti
- Megerősített DWI-diagnózissal rendelkező beteg, akinek artroszkópos impingement műtétet javasolnak
- A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta és aláírta
- Az a beteg, aki egy társadalombiztosítási terv tagja vagy egy ilyen terv kedvezményezettje
Az egészséges önkéntesek befogadásának kritériumai:
- Legalább 18 éves, de 50 év alatti személy
- Személy, akinek nincs DWI-diagnózisa
- Személy, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta és aláírta
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó személy vagy ilyen terv kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akit már megműtöttek ugyanazon a csípőjén
- Korábbi gerincműtéten átesett páciens
- A szemközti csípő esetében már bevonták a vizsgálatba
- Terhes vagy szoptató beteg
- Beteg, aki nem adta beleegyezését
- Beteg, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni
- Mentálisan sérült vagy bármilyen más ok, amely megzavarhatja a megértést
- Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
|
Keresztmetszeti képalkotás és 3D rekonstrukció az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencehelyzetben.
|
Kísérleti: femoro-acetabularis impingement
femoro-acetabularis impingementumban szenvedő tünetekkel járó betegek
|
Keresztmetszeti képalkotás és 3D rekonstrukció az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencehelyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anteverziók összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
|
Az acetabulum felső síkjának anverzióinak összehasonlítása a medence 3D CT rekonstrukciójával állva, ülő helyzetben, maximális hajlításban ülő csípőben és hanyatt fekvő helyzetben, kis dózisú EOS röntgenfelvételekkel történő egyeztetés után tüneti DWI-s és egészséges betegek között önkéntesek.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális korlátozás
Időkeret: 6. hónap
|
Funkcionális korlátozás, az aktivitás mértéke a HAGOS pontszámon keresztül
|
6. hónap
|
Funkcionális korlátozás
Időkeret: 24. hónap
|
Funkcionális korlátozás, az aktivitás mértéke a HAGOS pontszámon keresztül
|
24. hónap
|
Tantárgy életminősége
Időkeret: 6. hónap
|
Az iHOT kérdőívvel mért életminőség
|
6. hónap
|
Tantárgy életminősége
Időkeret: 24. hónap
|
Az iHOT kérdőívvel mért életminőség
|
24. hónap
|
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez
Időkeret: 6. hónap
|
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez, mHHS pontszámmal mérve
|
6. hónap
|
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez
Időkeret: 24. hónap
|
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez, mHHS pontszámmal mérve
|
24. hónap
|
Posztoperatív elégedettség
Időkeret: 6. hónap
|
A posztoperatív elégedettség a numerikus elégedettségi skálával (ENS) mérve
|
6. hónap
|
Posztoperatív elégedettség
Időkeret: 24. hónap
|
A posztoperatív elégedettség a numerikus elégedettségi skálával (ENS) mérve
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01313-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Femoro-acetabuláris ütközés
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.IsmeretlenRadiosztereometriai elemzés | E-vitamin bélés | Zimmer® Continuum® Acetabular CupEgyesült Államok