Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú, összehasonlító vizsgálat az acetabuláris anteverzió változásairól a kismedencei dőlés alapján femoro-acetabuláris ütközésben szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél. (VARIA-CFA)

A fő cél annak bemutatása, hogy az álló, ülő, ülő csípő maximális hajlításban és hanyatt fekvő helyzetben számított felső acetabuláris anteverziói alacsonyabbak a tünetekkel járó DWI-ben szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatot a tünetekkel járó DWI-betegek populációjának mutatják be, akiknek csípőartroszkópiát ajánlanak fel. Mivel ezeket a méréseket még soha nem végezték el kontrollpopulációban, a vizsgálatot egészséges önkéntesek populációjára is javasolják, életkor, nem, BMI és sporttevékenység szintje alapján, hogy összehasonlítható referenciaértékeket kapjunk.

A vizsgálat keresztmetszeti képalkotásból és 3D rekonstrukcióból állt az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencepozícióban mindkét csoportban.

  • 1. csoport: Tüneti DWI-betegek
  • 2. csoport: Egészséges önkéntesek

A tünetekkel járó betegek esetében a műtét előtti munka a rutin gyakorlattal megegyező módon történik, és röntgen- és CT-vizsgálatot is tartalmaz. A medence kis dózisú EOS képalkotása profilban 3 pozícióban (állva sagittális dőlés, ülés, maximális csípőhajlítás) a vizsgálat keretében befejezi ezt a munkát, hogy megismerje az egyes pozíciókhoz kapcsolódó keresztcsonti lejtőket. Ha a műtét előtti vizsgálat nem tartalmaz CT-t vagy arthroscan-t a femorális anteverzió mérésével, akkor azt az alacsony dózisú protokollban kell kérni.

A kontrollcsoport CT-vizsgálatot és EOS-képalkotást végez ugyanabban a 3 pozícióban, mint a betegcsoport.

A CT-vizsgálatból a BoneMetrix szoftverrel 3D-s rekonstrukciót hajtanak végre a felső acetabuláris anteverziós sík kiszámításához, amely egy fekvő beteg esetében megadja az anteverziót. A szoftver lehetővé teszi a medence tájolásának módosítását is, az EOS felmérésből nyert keresztcsonti lejtő eredményeinek megfelelően a superior acetabularis anteverzió kiszámításához a 3 kért pozícióban. Végül ez a 3D-s rekonstrukció lehetővé teszi, hogy dinamikusan keressük az ütközést a medence-combcsont szegmentáció után, és mérjük azt a pozíciót (a femorális flexió mértékét), amelyben az előfordul.

Mivel ezeket a méréseket még soha nem végezték el, kontroll populációra van szükség ahhoz, hogy referenciaértékeket kapjunk az acetabuláris viselkedésre vonatkozóan, amely nem vezet tüneti CFA-hoz. Ez a populáció életkora, neme, BMI-je és sporttevékenysége alapján a vizsgált populációhoz igazodik.

A 2 populációból kapott eredményeket összehasonlítjuk. A kohorszba tartozó operált DWI-betegeknél a klinikai pontszámokat a műtét utáni 6 hónap és 2 év elteltével értékeljük, hogy keressük a korrelációt e pontszámok és a kapott jobb acetabuláris változat szögei között.

Ez a monocentrikus vizsgálat a Clinique de la Sauvegarde-ban zajlik majd. A betegeket Dr. Bonin vagy Dr. Guicherd fogja felkeresni. Bevonják őket a műtét előtti konzultáció során, melynek során bemutatják az elvégzendő vizsgálatokat, valamint a tanulmányt. A hozzájárulásukat minden előzetes eljárás előtt ki kell kérni. A képalkotást a Clinique du Parcban végzik majd, ahogyan ez már megtörtént ezeknél a betegeknél, minden vizsgálaton kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Tüneti betegek felvételi feltételei:

  • A beteg legalább 18 éves, de 50 év alatti
  • Megerősített DWI-diagnózissal rendelkező beteg, akinek artroszkópos impingement műtétet javasolnak
  • A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta és aláírta
  • Az a beteg, aki egy társadalombiztosítási terv tagja vagy egy ilyen terv kedvezményezettje

Az egészséges önkéntesek befogadásának kritériumai:

  • Legalább 18 éves, de 50 év alatti személy
  • Személy, akinek nincs DWI-diagnózisa
  • Személy, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta és aláírta
  • Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó személy vagy ilyen terv kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akit már megműtöttek ugyanazon a csípőjén
  • Korábbi gerincműtéten átesett páciens
  • A szemközti csípő esetében már bevonták a vizsgálatba
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Beteg, aki nem adta beleegyezését
  • Beteg, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni
  • Mentálisan sérült vagy bármilyen más ok, amely megzavarhatja a megértést
  • Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Keresztmetszeti képalkotás és 3D rekonstrukció az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencehelyzetben.
Kísérleti: femoro-acetabularis impingement
femoro-acetabularis impingementumban szenvedő tünetekkel járó betegek
Keresztmetszeti képalkotás és 3D rekonstrukció az acetabuláris anteverzió mérésére és összehasonlítására 4 funkcionális medencehelyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anteverziók összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
Az acetabulum felső síkjának anverzióinak összehasonlítása a medence 3D CT rekonstrukciójával állva, ülő helyzetben, maximális hajlításban ülő csípőben és hanyatt fekvő helyzetben, kis dózisú EOS röntgenfelvételekkel történő egyeztetés után tüneti DWI-s és egészséges betegek között önkéntesek.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális korlátozás
Időkeret: 6. hónap
Funkcionális korlátozás, az aktivitás mértéke a HAGOS pontszámon keresztül
6. hónap
Funkcionális korlátozás
Időkeret: 24. hónap
Funkcionális korlátozás, az aktivitás mértéke a HAGOS pontszámon keresztül
24. hónap
Tantárgy életminősége
Időkeret: 6. hónap
Az iHOT kérdőívvel mért életminőség
6. hónap
Tantárgy életminősége
Időkeret: 24. hónap
Az iHOT kérdőívvel mért életminőség
24. hónap
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez
Időkeret: 6. hónap
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez, mHHS pontszámmal mérve
6. hónap
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez
Időkeret: 24. hónap
Visszatérés a korábbi tevékenységekhez, mHHS pontszámmal mérve
24. hónap
Posztoperatív elégedettség
Időkeret: 6. hónap
A posztoperatív elégedettség a numerikus elégedettségi skálával (ENS) mérve
6. hónap
Posztoperatív elégedettség
Időkeret: 24. hónap
A posztoperatív elégedettség a numerikus elégedettségi skálával (ENS) mérve
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01313-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femoro-acetabuláris ütközés

3
Iratkozz fel