Estudo comparativo unicêntrico da variação da anteversão acetabular de acordo com a inclinação pélvica em pacientes com impacto fêmoro-acetabular e voluntários saudáveis. (VARIA-CFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será apresentado a uma população de pacientes DWI sintomáticos que recebem artroscopia de quadril. Como essas medidas nunca foram realizadas antes em uma população controle, o estudo também será proposto a uma população de voluntários saudáveis, pareados por idade, sexo, IMC e nível de atividade esportiva, a fim de ter valores de referência comparativos.
O estudo consistiu em imagens transversais e reconstrução 3D para medir e comparar a anteversão acetabular em 4 posições pélvicas funcionais em ambos os grupos.
- Grupo 1: Pacientes DWI sintomáticos
- Grupo 2: Voluntários saudáveis
Para pacientes sintomáticos, a avaliação pré-operatória será a mesma da prática de rotina e incluirá uma radiografia e uma tomografia computadorizada. A imagem EOS de baixa dose da pelve em perfil em 3 posições (inclinação sagital em pé, sentado, flexão máxima do quadril) completará esta avaliação no contexto do estudo, para conhecer a inclinação sacral associada a cada uma dessas posições. Se a propedêutica pré-operatória não incluir TC ou artroscan com medida da anteversão femoral, ela será solicitada no protocolo de baixa dose.
O grupo de controle realizará uma tomografia computadorizada e imagens EOS nas mesmas 3 posições do grupo de pacientes.
A partir da tomografia computadorizada, será realizada uma reconstrução 3D com o software BoneMetrix para calcular o plano de anteversão acetabular superior, dando a anteversão para um paciente em decúbito dorsal. O software também permite modificar a orientação da pelve, de acordo com os resultados da inclinação sacral obtidos na avaliação do EOS para o cálculo da anteversão acetabular superior nas 3 posições solicitadas. Por fim, esta reconstrução 3D nos permitirá buscar o impacto dinamicamente após a segmentação pelve-fêmur e medir a posição (grau de flexão femoral) em que ocorre.
Como essas medições nunca foram realizadas antes, uma população de controle é necessária para obter valores de referência para o comportamento acetabular que não leve à AFC sintomática. Esta população será pareada por idade, sexo, IMC e atividade esportiva com a população do estudo.
Os resultados obtidos nas 2 populações serão comparados. Para os pacientes DWI operados da coorte, os escores clínicos serão avaliados aos 6 meses e 2 anos de pós-operatório para buscar uma correlação entre esses escores e os ângulos de versão acetabular superior obtidos.
Este estudo monocêntrico será realizado na Clinique de la Sauvegarde. Os pacientes serão atendidos em consulta pelo Dr. Bonin ou pelo Dr. Guicherd. Eles serão incluídos durante a consulta pré-operatória durante a qual serão apresentados os exames a serem realizados, bem como o estudo. Seu consentimento será solicitado antes de qualquer procedimento preliminar. A imagem será realizada na Clinique du Parc, como já é feito para esses pacientes, fora de qualquer estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69009
- Recrutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contato:
- Nicolas BONIN, MD
- Número de telefone: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
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Contato:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
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Investigador principal:
- Nicolas bonin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes sintomáticos:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade, mas < 50 anos de idade
- Paciente com diagnóstico confirmado de DWI para quem a cirurgia de impacto artroscópica é proposta
- Paciente que deu e assinou consentimento livre e esclarecido
- Um paciente que é membro de um plano de previdência social ou beneficiário de tal plano
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- Pessoa com pelo menos 18 anos de idade, mas < 50 anos de idade
- Pessoa sem diagnóstico de DWI existente
- Pessoa que deu e assinou consentimento livre e esclarecido
- Pessoa filiada a um plano de previdência social ou beneficiário de tal plano
Critério de exclusão:
- Paciente que já foi operado no mesmo quadril
- Paciente com cirurgia anterior na coluna
- Paciente já incluído no estudo para o quadril oposto
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente que não deu consentimento
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa interferir na compreensão
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários saudáveis
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Imagens transversais e reconstrução 3D para medir e comparar a anteversão acetabular em 4 posições pélvicas funcionais.
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Experimental: impacto fêmoro-acetabular
pacientes sintomáticos com impacto fêmoro-acetabular
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Imagens transversais e reconstrução 3D para medir e comparar a anteversão acetabular em 4 posições pélvicas funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de anteversões
Prazo: Dia 0
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Comparação das anteversões do plano superior do acetábulo obtidas a partir da reconstrução por TC 3D da pelve posicionada em pé, sentada, sentada, quadril em flexão máxima e supina após comparação por imagens de raios-X EOS de baixa dose, entre pacientes com DWI sintomáticos e saudáveis voluntários.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação funcional
Prazo: Mês 6
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Limitação funcional, o grau de atividade por meio da pontuação HAGOS
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Mês 6
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Limitação funcional
Prazo: Mês 24
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Limitação funcional, o grau de atividade por meio da pontuação HAGOS
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Mês 24
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Qualidade de vida do sujeito
Prazo: Mês 6
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Qualidade de vida medida pelo questionário iHOT
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Mês 6
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Qualidade de vida do sujeito
Prazo: Mês 24
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Qualidade de vida medida pelo questionário iHOT
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Mês 24
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Retorno às atividades anteriores
Prazo: Mês 6
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Retorno às atividades anteriores medido pelo escore mHHS
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Mês 6
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Retorno às atividades anteriores
Prazo: Mês 24
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Retorno às atividades anteriores medido pelo escore mHHS
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Mês 24
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Satisfação pós-operatória
Prazo: Mês 6
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Satisfação pós-operatória medida pela escala numérica de satisfação (ENS)
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Mês 6
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Satisfação pós-operatória
Prazo: Mês 24
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Satisfação pós-operatória medida pela escala numérica de satisfação (ENS)
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01313-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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