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Single-Center-Vergleichsstudie zur Variation der Acetabulum-Anteversion nach Beckenneigung bei Patienten mit femoro-azetabulärem Impingement und gesunden Probanden. (VARIA-CFA)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die oberen acetabulären Anteversionen, die im Stehen, Sitzen, Sitzen in maximaler Flexion und in Rückenlage berechnet werden, bei Patienten mit symptomatischer DWI niedriger sind als bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einer Population von symptomatischen DWI-Patienten vorgestellt, denen eine Hüftarthroskopie angeboten wird. Da diese Messungen noch nie zuvor in einer Kontrollpopulation durchgeführt wurden, wird die Studie auch einer Population gesunder Freiwilliger vorgeschlagen, die nach Alter, Geschlecht, BMI und sportlicher Aktivität abgeglichen sind, um vergleichbare Referenzwerte zu haben.

Die Studie bestand aus Querschnittsbildgebung und 3D-Rekonstruktion, um die Anteversion des Acetabulums in 4 funktionellen Beckenpositionen in beiden Gruppen zu messen und zu vergleichen.

  • Gruppe 1: Symptomatische DWI-Patienten
  • Gruppe 2: Gesunde Freiwillige

Bei symptomatischen Patienten erfolgt die präoperative Abklärung wie in der Routinepraxis und umfasst sowohl eine Röntgen- als auch eine CT-Untersuchung. Niedrigdosis-EOS-Bildgebung des Beckens im Profil in 3 Positionen (stehende Sagittalneigung, Sitzen, maximale Hüftflexion) wird diese Aufarbeitung im Kontext der Studie vervollständigen, um die mit jeder dieser Positionen verbundene sakrale Neigung zu kennen. Wenn die präoperative Abklärung keine CT oder Arthroskopie mit Messung der femoralen Anteversion umfasst, wird dies im Low-Dose-Protokoll verlangt.

Die Kontrollgruppe führt einen CT-Scan und eine EOS-Bildgebung an denselben 3 Positionen wie die Patientengruppe durch.

Aus dem CT-Scan wird eine 3D-Rekonstruktion mit der BoneMetrix-Software zur Berechnung der oberen Acetabulum-Anteversionsebene durchgeführt, die die Anteversion für einen Patienten in Rückenlage ergibt. Die Software ermöglicht auch, die Ausrichtung des Beckens entsprechend den Ergebnissen der sakralen Neigung zu ändern, die aus der EOS-Bewertung für die Berechnung der oberen Acetabulum-Anteversion in den 3 angeforderten Positionen erhalten wurden. Schließlich ermöglicht uns diese 3D-Rekonstruktion, nach der Becken-Femur-Segmentierung dynamisch nach dem Impingement zu suchen und die Position (Grad der femoralen Flexion) zu messen, in der es auftritt.

Da diese Messungen noch nie zuvor durchgeführt wurden, wird eine Kontrollpopulation benötigt, um Referenzwerte für das azetabuläre Verhalten zu erhalten, das nicht zu einer symptomatischen CFA führt. Diese Population wird nach Alter, Geschlecht, BMI und sportlicher Aktivität mit der Studienpopulation abgeglichen.

Die Ergebnisse der 2 Populationen werden verglichen. Für die operierten DWI-Patienten in der Kohorte werden die klinischen Scores nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Operation ausgewertet, um nach einer Korrelation zwischen diesen Scores und den erhaltenen oberen Pfannenversionswinkeln zu suchen.

Diese monozentrische Studie wird an der Clinique de la Sauvegarde durchgeführt. Die Patienten werden in Absprache mit Dr. Bonin oder Dr. Guicherd untersucht. Sie werden in die präoperative Beratung einbezogen, in der ihnen die durchzuführenden Untersuchungen sowie die Studie vorgestellt werden. Ihre Zustimmung wird vor jedem Vorverfahren eingeholt. Die Bildgebung wird in der Clinique du Parc durchgeführt, wie dies bereits für diese Patienten außerhalb jeder Studie erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für symptomatische Patienten:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt, aber < 50 Jahre alt
  • Patient mit bestätigter DWI-Diagnose, für den eine arthroskopische Impingement-Operation vorgeschlagen wird
  • Patient, der eine freie und informierte Einwilligung erteilt und unterschrieben hat
  • Ein Patient, der Mitglied eines Sozialversicherungsplans oder Begünstigter eines solchen Plans ist

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Person mindestens 18 Jahre alt, aber < 50 Jahre alt
  • Person ohne bestehende DWI-Diagnose
  • Person, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und unterschrieben hat
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits an derselben Hüfte operiert wurde
  • Patient mit vorheriger Wirbelsäulenoperation
  • Patient, der bereits in die Studie für die gegenüberliegende Hüfte aufgenommen wurde
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der keine Einwilligung gegeben hat
  • Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben
  • Geistig beeinträchtigt oder aus anderen Gründen, die das Verständnis beeinträchtigen können
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Querschnittsbildgebung und 3D-Rekonstruktion zur Messung und zum Vergleich der Acetabulum-Anteversion in 4 funktionellen Beckenpositionen.
Experimental: femoro-acetabuläres Impingement
symptomatische Patienten mit femoro-azetabulärem Impingement
Querschnittsbildgebung und 3D-Rekonstruktion zur Messung und zum Vergleich der Acetabulum-Anteversion in 4 funktionellen Beckenpositionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteversionen Vergleich
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Anteversionen der oberen Ebene des Acetabulums, erhalten aus der 3D-CT-Rekonstruktion des Beckens in stehender, sitzender, sitzender Hüfte in maximaler Flexion und in Rückenlage nach Abgleich durch Niedrigdosis-EOS-Röntgenbilder, zwischen Patienten mit symptomatischer DWI und gesunden Patienten Freiwillige.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionseinschränkung
Zeitfenster: Monat 6
Funktionseinschränkung, Aktivitätsgrad über den HAGOS-Score
Monat 6
Funktionseinschränkung
Zeitfenster: Monat 24
Funktionseinschränkung, Aktivitätsgrad über den HAGOS-Score
Monat 24
Thema Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
Lebensqualität gemessen mit dem iHOT-Fragebogen
Monat 6
Thema Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 24
Lebensqualität gemessen mit dem iHOT-Fragebogen
Monat 24
Rückkehr zu früheren Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 6
Rückkehr zu früheren Aktivitäten, gemessen am mHHS-Score
Monat 6
Rückkehr zu früheren Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 24
Rückkehr zu früheren Aktivitäten, gemessen am mHHS-Score
Monat 24
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Postoperative Zufriedenheit gemessen anhand der Numerischen Zufriedenheitsskala (ENS)
Monat 6
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 24
Postoperative Zufriedenheit gemessen anhand der Numerischen Zufriedenheitsskala (ENS)
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01313-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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