Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter sammenlignende undersøgelse af variation i acetabulær anteversion ifølge bækkenhældning hos patienter med femoro-acetabulær impingement og raske frivillige. (VARIA-CFA)

Hovedformålet er at vise, at de øvre acetabulære anteversioner beregnet i stående, siddende, siddende hofte i maksimal fleksion og liggende stilling er lavere hos patienter med symptomatisk DWI sammenlignet med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive præsenteret for en population af symptomatiske DWI-patienter, som tilbydes hofteartroskopi. Da disse målinger aldrig er blevet udført før i en kontrolpopulation, vil undersøgelsen også blive foreslået til en population af raske frivillige, matchet efter alder, køn, BMI og niveau af sportsaktivitet, for at have sammenlignelige referenceværdier.

Undersøgelsen bestod af tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner i begge grupper.

  • Gruppe 1: Symptomatiske DWI-patienter
  • Gruppe 2: Friske frivillige

For symptomatiske patienter vil den præoperative oparbejdning være den samme som i rutinepraksis og vil omfatte et røntgenbillede samt en CT-scanning. Lavdosis EOS-billeddannelse af bækkenet i profil i 3 positioner (stående sagittal tilt, siddende, maksimal hoftefleksion) vil fuldføre denne oparbejdning i forbindelse med undersøgelsen for at kende den sakrale hældning forbundet med hver af disse positioner. Hvis den præoperative oparbejdning ikke omfatter en CT- eller artrosskanning med måling af femoral anteversion, vil det blive anmodet om i lavdosisprotokollen.

Kontrolgruppen vil udføre en CT-scanning og EOS-billeddannelse i de samme 3 positioner som patientgruppen.

Fra CT-scanningen vil der blive udført en 3D-rekonstruktion med BoneMetrix-softwaren til at beregne det overordnede acetabulære anteversion-plan, hvilket giver anteversionen for en patient på liggende position. Softwaren gør det også muligt at ændre bækkenets orientering i henhold til resultaterne af den sakrale hældning opnået fra EOS-vurderingen til beregning af den overordnede acetabulære anteversion i de 3 anmodede positioner. Endelig vil denne 3D-rekonstruktion give os mulighed for at søge efter impingementet dynamisk efter bækken-lårbenssegmentering og måle positionen (graden af ​​lårbensfleksion), hvori den forekommer.

Da disse målinger aldrig er blevet udført før, er en kontrolpopulation nødvendig for at opnå referenceværdier for acetabulær adfærd, der ikke fører til symptomatisk CFA. Denne population vil blive matchet efter alder, køn, BMI og sportsaktivitet til undersøgelsespopulationen.

Resultaterne opnået fra de 2 populationer vil blive sammenlignet. For de opererede DWI-patienter i kohorten vil de kliniske scores blive evalueret 6 måneder og 2 år postoperativt for at søge efter en sammenhæng mellem disse scores og de opnåede overlegne acetabulære versionsvinkler.

Denne monocentriske undersøgelse vil finde sted på Clinique de la Sauvegarde. Patienterne vil blive tilset i samråd med Dr. Bonin eller Dr. Guicherd. De vil blive inkluderet under den præoperative konsultation, hvor de vil blive præsenteret for de undersøgelser, der skal udføres, samt undersøgelsen. Deres samtykke vil blive indhentet før enhver foreløbig procedure. Billeddiagnostik vil blive udført på Clinique du Parc, som det allerede er gjort for disse patienter, uden for enhver undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for symptomatiske patienter:

  • Patient mindst 18 år men < 50 år
  • Patient med en bekræftet diagnose DWI, for hvem der foreslås artroskopisk impingementkirurgi
  • Patient, der har givet og underskrevet frit og informeret samtykke
  • En patient, der er medlem af en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Person mindst 18 år men < 50 år
  • Person uden eksisterende DWI-diagnose
  • Person, der har givet og underskrevet et frit og informeret samtykke
  • Person, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede er blevet opereret i samme hofte
  • Patient med tidligere rygsøjleoperation
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for den modsatte hofte
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke har givet samtykke
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information
  • Psykisk svækket eller enhver anden grund, der kan forstyrre forståelsen
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner.
Eksperimentel: femoro-acetabulær impingement
symptomatiske patienter med femoro-acetabulær impingement
Tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anteversioner
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af anteversioner af det overordnede plan af acetabulum opnået fra 3D CT-rekonstruktion af bækkenet placeret stående, siddende, siddende hofte i maksimal fleksion og liggende efter matchning med lavdosis EOS røntgenbilleder, mellem patienter med symptomatisk DWI og raske frivillige.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Måned 6
Funktionel begrænsning, graden af ​​aktivitet via HAGOS-scoren
Måned 6
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Måned 24
Funktionel begrænsning, graden af ​​aktivitet via HAGOS-scoren
Måned 24
Fagets livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Livskvalitet målt ved iHOT-spørgeskemaet
Måned 6
Fagets livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
Livskvalitet målt ved iHOT-spørgeskemaet
Måned 24
Vend tilbage til tidligere aktiviteter
Tidsramme: Måned 6
Vend tilbage til tidligere aktiviteter målt ved mHHS-score
Måned 6
Vend tilbage til tidligere aktiviteter
Tidsramme: Måned 24
Vend tilbage til tidligere aktiviteter målt ved mHHS-score
Måned 24
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ tilfredshed målt ved den numeriske tilfredshedsskala (ENS)
Måned 6
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Måned 24
Postoperativ tilfredshed målt ved den numeriske tilfredshedsskala (ENS)
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01313-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner