- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678894
Enkeltcenter sammenlignende undersøgelse af variation i acetabulær anteversion ifølge bækkenhældning hos patienter med femoro-acetabulær impingement og raske frivillige. (VARIA-CFA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive præsenteret for en population af symptomatiske DWI-patienter, som tilbydes hofteartroskopi. Da disse målinger aldrig er blevet udført før i en kontrolpopulation, vil undersøgelsen også blive foreslået til en population af raske frivillige, matchet efter alder, køn, BMI og niveau af sportsaktivitet, for at have sammenlignelige referenceværdier.
Undersøgelsen bestod af tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner i begge grupper.
- Gruppe 1: Symptomatiske DWI-patienter
- Gruppe 2: Friske frivillige
For symptomatiske patienter vil den præoperative oparbejdning være den samme som i rutinepraksis og vil omfatte et røntgenbillede samt en CT-scanning. Lavdosis EOS-billeddannelse af bækkenet i profil i 3 positioner (stående sagittal tilt, siddende, maksimal hoftefleksion) vil fuldføre denne oparbejdning i forbindelse med undersøgelsen for at kende den sakrale hældning forbundet med hver af disse positioner. Hvis den præoperative oparbejdning ikke omfatter en CT- eller artrosskanning med måling af femoral anteversion, vil det blive anmodet om i lavdosisprotokollen.
Kontrolgruppen vil udføre en CT-scanning og EOS-billeddannelse i de samme 3 positioner som patientgruppen.
Fra CT-scanningen vil der blive udført en 3D-rekonstruktion med BoneMetrix-softwaren til at beregne det overordnede acetabulære anteversion-plan, hvilket giver anteversionen for en patient på liggende position. Softwaren gør det også muligt at ændre bækkenets orientering i henhold til resultaterne af den sakrale hældning opnået fra EOS-vurderingen til beregning af den overordnede acetabulære anteversion i de 3 anmodede positioner. Endelig vil denne 3D-rekonstruktion give os mulighed for at søge efter impingementet dynamisk efter bækken-lårbenssegmentering og måle positionen (graden af lårbensfleksion), hvori den forekommer.
Da disse målinger aldrig er blevet udført før, er en kontrolpopulation nødvendig for at opnå referenceværdier for acetabulær adfærd, der ikke fører til symptomatisk CFA. Denne population vil blive matchet efter alder, køn, BMI og sportsaktivitet til undersøgelsespopulationen.
Resultaterne opnået fra de 2 populationer vil blive sammenlignet. For de opererede DWI-patienter i kohorten vil de kliniske scores blive evalueret 6 måneder og 2 år postoperativt for at søge efter en sammenhæng mellem disse scores og de opnåede overlegne acetabulære versionsvinkler.
Denne monocentriske undersøgelse vil finde sted på Clinique de la Sauvegarde. Patienterne vil blive tilset i samråd med Dr. Bonin eller Dr. Guicherd. De vil blive inkluderet under den præoperative konsultation, hvor de vil blive præsenteret for de undersøgelser, der skal udføres, samt undersøgelsen. Deres samtykke vil blive indhentet før enhver foreløbig procedure. Billeddiagnostik vil blive udført på Clinique du Parc, som det allerede er gjort for disse patienter, uden for enhver undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Rekruttering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Kontakt:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for symptomatiske patienter:
- Patient mindst 18 år men < 50 år
- Patient med en bekræftet diagnose DWI, for hvem der foreslås artroskopisk impingementkirurgi
- Patient, der har givet og underskrevet frit og informeret samtykke
- En patient, der er medlem af en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Person mindst 18 år men < 50 år
- Person uden eksisterende DWI-diagnose
- Person, der har givet og underskrevet et frit og informeret samtykke
- Person, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er blevet opereret i samme hofte
- Patient med tidligere rygsøjleoperation
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for den modsatte hofte
- Gravid eller ammende patient
- Patient, der ikke har givet samtykke
- Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information
- Psykisk svækket eller enhver anden grund, der kan forstyrre forståelsen
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
|
Tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner.
|
|
Eksperimentel: femoro-acetabulær impingement
symptomatiske patienter med femoro-acetabulær impingement
|
Tværsnitsbilleddannelse og 3D-rekonstruktion for at måle og sammenligne acetabulær anteversion i 4 funktionelle bækkenpositioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af anteversioner
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af anteversioner af det overordnede plan af acetabulum opnået fra 3D CT-rekonstruktion af bækkenet placeret stående, siddende, siddende hofte i maksimal fleksion og liggende efter matchning med lavdosis EOS røntgenbilleder, mellem patienter med symptomatisk DWI og raske frivillige.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Måned 6
|
Funktionel begrænsning, graden af aktivitet via HAGOS-scoren
|
Måned 6
|
|
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Måned 24
|
Funktionel begrænsning, graden af aktivitet via HAGOS-scoren
|
Måned 24
|
|
Fagets livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Livskvalitet målt ved iHOT-spørgeskemaet
|
Måned 6
|
|
Fagets livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
|
Livskvalitet målt ved iHOT-spørgeskemaet
|
Måned 24
|
|
Vend tilbage til tidligere aktiviteter
Tidsramme: Måned 6
|
Vend tilbage til tidligere aktiviteter målt ved mHHS-score
|
Måned 6
|
|
Vend tilbage til tidligere aktiviteter
Tidsramme: Måned 24
|
Vend tilbage til tidligere aktiviteter målt ved mHHS-score
|
Måned 24
|
|
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Måned 6
|
Postoperativ tilfredshed målt ved den numeriske tilfredshedsskala (ENS)
|
Måned 6
|
|
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Måned 24
|
Postoperativ tilfredshed målt ved den numeriske tilfredshedsskala (ENS)
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01313-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .