- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678894
Single-center vergelijkende studie van variatie in acetabulaire anteversie volgens bekkenkanteling bij patiënten met femoro-acetabulaire impingement en gezonde vrijwilligers. (VARIA-CFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden gepresenteerd aan een populatie van symptomatische DWI-patiënten die een artroscopie van de heup krijgen aangeboden. Aangezien deze metingen nog nooit eerder zijn uitgevoerd in een controlepopulatie, zal de studie ook worden voorgesteld aan een populatie van gezonde vrijwilligers, gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en niveau van sportactiviteit, om vergelijkende referentiewaarden te hebben.
De studie bestond uit beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities in beide groepen te meten en te vergelijken.
- Groep 1: Symptomatische DWI-patiënten
- Groep 2: Gezonde vrijwilligers
Voor symptomatische patiënten zal het preoperatieve onderzoek hetzelfde zijn als in de routinepraktijk en zal zowel een röntgenfoto als een CT-scan omvatten. Laaggedoseerde EOS-beeldvorming van het bekken in profiel in 3 posities (sagittale kanteling, zitten, maximale heupflexie) zal dit onderzoek in de context van het onderzoek voltooien, om de sacrale helling te kennen die geassocieerd is met elk van deze posities. Als het preoperatieve onderzoek geen CT- of artroscan-scan met meting van de femorale anteversie omvat, wordt hierom gevraagd in het lagedosisprotocol.
De controlegroep voert een CT-scan en EOS-beeldvorming uit in dezelfde 3 posities als de patiëntengroep.
Van de CT-scan zal een 3D-reconstructie met de BoneMetrix-software worden uitgevoerd om het superieure acetabulaire anteversievlak te berekenen, waardoor de anteversie voor een liggende patiënt wordt verkregen. De software maakt het ook mogelijk om de oriëntatie van het bekken te wijzigen, volgens de resultaten van de sacrale helling verkregen uit de EOS-beoordeling voor de berekening van de superieure acetabulaire anteversie in de 3 gevraagde posities. Ten slotte zal deze 3D-reconstructie ons in staat stellen om de impingement dynamisch te zoeken na segmentatie van het bekken en het dijbeen en om de positie (mate van femurflexie) te meten waarin deze optreedt.
Aangezien deze metingen nog nooit eerder zijn uitgevoerd, is een controlepopulatie nodig om referentiewaarden te verkrijgen voor acetabulumgedrag dat niet leidt tot symptomatische CFA. Deze populatie wordt qua leeftijd, geslacht, BMI en sportactiviteit gekoppeld aan de onderzoekspopulatie.
De resultaten van de 2 populaties zullen worden vergeleken. Voor de geopereerde DWI-patiënten in het cohort zullen de klinische scores 6 maanden en 2 jaar postoperatief worden geëvalueerd om te zoeken naar een correlatie tussen deze scores en de verkregen superieure acetabulaire versiehoeken.
Deze monocentrische studie vindt plaats in de Clinique de la Sauvegarde. Patiënten worden in overleg gezien door dr. Bonin of dr. Guicherd. Zij worden meegenomen in het preoperatief overleg, waarin zowel de uit te voeren onderzoeken als het onderzoek aan hen worden voorgelegd. Hun toestemming zal worden gevraagd vóór elke voorbereidende procedure. Beeldvorming zal worden uitgevoerd in de Clinique du Parc, zoals al wordt gedaan voor deze patiënten, buiten elk onderzoek om.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contact:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefoonnummer: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Contact:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor symptomatische patiënten:
- Patiënt minstens 18 jaar maar < 50 jaar oud
- Patiënt met een bevestigde diagnose van DWI voor wie arthroscopische impingementchirurgie wordt voorgesteld
- Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend
- Een patiënt die is aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of een begunstigde van een dergelijk plan
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Persoon van minimaal 18 jaar maar < 50 jaar
- Persoon zonder bestaande DWI-diagnose
- Persoon die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend
- Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een operatie aan dezelfde heup heeft ondergaan
- Patiënt met eerdere operatie aan de wervelkolom
- Patiënt al opgenomen in het onderzoek voor de andere heup
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt die geen toestemming gaf
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven
- Geestelijk gehandicapt of een andere reden die het begrip kan verstoren
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Patiënt in een uitsluitingsperiode zoals bepaald door een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezonde vrijwilligers
|
Beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities te meten en te vergelijken.
|
Experimenteel: femoro-acetabulaire impingement
symptomatische patiënten met femoro-acetabulaire impingement
|
Beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities te meten en te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anteversies vergelijking
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van anteversies van het superieure vlak van het acetabulum verkregen uit 3D CT-reconstructie van het bekken gepositioneerd staand, zittend, zittende heup in maximale flexie en rugligging na afstemming met laaggedoseerde EOS-röntgenfoto's, tussen patiënten met symptomatische DWI en gezond vrijwilligers.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Maand 6
|
Functionele beperking, de mate van activiteit via de HAGOS-score
|
Maand 6
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Maand 24
|
Functionele beperking, de mate van activiteit via de HAGOS-score
|
Maand 24
|
Onderwerp kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Kwaliteit van leven gemeten met de iHOT-vragenlijst
|
Maand 6
|
Onderwerp kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 24
|
Kwaliteit van leven gemeten met de iHOT-vragenlijst
|
Maand 24
|
Keer terug naar eerdere activiteiten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Keer terug naar eerdere activiteiten gemeten aan de hand van de mHHS-score
|
Maand 6
|
Keer terug naar eerdere activiteiten
Tijdsspanne: Maand 24
|
Keer terug naar eerdere activiteiten gemeten aan de hand van de mHHS-score
|
Maand 24
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
Postoperatieve tevredenheid gemeten door de numerieke tevredenheidsschaal (ENS)
|
Maand 6
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 24
|
Postoperatieve tevredenheid gemeten door de numerieke tevredenheidsschaal (ENS)
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01313-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femoro-acetabulaire impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
University of UtahAanmelden op uitnodigingFemoro acetabulaire impingementVerenigde Staten
-
Horsens HospitalVoltooidFemoro acetabulaire impingementDenemarken
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumNog niet aan het werven
-
Nova Scotia Health AuthorityAanmelden op uitnodigingFemoro acetabulaire impingementCanada
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro acetabulaire impingementChina
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidFemoro acetabulaire impingementVerenigde Staten
-
Panam ClinicWervingFemoro acetabulaire impingementCanada
Klinische onderzoeken op Scanner en EOS-beeldvorming
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansIngetrokkenOsteoporose | COPD | KyfoseFrankrijk