Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-center vergelijkende studie van variatie in acetabulaire anteversie volgens bekkenkanteling bij patiënten met femoro-acetabulaire impingement en gezonde vrijwilligers. (VARIA-CFA)

Het hoofddoel is om aan te tonen dat de anteversies van het bovenste acetabulum, berekend in stand, zit, zittende heup in maximale flexie en rugligging, lager zijn bij patiënten met symptomatische DWI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden gepresenteerd aan een populatie van symptomatische DWI-patiënten die een artroscopie van de heup krijgen aangeboden. Aangezien deze metingen nog nooit eerder zijn uitgevoerd in een controlepopulatie, zal de studie ook worden voorgesteld aan een populatie van gezonde vrijwilligers, gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en niveau van sportactiviteit, om vergelijkende referentiewaarden te hebben.

De studie bestond uit beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities in beide groepen te meten en te vergelijken.

  • Groep 1: Symptomatische DWI-patiënten
  • Groep 2: Gezonde vrijwilligers

Voor symptomatische patiënten zal het preoperatieve onderzoek hetzelfde zijn als in de routinepraktijk en zal zowel een röntgenfoto als een CT-scan omvatten. Laaggedoseerde EOS-beeldvorming van het bekken in profiel in 3 posities (sagittale kanteling, zitten, maximale heupflexie) zal dit onderzoek in de context van het onderzoek voltooien, om de sacrale helling te kennen die geassocieerd is met elk van deze posities. Als het preoperatieve onderzoek geen CT- of artroscan-scan met meting van de femorale anteversie omvat, wordt hierom gevraagd in het lagedosisprotocol.

De controlegroep voert een CT-scan en EOS-beeldvorming uit in dezelfde 3 posities als de patiëntengroep.

Van de CT-scan zal een 3D-reconstructie met de BoneMetrix-software worden uitgevoerd om het superieure acetabulaire anteversievlak te berekenen, waardoor de anteversie voor een liggende patiënt wordt verkregen. De software maakt het ook mogelijk om de oriëntatie van het bekken te wijzigen, volgens de resultaten van de sacrale helling verkregen uit de EOS-beoordeling voor de berekening van de superieure acetabulaire anteversie in de 3 gevraagde posities. Ten slotte zal deze 3D-reconstructie ons in staat stellen om de impingement dynamisch te zoeken na segmentatie van het bekken en het dijbeen en om de positie (mate van femurflexie) te meten waarin deze optreedt.

Aangezien deze metingen nog nooit eerder zijn uitgevoerd, is een controlepopulatie nodig om referentiewaarden te verkrijgen voor acetabulumgedrag dat niet leidt tot symptomatische CFA. Deze populatie wordt qua leeftijd, geslacht, BMI en sportactiviteit gekoppeld aan de onderzoekspopulatie.

De resultaten van de 2 populaties zullen worden vergeleken. Voor de geopereerde DWI-patiënten in het cohort zullen de klinische scores 6 maanden en 2 jaar postoperatief worden geëvalueerd om te zoeken naar een correlatie tussen deze scores en de verkregen superieure acetabulaire versiehoeken.

Deze monocentrische studie vindt plaats in de Clinique de la Sauvegarde. Patiënten worden in overleg gezien door dr. Bonin of dr. Guicherd. Zij worden meegenomen in het preoperatief overleg, waarin zowel de uit te voeren onderzoeken als het onderzoek aan hen worden voorgelegd. Hun toestemming zal worden gevraagd vóór elke voorbereidende procedure. Beeldvorming zal worden uitgevoerd in de Clinique du Parc, zoals al wordt gedaan voor deze patiënten, buiten elk onderzoek om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor symptomatische patiënten:

  • Patiënt minstens 18 jaar maar < 50 jaar oud
  • Patiënt met een bevestigde diagnose van DWI voor wie arthroscopische impingementchirurgie wordt voorgesteld
  • Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend
  • Een patiënt die is aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of een begunstigde van een dergelijk plan

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Persoon van minimaal 18 jaar maar < 50 jaar
  • Persoon zonder bestaande DWI-diagnose
  • Persoon die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en ondertekend
  • Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een operatie aan dezelfde heup heeft ondergaan
  • Patiënt met eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Patiënt al opgenomen in het onderzoek voor de andere heup
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt die geen toestemming gaf
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven
  • Geestelijk gehandicapt of een andere reden die het begrip kan verstoren
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Patiënt in een uitsluitingsperiode zoals bepaald door een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities te meten en te vergelijken.
Experimenteel: femoro-acetabulaire impingement
symptomatische patiënten met femoro-acetabulaire impingement
Beeldvorming in dwarsdoorsnede en 3D-reconstructie om acetabulaire anteversie in 4 functionele bekkenposities te meten en te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteversies vergelijking
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van anteversies van het superieure vlak van het acetabulum verkregen uit 3D CT-reconstructie van het bekken gepositioneerd staand, zittend, zittende heup in maximale flexie en rugligging na afstemming met laaggedoseerde EOS-röntgenfoto's, tussen patiënten met symptomatische DWI en gezond vrijwilligers.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking
Tijdsspanne: Maand 6
Functionele beperking, de mate van activiteit via de HAGOS-score
Maand 6
Functionele beperking
Tijdsspanne: Maand 24
Functionele beperking, de mate van activiteit via de HAGOS-score
Maand 24
Onderwerp kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
Kwaliteit van leven gemeten met de iHOT-vragenlijst
Maand 6
Onderwerp kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 24
Kwaliteit van leven gemeten met de iHOT-vragenlijst
Maand 24
Keer terug naar eerdere activiteiten
Tijdsspanne: Maand 6
Keer terug naar eerdere activiteiten gemeten aan de hand van de mHHS-score
Maand 6
Keer terug naar eerdere activiteiten
Tijdsspanne: Maand 24
Keer terug naar eerdere activiteiten gemeten aan de hand van de mHHS-score
Maand 24
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 6
Postoperatieve tevredenheid gemeten door de numerieke tevredenheidsschaal (ENS)
Maand 6
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 24
Postoperatieve tevredenheid gemeten door de numerieke tevredenheidsschaal (ENS)
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01313-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoro-acetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op Scanner en EOS-beeldvorming

3
Abonneren