Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová srovnávací studie variace acetabulární anteverze podle pánevního náklonu u pacientů s femoro-acetabulárním impingementem a zdravých dobrovolníků. (VARIA-CFA)

Hlavním cílem je ukázat, že horní acetabulární anteverze počítané ve stoji, vsedě, vsedě v kyčli v maximální flexi a vleže na zádech jsou u pacientů se symptomatickou DWI nižší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Studie bude prezentována populaci symptomatických pacientů s DWI, kterým je nabídnuta artroskopie kyčle. Protože tato měření nebyla nikdy předtím prováděna v kontrolní populaci, studie bude také navržena pro populaci zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví, BMI a úrovni sportovní aktivity, aby byly k dispozici srovnávací referenční hodnoty.

Studie sestávala z příčného zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání anteverze acetabula ve 4 funkčních pánevních polohách v obou skupinách.

  • Skupina 1: Symptomatičtí pacienti s DWI
  • Skupina 2: Zdraví dobrovolníci

U symptomatických pacientů bude předoperační vyšetření stejné jako v běžné praxi a bude zahrnovat rentgenový snímek i CT vyšetření. Zobrazování pánve pomocí nízké dávky EOS z profilu ve 3 pozicích (sagitální náklon ve stoji, sezení, maximální flexe kyčle) dokončí toto zpracování v kontextu studie, aby bylo možné poznat sakrální sklon spojený s každou z těchto pozic. Pokud předoperační vyšetření nezahrnuje CT nebo artroscan s měřením anteverze femuru, bude požadováno v protokolu s nízkou dávkou.

Kontrolní skupina provede CT sken a EOS zobrazení ve stejných 3 pozicích jako skupina pacientů.

Z CT skenu bude provedena 3D rekonstrukce se softwarem BoneMetrix pro výpočet horní roviny anteverze acetabula, která poskytne anteverzi pro pacienta vleže. Software také umožňuje modifikovat orientaci pánve, podle výsledků sakrálního sklonu získaných z posouzení EOS pro výpočet anteverze acetabula superior ve 3 požadovaných polohách. Nakonec nám tato 3D rekonstrukce umožní dynamicky vyhledat impingement po pánevní-femurové segmentaci a změřit pozici (stupeň flexe femuru), ve které k němu dochází.

Protože tato měření nebyla nikdy předtím provedena, je zapotřebí kontrolní populace k získání referenčních hodnot pro acetabulární chování, které nevede k symptomatické CFA. Tato populace bude odpovídat věku, pohlaví, BMI a sportovní aktivitě studované populaci.

Výsledky získané ze 2 populací budou porovnány. U operovaných pacientů s DWI v kohortě bude klinické skóre hodnoceno 6 měsíců a 2 roky po operaci, aby se hledala korelace mezi těmito skóre a získanými úhly horní verze acetabula.

Tato monocentrická studie bude probíhat na Clinique de la Sauvegarde. Pacienty budou konzultovat Dr. Bonin nebo Dr. Guicherd. Budou zařazeni do předoperační konzultace, při které jim budou předložena vyšetření, která mají být provedena, a studie. Před jakýmkoli přípravným řízením bude požadován jejich souhlas. Zobrazování bude prováděno na Clinique du Parc, jak se již u těchto pacientů provádí, mimo jakoukoli studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení symptomatických pacientů:

  • Pacient ve věku nejméně 18 let, ale < 50 let
  • Pacient s potvrzenou diagnózou DWI, u kterého je navržena artroskopická impingementová operace
  • Pacient, který dal a podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient, který je členem plánu sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového plánu

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Osoba ve věku nejméně 18 let, ale < 50 let
  • Osoba bez existující diagnózy DWI
  • Osoba, která dala a podepsala svobodný a informovaný souhlas
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již podstoupil operaci stejné kyčle
  • Pacient s předchozí operací páteře
  • Pacient již zařazen do studie pro opačnou kyčel
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient, který nedal souhlas
  • Pacient, u kterého není možné podat informované informace
  • Mentálně postižený nebo jakýkoli jiný důvod, který může narušit porozumění
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient ve vylučovacím období, jak bylo stanoveno jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Průřezové zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání acetabulární anteverze ve 4 funkčních pánevních polohách.
Experimentální: femoro-acetabulární impingement
symptomatických pacientů s femoro-acetabulárním impingementem
Průřezové zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání acetabulární anteverze ve 4 funkčních pánevních polohách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání anteverzí
Časové okno: Den 0
Srovnání anteverzí horní roviny acetabula získaných z 3D CT rekonstrukce pánve v poloze ve stoje, vsedě, vsedě v kyčli v maximální flexi a vleže po porovnání pomocí nízkodávkových rentgenových snímků EOS, mezi pacienty se symptomatickou DWI a zdravými dobrovolníci.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční omezení
Časové okno: 6. měsíc
Funkční omezení, stupeň aktivity prostřednictvím skóre HAGOS
6. měsíc
Funkční omezení
Časové okno: 24. měsíc
Funkční omezení, stupeň aktivity prostřednictvím skóre HAGOS
24. měsíc
Kvalita života subjektu
Časové okno: 6. měsíc
Kvalita života měřená dotazníkem iHOT
6. měsíc
Kvalita života subjektu
Časové okno: 24. měsíc
Kvalita života měřená dotazníkem iHOT
24. měsíc
Návrat k předchozím činnostem
Časové okno: 6. měsíc
Návrat k předchozím aktivitám měřeným skóre mHHS
6. měsíc
Návrat k předchozím činnostem
Časové okno: 24. měsíc
Návrat k předchozím aktivitám měřeným skóre mHHS
24. měsíc
Pooperační spokojenost
Časové okno: 6. měsíc
Pooperační spokojenost měřená numerickou škálou spokojenosti (ENS)
6. měsíc
Pooperační spokojenost
Časové okno: 24. měsíc
Pooperační spokojenost měřená numerickou škálou spokojenosti (ENS)
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01313-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro-acetabulární Impingement

Klinické studie na Skener a zobrazování EOS

3
Předplatit