- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678894
Jednocentrová srovnávací studie variace acetabulární anteverze podle pánevního náklonu u pacientů s femoro-acetabulárním impingementem a zdravých dobrovolníků. (VARIA-CFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prezentována populaci symptomatických pacientů s DWI, kterým je nabídnuta artroskopie kyčle. Protože tato měření nebyla nikdy předtím prováděna v kontrolní populaci, studie bude také navržena pro populaci zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví, BMI a úrovni sportovní aktivity, aby byly k dispozici srovnávací referenční hodnoty.
Studie sestávala z příčného zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání anteverze acetabula ve 4 funkčních pánevních polohách v obou skupinách.
- Skupina 1: Symptomatičtí pacienti s DWI
- Skupina 2: Zdraví dobrovolníci
U symptomatických pacientů bude předoperační vyšetření stejné jako v běžné praxi a bude zahrnovat rentgenový snímek i CT vyšetření. Zobrazování pánve pomocí nízké dávky EOS z profilu ve 3 pozicích (sagitální náklon ve stoji, sezení, maximální flexe kyčle) dokončí toto zpracování v kontextu studie, aby bylo možné poznat sakrální sklon spojený s každou z těchto pozic. Pokud předoperační vyšetření nezahrnuje CT nebo artroscan s měřením anteverze femuru, bude požadováno v protokolu s nízkou dávkou.
Kontrolní skupina provede CT sken a EOS zobrazení ve stejných 3 pozicích jako skupina pacientů.
Z CT skenu bude provedena 3D rekonstrukce se softwarem BoneMetrix pro výpočet horní roviny anteverze acetabula, která poskytne anteverzi pro pacienta vleže. Software také umožňuje modifikovat orientaci pánve, podle výsledků sakrálního sklonu získaných z posouzení EOS pro výpočet anteverze acetabula superior ve 3 požadovaných polohách. Nakonec nám tato 3D rekonstrukce umožní dynamicky vyhledat impingement po pánevní-femurové segmentaci a změřit pozici (stupeň flexe femuru), ve které k němu dochází.
Protože tato měření nebyla nikdy předtím provedena, je zapotřebí kontrolní populace k získání referenčních hodnot pro acetabulární chování, které nevede k symptomatické CFA. Tato populace bude odpovídat věku, pohlaví, BMI a sportovní aktivitě studované populaci.
Výsledky získané ze 2 populací budou porovnány. U operovaných pacientů s DWI v kohortě bude klinické skóre hodnoceno 6 měsíců a 2 roky po operaci, aby se hledala korelace mezi těmito skóre a získanými úhly horní verze acetabula.
Tato monocentrická studie bude probíhat na Clinique de la Sauvegarde. Pacienty budou konzultovat Dr. Bonin nebo Dr. Guicherd. Budou zařazeni do předoperační konzultace, při které jim budou předložena vyšetření, která mají být provedena, a studie. Před jakýmkoli přípravným řízením bude požadován jejich souhlas. Zobrazování bude prováděno na Clinique du Parc, jak se již u těchto pacientů provádí, mimo jakoukoli studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonní číslo: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Kontakt:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení symptomatických pacientů:
- Pacient ve věku nejméně 18 let, ale < 50 let
- Pacient s potvrzenou diagnózou DWI, u kterého je navržena artroskopická impingementová operace
- Pacient, který dal a podepsal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient, který je členem plánu sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového plánu
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Osoba ve věku nejméně 18 let, ale < 50 let
- Osoba bez existující diagnózy DWI
- Osoba, která dala a podepsala svobodný a informovaný souhlas
- Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již podstoupil operaci stejné kyčle
- Pacient s předchozí operací páteře
- Pacient již zařazen do studie pro opačnou kyčel
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient, který nedal souhlas
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace
- Mentálně postižený nebo jakýkoli jiný důvod, který může narušit porozumění
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient ve vylučovacím období, jak bylo stanoveno jinou studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
|
Průřezové zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání acetabulární anteverze ve 4 funkčních pánevních polohách.
|
Experimentální: femoro-acetabulární impingement
symptomatických pacientů s femoro-acetabulárním impingementem
|
Průřezové zobrazení a 3D rekonstrukce k měření a porovnání acetabulární anteverze ve 4 funkčních pánevních polohách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání anteverzí
Časové okno: Den 0
|
Srovnání anteverzí horní roviny acetabula získaných z 3D CT rekonstrukce pánve v poloze ve stoje, vsedě, vsedě v kyčli v maximální flexi a vleže po porovnání pomocí nízkodávkových rentgenových snímků EOS, mezi pacienty se symptomatickou DWI a zdravými dobrovolníci.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční omezení
Časové okno: 6. měsíc
|
Funkční omezení, stupeň aktivity prostřednictvím skóre HAGOS
|
6. měsíc
|
Funkční omezení
Časové okno: 24. měsíc
|
Funkční omezení, stupeň aktivity prostřednictvím skóre HAGOS
|
24. měsíc
|
Kvalita života subjektu
Časové okno: 6. měsíc
|
Kvalita života měřená dotazníkem iHOT
|
6. měsíc
|
Kvalita života subjektu
Časové okno: 24. měsíc
|
Kvalita života měřená dotazníkem iHOT
|
24. měsíc
|
Návrat k předchozím činnostem
Časové okno: 6. měsíc
|
Návrat k předchozím aktivitám měřeným skóre mHHS
|
6. měsíc
|
Návrat k předchozím činnostem
Časové okno: 24. měsíc
|
Návrat k předchozím aktivitám měřeným skóre mHHS
|
24. měsíc
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: 6. měsíc
|
Pooperační spokojenost měřená numerickou škálou spokojenosti (ENS)
|
6. měsíc
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: 24. měsíc
|
Pooperační spokojenost měřená numerickou škálou spokojenosti (ENS)
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01313-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoro-acetabulární Impingement
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéNábor
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
Klinické studie na Skener a zobrazování EOS
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno