Yhden keskuksen vertaileva tutkimus acetabulaarisen anteversion vaihteluista lantion kallistuksen mukaan potilailla, joilla on femoro-asetabulaarinen törmäys, ja terveillä vapaaehtoisilla. (VARIA-CFA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus esitellään oireileville DWI-potilaille, joille tarjotaan lonkan artroskopiaa. Koska näitä mittauksia ei ole koskaan aiemmin suoritettu kontrollipopulaatiossa, tutkimusta ehdotetaan myös terveiden vapaaehtoisten populaatiolle iän, sukupuolen, BMI:n ja urheiluaktiviteetin mukaan vertailuarvojen saamiseksi.
Tutkimus koostui poikkileikkauskuvauksesta ja 3D-rekonstruktiosta asetabulaarisen anteversion mittaamiseksi ja vertaamiseksi 4 toiminnallisessa lantion asennossa molemmissa ryhmissä.
- Ryhmä 1: Oireiset DWI-potilaat
- Ryhmä 2: Terveet vapaaehtoiset
Oireisille potilaille leikkausta edeltävä hoito on sama kuin rutiinikäytännössä ja sisältää röntgenkuvan sekä CT-skannauksen. Matala-annoksinen EOS-kuvaus lantiosta profiilissa 3 asennossa (seisoma sagitaalinen kallistus, istuma, maksimaalinen lonkan koukistus) suorittaa tämän tutkimuksen tutkimuksen yhteydessä, jotta saadaan selville kuhunkin näistä asennoista liittyvä ristin kaltevuus. Jos leikkausta edeltävä hoito ei sisällä TT- tai niveltutkimusta, jossa mitataan reisiluun anteversio, sitä pyydetään pienen annoksen protokollassa.
Kontrolliryhmä suorittaa TT-skannauksen ja EOS-kuvauksen samoissa kolmessa paikassa kuin potilasryhmä.
CT-skannauksesta suoritetaan 3D-rekonstruktio BoneMetrix-ohjelmistolla, jolla lasketaan ylivoimainen asetabulaarinen anteversiotaso, mikä antaa anteversion makuulla olevalle potilaalle. Ohjelmisto mahdollistaa myös lantion suunnan muuttamisen EOS-arvioinnista saatujen sakraalisen kaltevuuden tulosten mukaisesti, jotta voidaan laskea ylivoimainen asetabulaarinen anteversio kolmessa pyydetyssä asennossa. Lopuksi tämä 3D-rekonstruktio antaa meille mahdollisuuden etsiä törmäystä dynaamisesti lantion ja reisiluun segmentoinnin jälkeen ja mitata asentoa (reisiluun koukistusaste), jossa se esiintyy.
Koska näitä mittauksia ei ole koskaan tehty aiemmin, tarvitaan kontrollipopulaatio, jotta saadaan viitearvot acetabulaariselle käyttäytymiselle, joka ei johda oireiseen CFA:han. Tämä populaatio sovitetaan iän, sukupuolen, BMI:n ja urheiluaktiviteetin mukaan tutkimuspopulaatioon.
Kahdesta populaatiosta saatuja tuloksia verrataan. Kohortin leikattujen DWI-potilaiden kliiniset pisteet arvioidaan 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta löydettäisiin korrelaatio näiden pisteiden ja saatujen parempien asetabulaarisen version kulmien välillä.
Tämä yksikeskinen tutkimus tehdään Clinique de la Sauvegardessa. Tohtori Bonin tai tohtori Guicherd kuulee potilaita. He otetaan mukaan leikkausta edeltävään konsultaatioon, jonka aikana heille esitellään suoritettavat tutkimukset sekä tutkimus. Heidän suostumuksensa pyydetään ennen alustavaa menettelyä. Kuvantaminen suoritetaan Clinique du Parcissa, kuten näille potilaille on jo tehty, tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69009
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas BONIN, MD
- Puhelinnumero: 33 04-37-49-66-77
- Sähköposti: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- Sähköposti: jbeuvelot@capio.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Oireellisten potilaiden mukaanottokriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias mutta alle 50-vuotias
- Potilas, jolla on vahvistettu DWI-diagnoosi ja jolle ehdotetaan artroskopista impingement-leikkausta
- Potilas, joka on antanut ja allekirjoittanut vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai sellaisen edunsaaja
Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mutta alle 50-vuotias henkilö
- Henkilö, jolla ei ole olemassa olevaa DWI-diagnoosia
- Henkilö, joka on antanut ja allekirjoittanut vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvasuunnitelmaan kuuluva henkilö tai sellaisen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on jo tehty sama lonkkaleikkaus
- Potilas, jolla on aiempi selkäleikkaus
- Potilas oli jo mukana vastakkaisen lonkan tutkimuksessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka ei antanut suostumusta
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Henkisesti vammainen tai muu syy, joka voi häiritä ymmärtämistä
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
- Potilas poissulkemisjaksolla toisen tutkimuksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
|
Poikkileikkauskuvaus ja 3D-rekonstruktio asetabulaarisen anteversion mittaamiseksi ja vertaamiseksi neljässä toiminnallisessa lantion asennossa.
|
|
Kokeellinen: femoro-asetabulaarinen törmäys
oireelliset potilaat, joilla on femoro-asetabulaarinen vaikutus
|
Poikkileikkauskuvaus ja 3D-rekonstruktio asetabulaarisen anteversion mittaamiseksi ja vertaamiseksi neljässä toiminnallisessa lantion asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anversioiden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lantion ylätason anteversioiden vertailu, joka on saatu lantion 3D-TT-rekonstruktiosta seisoen, istuen, istuen lonkan maksimaalisessa taivutuksessa ja selällään pieniannoksisten EOS-röntgenkuvien yhteensovittamisen jälkeen potilailla, joilla on oireinen DWI ja terveet vapaaehtoisia.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Toiminnallinen rajoitus, aktiivisuusaste HAGOS-pisteiden kautta
|
Kuukausi 6
|
|
Toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Toiminnallinen rajoitus, aktiivisuusaste HAGOS-pisteiden kautta
|
Kuukausi 24
|
|
Aiheen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
IHOT-kyselyllä mitattu elämänlaatu
|
Kuukausi 6
|
|
Aiheen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
IHOT-kyselyllä mitattu elämänlaatu
|
Kuukausi 24
|
|
Paluu aikaisempiin toimintoihin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Paluu aikaisempiin aktiviteetteihin mHHS-pisteillä mitattuna
|
Kuukausi 6
|
|
Paluu aikaisempiin toimintoihin
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Paluu aikaisempiin aktiviteetteihin mHHS-pisteillä mitattuna
|
Kuukausi 24
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys mitattuna numeerisella tyytyväisyysasteikolla (ENS)
|
Kuukausi 6
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys mitattuna numeerisella tyytyväisyysasteikolla (ENS)
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01313-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .