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Studio comparativo a centro singolo sulla variazione dell'antiversione acetabolare in base all'inclinazione pelvica in pazienti con conflitto femoro-acetabolare e volontari sani. (VARIA-CFA)

L'obiettivo principale è dimostrare che le antiversioni acetabolari superiori calcolate in posizione eretta, seduta, seduta con anca in massima flessione e posizione supina sono inferiori nei pazienti con DWI sintomatico rispetto ai volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà presentato a una popolazione di pazienti sintomatici con DWI a cui viene offerta l'artroscopia dell'anca. Poiché tali misurazioni non sono mai state effettuate prima in una popolazione di controllo, lo studio sarà proposto anche a una popolazione di volontari sani, appaiati per età, sesso, BMI e livello di attività sportiva, in modo da avere valori comparativi di riferimento.

Lo studio consisteva nell'imaging trasversale e nella ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali in entrambi i gruppi.

  • Gruppo 1: pazienti sintomatici con DWI
  • Gruppo 2: Volontari sani

Per i pazienti sintomatici, il workup preoperatorio sarà lo stesso della pratica di routine e includerà una radiografia e una TAC. L'imaging EOS a basso dosaggio del bacino di profilo in 3 posizioni (inclinazione sagittale in piedi, seduto, massima flessione dell'anca) completerà questo workup nel contesto dello studio, per conoscere l'inclinazione sacrale associata a ciascuna di queste posizioni. Se il workup preoperatorio non prevede una TAC o una scansione artroscopica con misurazione dell'antiversione femorale, verrà richiesto nel protocollo a basso dosaggio.

Il gruppo di controllo eseguirà una scansione TC e l'imaging EOS nelle stesse 3 posizioni del gruppo di pazienti.

Dalla TAC verrà eseguita una ricostruzione 3D con il software BoneMetrix per calcolare il piano di antiversione acetabolare superiore, fornendo l'antiversione per un paziente supino. Il software consente inoltre di modificare l'orientamento del bacino, in base ai risultati della pendenza sacrale ottenuti dalla valutazione EOS per il calcolo dell'antiversione acetabolare superiore nelle 3 posizioni richieste. Infine, questa ricostruzione 3D ci permetterà di ricercare dinamicamente l'impingement dopo la segmentazione bacino-femore e di misurare la posizione (grado di flessione femorale) in cui si verifica.

Poiché queste misurazioni non sono mai state eseguite prima, è necessaria una popolazione di controllo per ottenere valori di riferimento per il comportamento acetabolare che non porti a CFA sintomatico. Questa popolazione sarà abbinata per età, sesso, indice di massa corporea e attività sportiva alla popolazione in studio.

Verranno confrontati i risultati ottenuti dalle 2 popolazioni. Per i pazienti DWI operati nella coorte, i punteggi clinici saranno valutati a 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento per cercare una correlazione tra questi punteggi e gli angoli della versione acetabolare superiore ottenuti.

Questo studio monocentrico si svolgerà presso la Clinique de la Sauvegarde. I pazienti saranno visti in consultazione dal dottor Bonin o dal dottor Guicherd. Saranno inclusi durante la consultazione preoperatoria durante la quale verranno presentati gli esami da eseguire, nonché lo studio. Il loro consenso sarà richiesto prima di qualsiasi procedura preliminare. L'imaging verrà eseguito presso la Clinique du Parc, come già avviene per questi pazienti, al di fuori di qualsiasi studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69009
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas bonin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti sintomatici:

  • Paziente di almeno 18 anni ma < 50 anni
  • Paziente con diagnosi confermata di DWI per il quale si propone intervento di impingement artroscopico
  • Paziente che ha dato e firmato il consenso libero e informato
  • Un paziente che è un membro di un piano di sicurezza sociale o un beneficiario di tale piano

Criteri di inclusione volontari sani:

  • Persona di almeno 18 anni ma < 50 anni
  • Persona senza diagnosi DWI esistente
  • Persona che ha dato e firmato il consenso libero e informato
  • Persona affiliata a un piano previdenziale o beneficiario di tale piano

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già subito un intervento chirurgico alla stessa anca
  • Paziente con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Paziente già inserito nello studio per anca opposta
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che non ha dato il consenso
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate
  • Disturbi mentali o qualsiasi altro motivo che possa interferire con la comprensione
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Imaging della sezione trasversale e ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali.
Sperimentale: conflitto femoro-acetabolare
pazienti sintomatici con conflitto femoro-acetabolare
Imaging della sezione trasversale e ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto antiversioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto delle antiversioni del piano superiore dell'acetabolo ottenute dalla ricostruzione TC 3D del bacino posizionato in piedi, seduto, seduto, anca seduta in massima flessione e supino dopo corrispondenza con immagini radiografiche EOS a basso dosaggio, tra pazienti con DWI sintomatico e sani volontari.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: Mese 6
Limitazione funzionale, il grado di attività tramite il punteggio HAGOS
Mese 6
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: Mese 24
Limitazione funzionale, il grado di attività tramite il punteggio HAGOS
Mese 24
Qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
Qualità della vita misurata dal questionario iHOT
Mese 6
Qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Mese 24
Qualità della vita misurata dal questionario iHOT
Mese 24
Torna alle attività precedenti
Lasso di tempo: Mese 6
Ritorno alle attività precedenti misurate dal punteggio mHHS
Mese 6
Torna alle attività precedenti
Lasso di tempo: Mese 24
Ritorno alle attività precedenti misurate dal punteggio mHHS
Mese 24
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: Mese 6
Soddisfazione postoperatoria misurata dalla scala di soddisfazione numerica (ENS)
Mese 6
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: Mese 24
Soddisfazione postoperatoria misurata dalla scala di soddisfazione numerica (ENS)
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01313-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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