- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678894
Studio comparativo a centro singolo sulla variazione dell'antiversione acetabolare in base all'inclinazione pelvica in pazienti con conflitto femoro-acetabolare e volontari sani. (VARIA-CFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà presentato a una popolazione di pazienti sintomatici con DWI a cui viene offerta l'artroscopia dell'anca. Poiché tali misurazioni non sono mai state effettuate prima in una popolazione di controllo, lo studio sarà proposto anche a una popolazione di volontari sani, appaiati per età, sesso, BMI e livello di attività sportiva, in modo da avere valori comparativi di riferimento.
Lo studio consisteva nell'imaging trasversale e nella ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali in entrambi i gruppi.
- Gruppo 1: pazienti sintomatici con DWI
- Gruppo 2: Volontari sani
Per i pazienti sintomatici, il workup preoperatorio sarà lo stesso della pratica di routine e includerà una radiografia e una TAC. L'imaging EOS a basso dosaggio del bacino di profilo in 3 posizioni (inclinazione sagittale in piedi, seduto, massima flessione dell'anca) completerà questo workup nel contesto dello studio, per conoscere l'inclinazione sacrale associata a ciascuna di queste posizioni. Se il workup preoperatorio non prevede una TAC o una scansione artroscopica con misurazione dell'antiversione femorale, verrà richiesto nel protocollo a basso dosaggio.
Il gruppo di controllo eseguirà una scansione TC e l'imaging EOS nelle stesse 3 posizioni del gruppo di pazienti.
Dalla TAC verrà eseguita una ricostruzione 3D con il software BoneMetrix per calcolare il piano di antiversione acetabolare superiore, fornendo l'antiversione per un paziente supino. Il software consente inoltre di modificare l'orientamento del bacino, in base ai risultati della pendenza sacrale ottenuti dalla valutazione EOS per il calcolo dell'antiversione acetabolare superiore nelle 3 posizioni richieste. Infine, questa ricostruzione 3D ci permetterà di ricercare dinamicamente l'impingement dopo la segmentazione bacino-femore e di misurare la posizione (grado di flessione femorale) in cui si verifica.
Poiché queste misurazioni non sono mai state eseguite prima, è necessaria una popolazione di controllo per ottenere valori di riferimento per il comportamento acetabolare che non porti a CFA sintomatico. Questa popolazione sarà abbinata per età, sesso, indice di massa corporea e attività sportiva alla popolazione in studio.
Verranno confrontati i risultati ottenuti dalle 2 popolazioni. Per i pazienti DWI operati nella coorte, i punteggi clinici saranno valutati a 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento per cercare una correlazione tra questi punteggi e gli angoli della versione acetabolare superiore ottenuti.
Questo studio monocentrico si svolgerà presso la Clinique de la Sauvegarde. I pazienti saranno visti in consultazione dal dottor Bonin o dal dottor Guicherd. Saranno inclusi durante la consultazione preoperatoria durante la quale verranno presentati gli esami da eseguire, nonché lo studio. Il loro consenso sarà richiesto prima di qualsiasi procedura preliminare. L'imaging verrà eseguito presso la Clinique du Parc, come già avviene per questi pazienti, al di fuori di qualsiasi studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamento
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contatto:
- Nicolas BONIN, MD
- Numero di telefono: 33 04-37-49-66-77
- Email: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Contatto:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- Email: jbeuvelot@capio.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas bonin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti sintomatici:
- Paziente di almeno 18 anni ma < 50 anni
- Paziente con diagnosi confermata di DWI per il quale si propone intervento di impingement artroscopico
- Paziente che ha dato e firmato il consenso libero e informato
- Un paziente che è un membro di un piano di sicurezza sociale o un beneficiario di tale piano
Criteri di inclusione volontari sani:
- Persona di almeno 18 anni ma < 50 anni
- Persona senza diagnosi DWI esistente
- Persona che ha dato e firmato il consenso libero e informato
- Persona affiliata a un piano previdenziale o beneficiario di tale piano
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già subito un intervento chirurgico alla stessa anca
- Paziente con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Paziente già inserito nello studio per anca opposta
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente che non ha dato il consenso
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate
- Disturbi mentali o qualsiasi altro motivo che possa interferire con la comprensione
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
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Imaging della sezione trasversale e ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali.
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Sperimentale: conflitto femoro-acetabolare
pazienti sintomatici con conflitto femoro-acetabolare
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Imaging della sezione trasversale e ricostruzione 3D per misurare e confrontare l'antiversione acetabolare in 4 posizioni pelviche funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto antiversioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto delle antiversioni del piano superiore dell'acetabolo ottenute dalla ricostruzione TC 3D del bacino posizionato in piedi, seduto, seduto, anca seduta in massima flessione e supino dopo corrispondenza con immagini radiografiche EOS a basso dosaggio, tra pazienti con DWI sintomatico e sani volontari.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limitazione funzionale
Lasso di tempo: Mese 6
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Limitazione funzionale, il grado di attività tramite il punteggio HAGOS
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Mese 6
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Limitazione funzionale
Lasso di tempo: Mese 24
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Limitazione funzionale, il grado di attività tramite il punteggio HAGOS
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Mese 24
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Qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
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Qualità della vita misurata dal questionario iHOT
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Mese 6
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Qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Mese 24
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Qualità della vita misurata dal questionario iHOT
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Mese 24
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Torna alle attività precedenti
Lasso di tempo: Mese 6
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Ritorno alle attività precedenti misurate dal punteggio mHHS
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Mese 6
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Torna alle attività precedenti
Lasso di tempo: Mese 24
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Ritorno alle attività precedenti misurate dal punteggio mHHS
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Mese 24
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Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: Mese 6
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Soddisfazione postoperatoria misurata dalla scala di soddisfazione numerica (ENS)
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Mese 6
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Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: Mese 24
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Soddisfazione postoperatoria misurata dalla scala di soddisfazione numerica (ENS)
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01313-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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