- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05678894
대퇴 비구 충돌 환자와 건강한 지원자에서 골반 기울기에 따른 비구 전경의 변화에 대한 단일 기관 비교 연구. (VARIA-CFA)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고관절 관절경 검사를 받은 증상이 있는 DWI 환자 집단에게 제시될 것입니다. 이러한 측정은 통제 집단에서 이전에 수행된 적이 없기 때문에 비교 기준 값을 갖기 위해 나이, 성별, BMI 및 스포츠 활동 수준과 일치하는 건강한 지원자 집단에게도 연구를 제안할 것입니다.
이 연구는 두 그룹의 4가지 기능적 골반 위치에서 비구의 전경을 측정하고 비교하기 위한 단면 이미징 및 3D 재구성으로 구성되었습니다.
- 그룹 1: 증상이 있는 DWI 환자
- 그룹 2: 건강한 지원자
증상이 있는 환자의 경우 수술 전 정밀 검사는 일상적인 진료와 동일하며 X-레이와 CT 스캔이 포함됩니다. 3가지 위치(서 있는 시상면 기울기, 앉기, 최대 고관절 굴곡)에서 프로필의 골반에 대한 저선량 EOS 이미징은 이러한 각 위치와 관련된 천골 기울기를 알기 위해 연구의 맥락에서 이 워크업을 완료합니다. 수술 전 정밀 검사에 대퇴골 전경 측정과 함께 CT 또는 관절경 스캔이 포함되지 않은 경우 저선량 프로토콜에서 요청됩니다.
통제 그룹은 환자 그룹과 동일한 3개 위치에서 CT 스캔 및 EOS 이미징을 수행합니다.
CT 스캔에서 BoneMetrix 소프트웨어로 3D 재구성을 수행하여 상악 비구 전경면을 계산하여 앙와위 환자에 대한 전경을 제공합니다. 이 소프트웨어는 또한 3개의 요청된 위치에서 상위 비구 전경의 계산을 위한 EOS 평가에서 얻은 천골 경사의 결과에 따라 골반의 방향을 수정할 수 있습니다. 마지막으로, 이 3D 재구성을 통해 골반-대퇴골 분할 후 충돌을 동적으로 검색하고 충돌이 발생하는 위치(대퇴 굴곡 정도)를 측정할 수 있습니다.
이러한 측정은 이전에 수행된 적이 없기 때문에 증상이 있는 CFA로 이어지지 않는 비구 행동에 대한 기준 값을 얻으려면 대조군 모집단이 필요합니다. 이 인구는 연구 인구에 대한 연령, 성별, BMI 및 스포츠 활동에 따라 일치됩니다.
2 모집단에서 얻은 결과를 비교할 것입니다. 코호트에서 수술을 받은 DWI 환자의 경우 임상 점수를 수술 후 6개월 및 2년에 평가하여 이 점수와 얻은 상비구 각도 사이의 상관 관계를 찾습니다.
이 단일 중심 연구는 Clinique de la Sauvegarde에서 진행됩니다. Bonin 박사 또는 Guicherd 박사의 상담을 통해 환자를 볼 수 있습니다. 그들은 연구뿐만 아니라 수행할 검사가 제시될 수술 전 상담 중에 포함될 것입니다. 사전 절차 전에 그들의 동의를 구할 것입니다. 이미징은 모든 연구 외부에서 이러한 환자에 대해 이미 수행된 것처럼 Clinique du Parc에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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연락하다:
- Nicolas BONIN, MD
- 전화번호: 33 04-37-49-66-77
- 이메일: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
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연락하다:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- 이메일: jbeuvelot@capio.fr
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수석 연구원:
- Nicolas bonin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
증상이 있는 환자의 포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만 환자
- DWI 진단이 확정되어 관절경 수술이 제안된 환자
- 무료 사전 동의를 제공하고 서명한 환자
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자인 환자
건강한 지원자 포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만인 사람
- 기존 DWI 진단이 없는 사람
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 서명한 사람
- 사회보장제도의 가입자 또는 수급권자
제외 기준:
- 같은 고관절에 이미 수술을 받은 환자
- 이전에 척추 수술을 받은 환자
- 반대쪽 엉덩이에 대한 연구에 이미 포함된 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 동의하지 않은 환자
- 정보를 제공할 수 없는 환자
- 정신 장애 또는 이해를 방해할 수 있는 기타 사유
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 다른 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
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4가지 기능적 골반 위치에서 비구의 전경을 측정하고 비교하기 위한 단면 영상 및 3D 재구성.
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실험적: 대퇴 비구 충돌
대퇴 비구 충돌 증상이 있는 환자
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4가지 기능적 골반 위치에서 비구의 전경을 측정하고 비교하기 위한 단면 영상 및 3D 재구성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antversions 비교
기간: 0일
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증상이 있는 DWI 환자와 건강한 환자를 저선량 EOS X-ray 영상으로 매칭한 후 서 있는 자세, 앉은 자세, 고관절 최대 굴곡 자세, 앙와위 자세로 골반을 3차원 CT로 재건하여 얻은 비구 상면의 전각 비교 자원 봉사자.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 제한
기간: 6개월
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기능 제한, HAGOS 점수를 통한 활동 정도
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6개월
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기능 제한
기간: 24개월
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기능 제한, HAGOS 점수를 통한 활동 정도
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24개월
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삶의 질
기간: 6개월
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IHOT 설문지로 측정한 삶의 질
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6개월
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삶의 질
기간: 24개월
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IHOT 설문지로 측정한 삶의 질
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24개월
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이전 활동으로 돌아가기
기간: 6개월
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MHHS 점수로 측정한 이전 활동으로 돌아가기
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6개월
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이전 활동으로 돌아가기
기간: 24개월
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MHHS 점수로 측정한 이전 활동으로 돌아가기
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24개월
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수술 후 만족도
기간: 6개월
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수치 만족도 척도(ENS)로 측정한 수술 후 만족도
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6개월
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수술 후 만족도
기간: 24개월
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수치 만족도 척도(ENS)로 측정한 수술 후 만족도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴 비구 충돌에 대한 임상 시험
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StelKast, Inc.종료됨