Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie porównawcze zmienności przodopochylenia panewki w zależności od pochylenia miednicy u pacjentów z urazem udowo-panewkowym i u zdrowych ochotników. (VARIA-CFA)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Głównym celem jest wykazanie, że przodopochylenia górne panewki obliczone w pozycji stojącej, siedzącej, siedzącej biodrowej w maksymalnym zgięciu i na plecach są mniejsze u pacjentów z objawowym DWI w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaprezentowane populacji objawowych pacjentów z DWI, którym proponuje się artroskopię stawu biodrowego. Ponieważ pomiary te nie były wcześniej wykonywane w populacji kontrolnej, badanie zostanie zaproponowane również populacji zdrowych ochotników, dobranych pod względem wieku, płci, BMI i poziomu aktywności sportowej, w celu uzyskania porównawczych wartości referencyjnych.

Badanie obejmowało obrazowanie przekroju poprzecznego i rekonstrukcję 3D w celu pomiaru i porównania przodopochylenia panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy w obu grupach.

  • Grupa 1: Objawowi pacjenci z DWI
  • Grupa 2: Zdrowi ochotnicy

W przypadku pacjentów z objawami, przedoperacyjna obróbka będzie taka sama jak w rutynowej praktyce i będzie obejmować zdjęcie rentgenowskie oraz tomografię komputerową. Niskodawkowe obrazowanie EOS miednicy z profilu w 3 pozycjach (pochylenie strzałkowe na stojąco, siedzenie, maksymalne zgięcie bioder) uzupełni tę analizę w kontekście badania, aby poznać nachylenie krzyża związane z każdą z tych pozycji. Jeśli badanie przedoperacyjne nie obejmuje tomografii komputerowej lub artroskanu z pomiarem przodopochylenia kości udowej, zostanie to wymagane w protokole niskodawkowym.

Grupa kontrolna wykona tomografię komputerową i obrazowanie EOS w tych samych 3 pozycjach, co grupa pacjentów.

Na podstawie tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona rekonstrukcja 3D za pomocą oprogramowania BoneMetrix w celu obliczenia płaszczyzny antewersji górnej panewki, co daje antewersję dla pacjenta leżącego na plecach. Oprogramowanie umożliwia również modyfikację orientacji miednicy, zgodnie z wynikami nachylenia kości krzyżowej uzyskanymi z oceny EOS w celu obliczenia przodopochylenia panewki górnej w 3 żądanych pozycjach. Wreszcie, ta rekonstrukcja 3D pozwoli nam dynamicznie szukać uderzenia po segmentacji miednicy i kości udowej oraz zmierzyć pozycję (stopień zgięcia kości udowej), w której występuje.

Ponieważ pomiarów tych nigdy wcześniej nie wykonywano, potrzebna jest populacja kontrolna w celu uzyskania wartości referencyjnych dla zachowania panewki, które nie prowadzi do objawowego CFA. Ta populacja zostanie dopasowana pod względem wieku, płci, BMI i aktywności sportowej do populacji badanej.

Wyniki uzyskane z 2 populacji zostaną porównane. W przypadku operowanych pacjentów z DWI w kohorcie wyniki kliniczne zostaną ocenione po 6 miesiącach i 2 latach po operacji w celu wyszukania korelacji między tymi wynikami a uzyskanymi kątami górnej wersji panewki.

To monocentryczne badanie odbędzie się w Clinique de la Sauvegarde. Pacjenci będą konsultowani przez dr Bonina lub dr Guicharda. Zostaną oni objęci podczas konsultacji przedoperacyjnej, podczas której zostaną im przedstawione badania do wykonania oraz badanie. Ich zgoda będzie wymagana przed rozpoczęciem procedury wstępnej. Obrazowanie zostanie wykonane w Clinique du Parc, tak jak ma to już miejsce w przypadku tych pacjentów, poza jakimkolwiek badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z objawami:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, ale < 50 lat
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem DWI, u którego proponuje się artroskopową operację ciasnoty
  • Pacjent, który wyraził i podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
  • Pacjent, który jest członkiem planu ubezpieczeń społecznych lub beneficjentem takiego planu

Kryteria włączenia zdrowych ochotników:

  • Osoba w wieku co najmniej 18 lat, ale < 50 lat
  • Osoba bez rozpoznania DWI
  • Osoba, która wyraziła i podpisała dobrowolną i świadomą zgodę
  • Osoba objęta programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego programu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł już operację tego samego biodra
  • Pacjent po wcześniejszej operacji kręgosłupa
  • Pacjent już włączony do badania dla przeciwnego biodra
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent, który nie wyraził zgody
  • Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji
  • Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może przeszkadzać w zrozumieniu
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w okresie wykluczenia określony w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Obrazowanie przekrojowe i rekonstrukcja 3D w celu pomiaru i porównania antewersji panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy.
Eksperymentalny: uderzenie kości udowo-panewkowej
u objawowych pacjentów z kolizją udowo-panewkową
Obrazowanie przekrojowe i rekonstrukcja 3D w celu pomiaru i porównania antewersji panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie antewersji
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie antewersji górnej płaszczyzny panewki uzyskanych z rekonstrukcji 3D CT miednicy w pozycji stojącej, siedzącej, biodrowej siedzącej w maksymalnym zgięciu i leżącej po dopasowaniu za pomocą zdjęć rentgenowskich EOS o niskiej dawce, pomiędzy pacjentami z objawowym DWI i zdrowymi wolontariusze.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ograniczenie funkcjonalne, stopień aktywności poprzez wynik HAGOS
Miesiąc 6
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ograniczenie funkcjonalne, stopień aktywności poprzez wynik HAGOS
Miesiąc 24
Przedmiotowa jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jakość życia mierzona kwestionariuszem iHOT
Miesiąc 6
Przedmiotowa jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Jakość życia mierzona kwestionariuszem iHOT
Miesiąc 24
Wróć do poprzednich czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Powrót do poprzednich czynności mierzony wynikiem mHHS
Miesiąc 6
Wróć do poprzednich czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Powrót do poprzednich czynności mierzony wynikiem mHHS
Miesiąc 24
Zadowolenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Satysfakcja pooperacyjna mierzona numeryczną skalą satysfakcji (ENS)
Miesiąc 6
Zadowolenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Satysfakcja pooperacyjna mierzona numeryczną skalą satysfakcji (ENS)
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01313-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj