- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678894
Jednoośrodkowe badanie porównawcze zmienności przodopochylenia panewki w zależności od pochylenia miednicy u pacjentów z urazem udowo-panewkowym i u zdrowych ochotników. (VARIA-CFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprezentowane populacji objawowych pacjentów z DWI, którym proponuje się artroskopię stawu biodrowego. Ponieważ pomiary te nie były wcześniej wykonywane w populacji kontrolnej, badanie zostanie zaproponowane również populacji zdrowych ochotników, dobranych pod względem wieku, płci, BMI i poziomu aktywności sportowej, w celu uzyskania porównawczych wartości referencyjnych.
Badanie obejmowało obrazowanie przekroju poprzecznego i rekonstrukcję 3D w celu pomiaru i porównania przodopochylenia panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy w obu grupach.
- Grupa 1: Objawowi pacjenci z DWI
- Grupa 2: Zdrowi ochotnicy
W przypadku pacjentów z objawami, przedoperacyjna obróbka będzie taka sama jak w rutynowej praktyce i będzie obejmować zdjęcie rentgenowskie oraz tomografię komputerową. Niskodawkowe obrazowanie EOS miednicy z profilu w 3 pozycjach (pochylenie strzałkowe na stojąco, siedzenie, maksymalne zgięcie bioder) uzupełni tę analizę w kontekście badania, aby poznać nachylenie krzyża związane z każdą z tych pozycji. Jeśli badanie przedoperacyjne nie obejmuje tomografii komputerowej lub artroskanu z pomiarem przodopochylenia kości udowej, zostanie to wymagane w protokole niskodawkowym.
Grupa kontrolna wykona tomografię komputerową i obrazowanie EOS w tych samych 3 pozycjach, co grupa pacjentów.
Na podstawie tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona rekonstrukcja 3D za pomocą oprogramowania BoneMetrix w celu obliczenia płaszczyzny antewersji górnej panewki, co daje antewersję dla pacjenta leżącego na plecach. Oprogramowanie umożliwia również modyfikację orientacji miednicy, zgodnie z wynikami nachylenia kości krzyżowej uzyskanymi z oceny EOS w celu obliczenia przodopochylenia panewki górnej w 3 żądanych pozycjach. Wreszcie, ta rekonstrukcja 3D pozwoli nam dynamicznie szukać uderzenia po segmentacji miednicy i kości udowej oraz zmierzyć pozycję (stopień zgięcia kości udowej), w której występuje.
Ponieważ pomiarów tych nigdy wcześniej nie wykonywano, potrzebna jest populacja kontrolna w celu uzyskania wartości referencyjnych dla zachowania panewki, które nie prowadzi do objawowego CFA. Ta populacja zostanie dopasowana pod względem wieku, płci, BMI i aktywności sportowej do populacji badanej.
Wyniki uzyskane z 2 populacji zostaną porównane. W przypadku operowanych pacjentów z DWI w kohorcie wyniki kliniczne zostaną ocenione po 6 miesiącach i 2 latach po operacji w celu wyszukania korelacji między tymi wynikami a uzyskanymi kątami górnej wersji panewki.
To monocentryczne badanie odbędzie się w Clinique de la Sauvegarde. Pacjenci będą konsultowani przez dr Bonina lub dr Guicharda. Zostaną oni objęci podczas konsultacji przedoperacyjnej, podczas której zostaną im przedstawione badania do wykonania oraz badanie. Ich zgoda będzie wymagana przed rozpoczęciem procedury wstępnej. Obrazowanie zostanie wykonane w Clinique du Parc, tak jak ma to już miejsce w przypadku tych pacjentów, poza jakimkolwiek badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Numer telefonu: 33 04-37-49-66-77
- E-mail: Dr.bonin@lyon-ortho-clinic.com
-
Kontakt:
- Johanne BEUVELOT, PhD
- E-mail: jbeuvelot@capio.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas bonin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z objawami:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, ale < 50 lat
- Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem DWI, u którego proponuje się artroskopową operację ciasnoty
- Pacjent, który wyraził i podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent, który jest członkiem planu ubezpieczeń społecznych lub beneficjentem takiego planu
Kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- Osoba w wieku co najmniej 18 lat, ale < 50 lat
- Osoba bez rozpoznania DWI
- Osoba, która wyraziła i podpisała dobrowolną i świadomą zgodę
- Osoba objęta programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego programu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przeszedł już operację tego samego biodra
- Pacjent po wcześniejszej operacji kręgosłupa
- Pacjent już włączony do badania dla przeciwnego biodra
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który nie wyraził zgody
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może przeszkadzać w zrozumieniu
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent w okresie wykluczenia określony w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
|
Obrazowanie przekrojowe i rekonstrukcja 3D w celu pomiaru i porównania antewersji panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy.
|
|
Eksperymentalny: uderzenie kości udowo-panewkowej
u objawowych pacjentów z kolizją udowo-panewkową
|
Obrazowanie przekrojowe i rekonstrukcja 3D w celu pomiaru i porównania antewersji panewki w 4 funkcjonalnych pozycjach miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie antewersji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie antewersji górnej płaszczyzny panewki uzyskanych z rekonstrukcji 3D CT miednicy w pozycji stojącej, siedzącej, biodrowej siedzącej w maksymalnym zgięciu i leżącej po dopasowaniu za pomocą zdjęć rentgenowskich EOS o niskiej dawce, pomiędzy pacjentami z objawowym DWI i zdrowymi wolontariusze.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ograniczenie funkcjonalne, stopień aktywności poprzez wynik HAGOS
|
Miesiąc 6
|
|
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Ograniczenie funkcjonalne, stopień aktywności poprzez wynik HAGOS
|
Miesiąc 24
|
|
Przedmiotowa jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem iHOT
|
Miesiąc 6
|
|
Przedmiotowa jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem iHOT
|
Miesiąc 24
|
|
Wróć do poprzednich czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Powrót do poprzednich czynności mierzony wynikiem mHHS
|
Miesiąc 6
|
|
Wróć do poprzednich czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Powrót do poprzednich czynności mierzony wynikiem mHHS
|
Miesiąc 24
|
|
Zadowolenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Satysfakcja pooperacyjna mierzona numeryczną skalą satysfakcji (ENS)
|
Miesiąc 6
|
|
Zadowolenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Satysfakcja pooperacyjna mierzona numeryczną skalą satysfakcji (ENS)
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01313-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .