疼痛障害患者における構造的および機能的な灰白質の変化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
視床中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) の患者 :
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -視床脳卒中（梗塞または出血）の病歴
- 明確な脳卒中後疼痛の診断 (Klit et al, 2009 によって提案された基準による)
- 他の慢性的な痛みの状態はありません
- 年齢：18歳以上
CPSPのない視床発作患者：
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -視床脳卒中（梗塞または出血）の病歴、少なくとも2年前
- 慢性的な痛みの状態がない (CPSP またはその他の痛みの状態ではない)
- 年齢 ≥18 歳
片頭痛の患者 (その他の痛みの状態):
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -高頻度（月8日以上の片頭痛）または慢性片頭痛（月15日以上の片頭痛）の病歴。
- 脳卒中の病歴なし
- 年齢 ≥18 歳
- 健康管理:
以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 脳卒中の病歴なし
- 慢性的な痛みの状態はありません
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- -重度の神経学的、内科的または精神医学的疾患の病歴
MRI関連の除外基準:
- 体内の常磁性および/または超常磁性の異物 (特に脳の近くにある場合)
- ペースメーカー
- 閉所恐怖症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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視床CPSP（中枢性脳卒中後疼痛）の患者
-脳卒中による視床起源のCPSPの患者。
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QST は、体性感覚のほぼすべての側面を反映する、いくつかの確立された非侵襲的テスト、測定パラメータからなる、標準化された国際的に受け入れられているテスト バッテリーです。
機能的および構造的 MRI データは、マルチチャンネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ シーメンス スキャナーを使用して収集されます。 安静状態のファンクショナル MRI の場合、被験者はスキャナーに約 10 分間横になるだけです。 3つのグループ間の痛みの処理の違いを研究するために、「痛みを伴う熱/冷刺激」が行われます
痛みの特徴は、標準化されたアンケートを通じて評価されます。
ドイツの痛みアンケートは、さまざまな側面の痛みを評価する検証済みのアンケートです。
患者はまた、経験豊富な臨床医による完全な神経学的検査を受けます。
3 つのアンケートによる構造化電話インタビュー
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CPSPを伴わない視床脳卒中患者
少なくとも 2 年前に視床発作を起こしたが、CPSP またはその他の慢性疼痛障害のない患者
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QST は、体性感覚のほぼすべての側面を反映する、いくつかの確立された非侵襲的テスト、測定パラメータからなる、標準化された国際的に受け入れられているテスト バッテリーです。
機能的および構造的 MRI データは、マルチチャンネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ シーメンス スキャナーを使用して収集されます。 安静状態のファンクショナル MRI の場合、被験者はスキャナーに約 10 分間横になるだけです。 3つのグループ間の痛みの処理の違いを研究するために、「痛みを伴う熱/冷刺激」が行われます
痛みの特徴は、標準化されたアンケートを通じて評価されます。
ドイツの痛みアンケートは、さまざまな側面の痛みを評価する検証済みのアンケートです。
患者はまた、経験豊富な臨床医による完全な神経学的検査を受けます。
3 つのアンケートによる構造化電話インタビュー
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片頭痛患者
片頭痛（その他の中枢性疼痛障害）の患者
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QST は、体性感覚のほぼすべての側面を反映する、いくつかの確立された非侵襲的テスト、測定パラメータからなる、標準化された国際的に受け入れられているテスト バッテリーです。
機能的および構造的 MRI データは、マルチチャンネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ シーメンス スキャナーを使用して収集されます。 安静状態のファンクショナル MRI の場合、被験者はスキャナーに約 10 分間横になるだけです。 3つのグループ間の痛みの処理の違いを研究するために、「痛みを伴う熱/冷刺激」が行われます
痛みの特徴は、標準化されたアンケートを通じて評価されます。
ドイツの痛みアンケートは、さまざまな側面の痛みを評価する検証済みのアンケートです。
患者はまた、経験豊富な臨床医による完全な神経学的検査を受けます。
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健康管理
年齢および性別が一致した健康な対照被験者
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QST は、体性感覚のほぼすべての側面を反映する、いくつかの確立された非侵襲的テスト、測定パラメータからなる、標準化された国際的に受け入れられているテスト バッテリーです。
機能的および構造的 MRI データは、マルチチャンネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ シーメンス スキャナーを使用して収集されます。 安静状態のファンクショナル MRI の場合、被験者はスキャナーに約 10 分間横になるだけです。 3つのグループ間の痛みの処理の違いを研究するために、「痛みを伴う熱/冷刺激」が行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない視床脳卒中患者と比較した、視床痛のある患者の視床の正確な病変位置
時間枠：最大期間の1回の評価。 90分。
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高解像度 3 T MRI データを使用して、標準的な定位空間で視床起源の CPSP を有する患者の相互病変位置を決定し、視床の特定の領域の病変を伴う視床起源の CPSP を発症するリスクのオッズ比マップを計算します。
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最大期間の1回の評価。 90分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床痛のある患者の構造的灰白質の変化は、他の患者グループおよび健康な対照と比較して
時間枠：最大期間の1回の評価。 90分。
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3次元MPRAGE画像は、皮質の厚さと皮質下の形態計測を評価するために使用されます
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最大期間の1回の評価。 90分。
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他の患者グループおよび健康な対照と比較した視床痛患者の構造的白質の変化
時間枠：最大期間の1回の評価。 90分。
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拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、白質の完全性を評価します。
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最大期間の1回の評価。 90分。
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他の患者グループおよび健常対照者と比較した、視床痛患者の疼痛ネットワークの接続性に関する脳機能の変化
時間枠：最大期間の1回の評価。 90分。
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安静状態の fMRI (機能的 MRI) を使用して、既定モード ネットワークと感覚運動ネットワークに隣接する視床と皮質領域との間の機能的接続を評価します。
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最大期間の1回の評価。 90分。
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他の患者グループおよび健常対照者と比較した、視床痛患者における熱/冷刺激の中央処理に関する機能的脳の変化
時間枠：最大期間の1回の評価。 90分。
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すべての参加者の痛みの中央処理を評価するために、fMRIセッション中にある時点で痛みを伴う熱および冷刺激が行われます
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最大期間の1回の評価。 90分。
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視床痛と片頭痛の患者の体性感覚プロファイル（疼痛管理群）
時間枠：最大期間の1回の評価。 60分。
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体性感覚プロファイルは、定量的官能検査（QST）によって評価されます。
この標準化され、国際的に受け入れられているテスト バッテリーは、参加者の顔、手、または足で実行される確立された非侵襲的なテストで構成されています。
このテストは、体性感覚のほぼすべての側面を反映するパラメーターを測定します (熱検出閾値、熱痛閾値、触覚の機械的検出閾値、機械的疼痛閾値、機械的アロディニア、振動検出閾値、圧痛閾値)。
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最大期間の1回の評価。 60分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と特徴の評価。
時間枠：ベースラインでの 2 回の評価と、最大期間の 8 年間のフォローアップ。 60分。
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痛みの特徴は、ドイツの痛みアンケート (「Deutscher Schmerzfragebogen」) によって評価されます。
これは、ドイツ語圏で一般的に使用されている、関連する痛みの特徴を標準化して収集するための詳細な質問票です。
最初の 8 項目 (感覚形容詞) は、個々の疼痛症候群 (例えば
頭痛、神経因性疼痛）。
感情尺度の要約評価が行われる。
この目的のために、合計値 (0 ～ 12) は、最後の 4 つの項目 (感情的な形容詞: 惨め、恐ろしい、恐ろしい、恐ろしい) の個々の評価 (それぞれ 0 ～ 3) から形成されます。
合計値 8 (75% のパーセンテージに相当) は、痛みの感情体験の増加の限界値として設定できます。これを超える値は目立つと評価されます。
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ベースラインでの 2 回の評価と、最大期間の 8 年間のフォローアップ。 60分。
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CPSPにおける臨床開発の縦断的評価
時間枠：最大期間の1回の評価。 10分。
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CPSP の臨床開発は、電話による 8 年間のフォローアップ インタビューによって評価されます。
インタビュー・アンケートは6つの質問で構成されています。
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最大期間の1回の評価。 10分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Athina Papadopoulou, PD Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。