Cambiamenti strutturali e funzionali della sostanza grigia e bianca nei pazienti con disturbi del dolore
16 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare l'associazione tra posizione esatta della lesione e presenza di CPSP talamico (dolore post-ictus centrale) in un numero maggiore di pazienti dopo ictus talamico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori esploreranno come le aree cerebrali e i meccanismi della plasticità cerebrale sono coinvolti nella generazione di CPSP talamico, rispetto ad altri disturbi del dolore, utilizzando la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) a 3 Tesla.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà utilizzata anche per valutare l'elaborazione cerebrale di stimoli caldo/freddo in pazienti con dolore talamico rispetto a pazienti con ictus talamico senza dolore, a pazienti con emicrania (altro disturbo del dolore centrale) e a controlli normali.
Inoltre i ricercatori vogliono valutare il profilo somatosensoriale dei pazienti con dolore talamico e confrontarlo con pazienti con ictus talamico senza dolore, pazienti con emicrania (controllo del dolore) e controlli normali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il reclutamento dei pazienti con dolore talamico avverrà presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Basilea in collaborazione con il servizio per il dolore cronico del Dipartimento di Anestesiologia dell'Ospedale Universitario di Basilea e la "Schmerzklinik Kirschgarten" di Basilea.
Il reclutamento di pazienti con ictus talamico senza dolore e di pazienti con emicrania (altro disturbo del dolore) avverrà presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale universitario di Basilea, quest'ultimo in particolare dal "Kopfsprechstunde".
I soggetti sani saranno reclutati mediante bandi pubblici all'albo e sul sito web del Policlinico Universitario e dell'Ateneo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con dolore post-ictus centrale talamico (CPSP):
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Storia di ictus talamico (infarto o sanguinamento)
- Diagnosi di dolore post ictus centrale definito (secondo i criteri proposti da Klit et al, 2009)
- Nessun'altra condizione di dolore cronico
- Età: ≥18 anni
Pazienti con ictus talamico senza CPSP:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Storia di ictus talamico (infarto o sanguinamento), almeno 2 anni fa
- Nessuna condizione di dolore cronico (né CPSP o altra condizione di dolore)
- Età ≥18 anni
Pazienti con emicrania (altra condizione di dolore):
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Storia di emicrania molto frequente (≥8 giorni di emicrania mensile) o cronica (≥15 giorni di emicrania mensile).
- Nessuna storia di ictus
- Età ≥18 anni
- Controlli sani:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Nessuna storia di ictus
- Nessuna condizione di dolore cronico
- Età: ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia neurologica, internistica o psichiatrica
Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica:
- corpi estranei paramagnetici e/o superparamagnetici nel corpo (soprattutto se situati vicino al cervello)
- Stimolatore cardiaco
- Claustrofobia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con CPSP talamico (dolore centrale post-ictus)
Pazienti con CPSP di origine talamica a causa di ictus.
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Il QST è una batteria di test standardizzata, accettata a livello internazionale, composta da numerosi test consolidati e non invasivi, parametri di misurazione, che riflettono quasi tutti gli aspetti della somatosensazione.
I dati di risonanza magnetica funzionale e strutturale saranno raccolti utilizzando uno scanner Siemens da 3 Tesla con una bobina multicanale. Per la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo i soggetti giaceranno semplicemente nello scanner per circa 10 minuti. Verrà eseguita una "stimolazione dolorosa caldo/freddo" per studiare le differenze nell'elaborazione del dolore tra i tre gruppi
Le caratteristiche del dolore saranno valutate attraverso un questionario standardizzato.
Il questionario tedesco sul dolore è un questionario convalidato che valuta varie dimensioni del dolore.
I pazienti riceveranno anche un esame neurologico completo da parte di un medico esperto.
Colloquio telefonico strutturato con 3 Questionari
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Pazienti con ictus talamico senza CPSP
Pazienti con ictus talamico di almeno 2 anni fa, ma senza CPSP o altri disturbi del dolore cronico
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Il QST è una batteria di test standardizzata, accettata a livello internazionale, composta da numerosi test consolidati e non invasivi, parametri di misurazione, che riflettono quasi tutti gli aspetti della somatosensazione.
I dati di risonanza magnetica funzionale e strutturale saranno raccolti utilizzando uno scanner Siemens da 3 Tesla con una bobina multicanale. Per la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo i soggetti giaceranno semplicemente nello scanner per circa 10 minuti. Verrà eseguita una "stimolazione dolorosa caldo/freddo" per studiare le differenze nell'elaborazione del dolore tra i tre gruppi
Le caratteristiche del dolore saranno valutate attraverso un questionario standardizzato.
Il questionario tedesco sul dolore è un questionario convalidato che valuta varie dimensioni del dolore.
I pazienti riceveranno anche un esame neurologico completo da parte di un medico esperto.
Colloquio telefonico strutturato con 3 Questionari
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Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania (altro disturbo del dolore centrale)
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Il QST è una batteria di test standardizzata, accettata a livello internazionale, composta da numerosi test consolidati e non invasivi, parametri di misurazione, che riflettono quasi tutti gli aspetti della somatosensazione.
I dati di risonanza magnetica funzionale e strutturale saranno raccolti utilizzando uno scanner Siemens da 3 Tesla con una bobina multicanale. Per la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo i soggetti giaceranno semplicemente nello scanner per circa 10 minuti. Verrà eseguita una "stimolazione dolorosa caldo/freddo" per studiare le differenze nell'elaborazione del dolore tra i tre gruppi
Le caratteristiche del dolore saranno valutate attraverso un questionario standardizzato.
Il questionario tedesco sul dolore è un questionario convalidato che valuta varie dimensioni del dolore.
I pazienti riceveranno anche un esame neurologico completo da parte di un medico esperto.
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Controlli sani
Soggetti di controllo sani di pari età e sesso
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Il QST è una batteria di test standardizzata, accettata a livello internazionale, composta da numerosi test consolidati e non invasivi, parametri di misurazione, che riflettono quasi tutti gli aspetti della somatosensazione.
I dati di risonanza magnetica funzionale e strutturale saranno raccolti utilizzando uno scanner Siemens da 3 Tesla con una bobina multicanale. Per la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo i soggetti giaceranno semplicemente nello scanner per circa 10 minuti. Verrà eseguita una "stimolazione dolorosa caldo/freddo" per studiare le differenze nell'elaborazione del dolore tra i tre gruppi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esatta posizione della lesione nel talamo nei pazienti con dolore talamico rispetto ai pazienti con ictus talamico senza dolore
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Determinare la posizione della lesione reciproca in pazienti con CPSP di origine talamica nello spazio stereotassico standard utilizzando dati MRI 3 T ad alta risoluzione e calcolare mappe di odds ratio per il rischio di sviluppare CPSP di origine talamica con lesione di aree specifiche del talamo.
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Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti strutturali della materia grigia nei pazienti con dolore talamico rispetto agli altri gruppi di pazienti e ai controlli sani
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Le immagini MPRAGE tridimensionali saranno utilizzate per valutare lo spessore corticale e la morfometria sottocorticale
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Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Cambiamenti strutturali della sostanza bianca nei pazienti con dolore talamico rispetto agli altri gruppi di pazienti e ai controlli sani
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzato per valutare l'integrità della materia bianca
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Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Cambiamenti cerebrali funzionali riguardanti la connettività delle reti del dolore nei pazienti con dolore talamico rispetto agli altri gruppi di pazienti e ai controlli sani
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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La fMRI in stato di riposo (MRI funzionale) sarà utilizzata per valutare la connettività funzionale tra il talamo e le aree corticali adiacenti alla rete di modalità predefinita e alla rete sensomotoria.
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Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Cambiamenti cerebrali funzionali riguardanti l'elaborazione centrale della stimolazione caldo/freddo nei pazienti con dolore talamico rispetto agli altri gruppi di pazienti e ai controlli sani
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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La stimolazione dolorosa del caldo e del freddo verrà eseguita durante la sessione fMRI in un punto temporale per valutare l'elaborazione centrale del dolore in tutti i partecipanti
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Valutazione una tantum con una durata di max. 90 minuti.
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Profilo somatosensoriale dei pazienti con dolore talamico rispetto all'emicrania (gruppo di controllo del dolore)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 60 minuti.
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Il profilo somatosensoriale sarà valutato mediante test sensoriali quantitativi (QST).
Questa batteria di test standardizzata e accettata a livello internazionale consiste in test consolidati e non invasivi, che vengono eseguiti sul viso, sulla mano o sul piede dei partecipanti.
I test misurano parametri che riflettono quasi tutti gli aspetti della somatosensazione (soglie di rilevamento termico, soglie di rilevamento termico, soglie di rilevamento meccanico per il tatto, soglia di dolore meccanico, allodinia meccanica, soglia di rilevamento delle vibrazioni e soglia di dolore alla pressione).
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Valutazione una tantum con una durata di max. 60 minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità e delle caratteristiche del dolore.
Lasso di tempo: Valutazione in due tempi al basale e follow-up a 8 anni con una durata di max. 60 minuti.
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Le caratteristiche del dolore saranno valutate dal questionario tedesco sul dolore ("Deutscher Schmerzfragebogen").
Si tratta di un questionario dettagliato per la raccolta standardizzata delle caratteristiche del dolore rilevanti, comunemente utilizzato nell'area linguistica tedesca.
I primi 8 item (aggettivi sensoriali) rappresentano una descrizione sensoriale qualitativa del dolore che può fornire informazioni per la diagnosi differenziale delle singole sindromi dolorose (es.
mal di testa, dolore neuropatico).
Viene effettuata una valutazione sommaria per la scala affettiva.
A tale scopo, il valore totale (0-12) è formato dai singoli voti (ciascuno da 0 a 3) degli ultimi quattro item (aggettivi affettivi: miserabile, orribile, orribile, terribile).
Un valore complessivo di 8 (corrispondente ad una percentuale del 75%) può essere fissato come valore limite per una maggiore esperienza affettiva del dolore; valori superiori sono da valutare come cospicui.
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Valutazione in due tempi al basale e follow-up a 8 anni con una durata di max. 60 minuti.
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Valutazione longitudinale dello sviluppo clinico in CPSP
Lasso di tempo: Valutazione una tantum con una durata di max. 10 minuti.
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Lo sviluppo clinico di CPSP sarà valutato da un'intervista di follow-up di 8 anni tramite telefonata.
Il colloquio/questionario è composto da 6 domande.
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Valutazione una tantum con una durata di max. 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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