Strukturalne i funkcjonalne zmiany istoty szarej i białej u pacjentów z zaburzeniami bólowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ośrodkowym wzgórzowym bólem poudarowym (CPSP):
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Historia udaru wzgórza (zawał lub krwawienie)
- Rozpoznanie wyraźnego bólu po udarze mózgu (zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Klit i wsp., 2009)
- Brak innych przewlekłych dolegliwości bólowych
- Wiek: ≥18 lat
Pacjenci z udarem wzgórza bez CPSP:
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Historia udaru wzgórza (zawał lub krwawienie), co najmniej 2 lata temu
- Brak przewlekłego stanu bólowego (ani CPSP, ani inny stan bólowy)
- Wiek ≥18 lat
Pacjenci z migreną (inny stan bólowy):
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Historia bardzo częstych (≥8 miesięcznych dni z migreną) lub przewlekłych migreny (≥15 miesięcznych dni z migreną).
- Brak historii udaru
- Wiek ≥18 lat
- Zdrowe kontrole:
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Brak historii udaru
- Brak przewlekłego bólu
- Wiek: ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby neurologicznej, internistycznej lub psychiatrycznej
Kryteria wykluczenia związane z MRI:
- paramagnetyczne i/lub superparamagnetyczne ciała obce w ciele (zwłaszcza gdy znajdują się blisko mózgu)
- Rozrusznik serca
- Klaustrofobia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wzgórzowym CPSP (ośrodkowy ból poudarowy)
Pacjenci z CPSP pochodzenia wzgórzowego z powodu udaru.
|
QST to wystandaryzowana, akceptowana na całym świecie bateria testów, składająca się z kilku dobrze ugruntowanych, nieinwazyjnych testów, mierzących parametry, które odzwierciedlają prawie wszystkie aspekty czucia somatycznego.
Funkcjonalne i strukturalne dane MRI zostaną zebrane przy użyciu skanera firmy Siemens o mocy 3 tesli z wielokanałową cewką do badania głowy. W przypadku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku badani będą leżeć w skanerze przez około 10 minut. Przeprowadzona zostanie „bolesna stymulacja ciepłem/zimnem” w celu zbadania różnic w przetwarzaniu bólu pomiędzy trzema grupami
Charakterystyka bólu zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza.
Niemiecki kwestionariusz bólu to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia różne wymiary bólu.
Pacjenci zostaną również poddani kompletnemu badaniu neurologicznemu przez doświadczonego klinicystę.
Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny z 3 kwestionariuszami
|
|
Pacjenci z udarem wzgórza bez CPSP
Pacjenci z udarem wzgórza co najmniej 2 lata temu, ale bez CPSP lub innych przewlekłych zaburzeń bólowych
|
QST to wystandaryzowana, akceptowana na całym świecie bateria testów, składająca się z kilku dobrze ugruntowanych, nieinwazyjnych testów, mierzących parametry, które odzwierciedlają prawie wszystkie aspekty czucia somatycznego.
Funkcjonalne i strukturalne dane MRI zostaną zebrane przy użyciu skanera firmy Siemens o mocy 3 tesli z wielokanałową cewką do badania głowy. W przypadku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku badani będą leżeć w skanerze przez około 10 minut. Przeprowadzona zostanie „bolesna stymulacja ciepłem/zimnem” w celu zbadania różnic w przetwarzaniu bólu pomiędzy trzema grupami
Charakterystyka bólu zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza.
Niemiecki kwestionariusz bólu to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia różne wymiary bólu.
Pacjenci zostaną również poddani kompletnemu badaniu neurologicznemu przez doświadczonego klinicystę.
Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny z 3 kwestionariuszami
|
|
Pacjenci z migreną
Pacjenci z migreną (inne ośrodkowe zaburzenie bólowe)
|
QST to wystandaryzowana, akceptowana na całym świecie bateria testów, składająca się z kilku dobrze ugruntowanych, nieinwazyjnych testów, mierzących parametry, które odzwierciedlają prawie wszystkie aspekty czucia somatycznego.
Funkcjonalne i strukturalne dane MRI zostaną zebrane przy użyciu skanera firmy Siemens o mocy 3 tesli z wielokanałową cewką do badania głowy. W przypadku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku badani będą leżeć w skanerze przez około 10 minut. Przeprowadzona zostanie „bolesna stymulacja ciepłem/zimnem” w celu zbadania różnic w przetwarzaniu bólu pomiędzy trzema grupami
Charakterystyka bólu zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza.
Niemiecki kwestionariusz bólu to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia różne wymiary bólu.
Pacjenci zostaną również poddani kompletnemu badaniu neurologicznemu przez doświadczonego klinicystę.
|
|
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby kontrolne
|
QST to wystandaryzowana, akceptowana na całym świecie bateria testów, składająca się z kilku dobrze ugruntowanych, nieinwazyjnych testów, mierzących parametry, które odzwierciedlają prawie wszystkie aspekty czucia somatycznego.
Funkcjonalne i strukturalne dane MRI zostaną zebrane przy użyciu skanera firmy Siemens o mocy 3 tesli z wielokanałową cewką do badania głowy. W przypadku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku badani będą leżeć w skanerze przez około 10 minut. Przeprowadzona zostanie „bolesna stymulacja ciepłem/zimnem” w celu zbadania różnic w przetwarzaniu bólu pomiędzy trzema grupami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładna lokalizacja zmiany we wzgórzu u pacjentów z bólem wzgórza w porównaniu z pacjentami po udarze wzgórza bez bólu
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Określenie wzajemnej lokalizacji zmian chorobowych u pacjentów z CPSP pochodzenia wzgórzowego w standardowej przestrzeni stereotaktycznej z wykorzystaniem danych 3 T MRI o wysokiej rozdzielczości oraz obliczenie map ilorazu szans dla ryzyka rozwoju CPSP pochodzenia wzgórzowego z uszkodzeniem określonych obszarów wzgórza.
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne zmiany istoty szarej u pacjentów z bólem wzgórza w porównaniu z innymi grupami pacjentów i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Trójwymiarowe obrazy MPRAGE zostaną wykorzystane do oceny grubości kory i morfometrii podkorowej
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
|
Strukturalne zmiany istoty białej u pacjentów z bólem wzgórza w porównaniu z innymi grupami pacjentów i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie użyte do oceny integralności istoty białej
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
|
Funkcjonalne zmiany w mózgu dotyczące połączeń sieci bólowych u pacjentów z bólem wzgórza w porównaniu z innymi grupami pacjentów i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Stan spoczynku fMRI (funkcjonalny MRI) zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności między wzgórzem a obszarami korowymi obok sieci trybu domyślnego i sieci czuciowo-ruchowej.
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
|
Funkcjonalne zmiany w mózgu dotyczące centralnego przetwarzania stymulacji ciepłem/zimnem u pacjentów z bólem wzgórza w porównaniu z innymi grupami pacjentów i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
Bolesna stymulacja ciepłem i zimnem zostanie przeprowadzona podczas sesji fMRI w jednym punkcie czasowym, aby ocenić ośrodkowe przetwarzanie bólu u wszystkich uczestników
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 90 minut.
|
|
Profil somatosensoryczny pacjentów z bólem wzgórza vs. migrena (grupa kontrolująca ból)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 60 minut.
|
Profil somatosensoryczny zostanie oceniony za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).
Ta wystandaryzowana, akceptowana na całym świecie bateria testów składa się z uznanych, nieinwazyjnych testów, które są wykonywane na twarzy, dłoni lub stopie uczestników.
Testy mierzą parametry, które odzwierciedlają prawie wszystkie aspekty czucia somatycznego (progi detekcji termicznej, progi termicznej detekcji bólu, mechaniczne progi detekcji dotyku, mechaniczny próg bólu, mechaniczna allodynia, próg detekcji wibracji i próg bólu uciskowego).
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 60 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia i charakterystyki bólu.
Ramy czasowe: Dwukrotna ocena wyjściowa i 8-letnia obserwacja z czasem trwania maks. 60 minut.
|
Charakterystyka bólu zostanie oceniona za pomocą niemieckiego kwestionariusza bólu („Deutscher Schmerzfragebogen”).
Jest to szczegółowy kwestionariusz do wystandaryzowanego zbioru istotnych cech bólu, który jest powszechnie stosowany w obszarze języka niemieckiego.
Pierwsze 8 pozycji (przymiotników sensorycznych) reprezentuje jakościowy sensoryczny opis bólu, który może dostarczyć informacji do diagnostyki różnicowej poszczególnych zespołów bólowych (np.
ból głowy, ból neuropatyczny).
Ocena zbiorcza przeprowadzana jest dla skali afektywnej.
W tym celu łączna wartość (0-12) tworzona jest z poszczególnych ocen (każda od 0 do 3) ostatnich czterech pozycji (przymiotników afektywnych: nędzny, okropny, okropny, okropny).
Łączną wartość 8 (co odpowiada odsetkowi 75%) można przyjąć jako wartość graniczną dla zwiększonego afektywnego odczuwania bólu; wartości powyżej tego należy ocenić jako rzucające się w oczy.
|
Dwukrotna ocena wyjściowa i 8-letnia obserwacja z czasem trwania maks. 60 minut.
|
|
Podłużna ocena rozwoju klinicznego w CPSP
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena trwająca max. 10 minut.
|
Kliniczny rozwój CPSP zostanie oceniony na podstawie 8-letniego wywiadu uzupełniającego za pośrednictwem rozmowy telefonicznej.
Wywiad/ankieta składa się z 6 pytań.
|
Jednorazowa ocena trwająca max. 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .