Strukturelle og funktionelle ændringer i grå og hvid substans hos patienter med smertelidelser
16. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem nøjagtig læsionsplacering og tilstedeværelse af thalamus CPSP (Central post-stroke pain) hos et større antal patienter efter thalamus apopleksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil undersøge, hvordan hjerneområderne og mekanismerne bag hjernens plasticitet er involveret i dannelsen af thalamus CPSP sammenlignet med andre smertelidelser, ved hjælp af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved 3 Tesla.
Den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive brugt til at vurdere den cerebrale bearbejdning af varme/kulde stimuli hos patienter med thalamus-smerter sammenlignet med thalamus-slagtilfælde-patienter uden smerter, til patienter med migræne (anden central smertelidelse) og til normale kontroller.
Derudover ønsker forskerne at vurdere den somatosensoriske profil af thalamus-smertepatienter og sammenligne den med thalamus-apopleksipatienter uden smerter, patienter med migræne (smertekontrol) og normale kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruttering af patienter med thalamussmerter vil foregå på Neurologisk Afdeling, Universitetshospitalet Basel i samarbejde med Anæstesiologisk Afdeling for kroniske smerter, Universitetshospitalet Basel og "Schmerzklinik Kirschgarten" i Basel.
Rekruttering af patienter med thalamusslagtilfælde uden smerter samt af patienter med migræne (anden smertelidelse) vil foregå på Neurologisk Afdeling, Universitetshospitalet Basel, sidstnævnte især fra "Kopfsprechstunde".
Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved offentlige opslag på Universitetshospitalets og Universitetets opslagstavle og hjemmeside.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med centrale thalamiske smerter efter slagtilfælde (CPSP):
Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Anamnese med thalamus slagtilfælde (infarkt eller blødning)
- Diagnose af konkrete smerter i central-post slagtilfælde (i henhold til kriterierne foreslået af Klit et al, 2009)
- Ingen anden kronisk smertetilstand
- Alder: ≥18 år
Patienter med thalamus slagtilfælde uden CPSP:
Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Anamnese med thalamisk slagtilfælde (infarkt eller blødning), for mindst 2 år siden
- Ingen kronisk smertetilstand (hverken CPSP eller anden smertetilstand)
- Alder ≥18 år
Patienter med migræne (anden smertetilstand):
Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Anamnese med meget hyppig (≥8 månedlige migrænedage) eller kronisk migræne (≥15 månedlige migrænedage).
- Ingen historie med slagtilfælde
- Alder ≥18 år
- Sund kontrol:
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Ingen historie med slagtilfælde
- Ingen kronisk smertetilstand
- Alder: ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig neurologisk, internistisk eller psykiatrisk sygdom
MR-relaterede eksklusionskriterier:
- paramagnetiske og/eller superparamagnetiske fremmedlegemer i kroppen (især når de er placeret tæt på hjernen)
- Pacemaker
- Klaustrofobi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med thalamus CPSP (central smerte efter slagtilfælde)
Patienter med CPSP af thalamisk oprindelse på grund af slagtilfælde.
|
QST er et standardiseret, internationalt accepteret testbatteri bestående af flere veletablerede, ikke-invasive tests, måleparametre, som afspejler næsten alle aspekter af somatosensation.
Funktionelle og strukturelle MR-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3 Tesla Siemens Scanner med en multi-kanal hovedspole. For hviletilstanden funktionel MR vil forsøgspersonerne blot ligge i scanneren i ca. 10 minutter. En "smertefuld varme/kulde stimulation" vil blive udført for at studere forskellene i smertebehandling mellem de tre grupper
Smertekarakteristikaene vil blive vurderet gennem et standardiseret spørgeskema.
Det tyske smerteskema er et valideret spørgeskema, der vurderer forskellige dimensioner af smerte.
Patienterne vil også få en komplet neurologisk undersøgelse af en erfaren kliniker.
Struktureret telefoninterview med 3 spørgeskemaer
|
|
Patienter med thalamus slagtilfælde uden CPSP
Patienter med thalamus slagtilfælde for mindst 2 år siden, men uden CPSP eller andre kroniske smertelidelser
|
QST er et standardiseret, internationalt accepteret testbatteri bestående af flere veletablerede, ikke-invasive tests, måleparametre, som afspejler næsten alle aspekter af somatosensation.
Funktionelle og strukturelle MR-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3 Tesla Siemens Scanner med en multi-kanal hovedspole. For hviletilstanden funktionel MR vil forsøgspersonerne blot ligge i scanneren i ca. 10 minutter. En "smertefuld varme/kulde stimulation" vil blive udført for at studere forskellene i smertebehandling mellem de tre grupper
Smertekarakteristikaene vil blive vurderet gennem et standardiseret spørgeskema.
Det tyske smerteskema er et valideret spørgeskema, der vurderer forskellige dimensioner af smerte.
Patienterne vil også få en komplet neurologisk undersøgelse af en erfaren kliniker.
Struktureret telefoninterview med 3 spørgeskemaer
|
|
Patienter med migræne
Patienter med migræne (anden central smertelidelse)
|
QST er et standardiseret, internationalt accepteret testbatteri bestående af flere veletablerede, ikke-invasive tests, måleparametre, som afspejler næsten alle aspekter af somatosensation.
Funktionelle og strukturelle MR-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3 Tesla Siemens Scanner med en multi-kanal hovedspole. For hviletilstanden funktionel MR vil forsøgspersonerne blot ligge i scanneren i ca. 10 minutter. En "smertefuld varme/kulde stimulation" vil blive udført for at studere forskellene i smertebehandling mellem de tre grupper
Smertekarakteristikaene vil blive vurderet gennem et standardiseret spørgeskema.
Det tyske smerteskema er et valideret spørgeskema, der vurderer forskellige dimensioner af smerte.
Patienterne vil også få en komplet neurologisk undersøgelse af en erfaren kliniker.
|
|
Sund kontrol
Alders- og kønsvarende sunde kontrolpersoner
|
QST er et standardiseret, internationalt accepteret testbatteri bestående af flere veletablerede, ikke-invasive tests, måleparametre, som afspejler næsten alle aspekter af somatosensation.
Funktionelle og strukturelle MR-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3 Tesla Siemens Scanner med en multi-kanal hovedspole. For hviletilstanden funktionel MR vil forsøgspersonerne blot ligge i scanneren i ca. 10 minutter. En "smertefuld varme/kulde stimulation" vil blive udført for at studere forskellene i smertebehandling mellem de tre grupper |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nøjagtige læsionsplacering i thalamus hos patienter med thalamussmerter sammenlignet med patienter med thalamus slagtilfælde uden smerter
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
At bestemme den gensidige læsionsplacering hos patienter med CPSP af thalamus-oprindelse i standard stereotaktisk rum ved hjælp af højopløselige 3 T MRI-data og at beregne odds ratio maps for risikoen for at udvikle CPSP af thalamus oprindelse med læsion af specifikke områder af thalamus.
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle ændringer i grå substans hos patienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre patientgrupper og de raske kontroller
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
De 3-dimensionelle MPRAGE-billeder vil blive brugt til at vurdere kortikal tykkelse og subkortikal morfometri
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
|
Strukturelle ændringer i hvid substans hos patienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre patientgrupper og de raske kontroller
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive brugt til at vurdere integriteten af det hvide stof
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
|
Funktionelle hjerneændringer vedrørende tilslutningen af smertenetværk hos patienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre patientgrupper og de raske kontroller
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
Hviletilstand fMRI (funktionel MRI) vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse mellem thalamus og kortikale områder ved siden af standard-mode netværket og det sensorisk-motoriske netværk.
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
|
Funktionelle hjerneændringer vedrørende den centrale behandling af varme/kulde stimulation hos patienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre patientgrupper og de raske kontroller
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
Smertefuld varme- og kuldestimulering vil blive udført under fMRI-sessionen på et tidspunkt for at vurdere den centrale behandling af smerte hos alle deltagere
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 90 minutter.
|
|
Somatosensorisk profil af patienter med thalamussmerter vs. migræne (smertekontrolgruppe)
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 60 minutter.
|
Somatosensorisk profil vil blive vurderet ved kvantitativ sensorisk test (QST).
Dette standardiserede, internationalt accepterede testbatteri består af veletablerede, ikke-invasive tests, som udføres på deltagernes ansigt, hånd eller fod.
Testene måler parametre, som afspejler næsten alle aspekter af somatosensation (termiske detektionstærskler, termiske smertetærskler, mekaniske detektionstærskler for berøring, mekanisk smertetærskel, mekanisk allodyni, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel).
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 60 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertens sværhedsgrad og karakteristika.
Tidsramme: Togangsvurdering ved baseline og 8-års opfølgning med en varighed på max. 60 minutter.
|
Smertekarakteristika vil blive vurderet af det tyske smerteskema ("Deutscher Schmerzfragebogen").
Det er et detaljeret spørgeskema til den standardiserede samling af relevante smertekarakteristika, som er almindeligt anvendt i det tyske sprogområde.
De første 8 punkter (sensoriske adjektiver) repræsenterer en kvalitativ sensorisk beskrivelse af smerte, der kan give information til differentialdiagnose af individuelle smertesyndromer (f.eks.
hovedpine, neuropatiske smerter).
Der udføres en summarisk evaluering for den affektive skala.
Til dette formål dannes den samlede værdi (0-12) ud fra de individuelle vurderinger (hver fra 0 til 3) af de sidste fire punkter (affektive adjektiver: elendig, forfærdelig, forfærdelig, forfærdelig).
En samlet værdi på 8 (svarer til en procentdel på 75%) kan sættes som grænseværdi for en øget affektiv oplevelse af smerte; værdier over dette skal vurderes som iøjnefaldende.
|
Togangsvurdering ved baseline og 8-års opfølgning med en varighed på max. 60 minutter.
|
|
Longitudinel evaluering af klinisk udvikling i CPSP
Tidsramme: Engangsvurdering med en varighed på max. 10 minutter.
|
Den kliniske udvikling af CPSP vil blive vurderet ved en 8-årig opfølgningssamtale via telefonopkald.
Interviewet/spørgeskemaet består af 6 spørgsmål.
|
Engangsvurdering med en varighed på max. 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .