Strukturální a funkční změny šedé a bílé hmoty u pacientů s poruchami bolesti
16. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem této observační studie je prozkoumat souvislost mezi přesnou lokalizací léze a přítomností talamické CPSP (Central post-stroke pain) u většího počtu pacientů po talamickém iktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vědci budou zkoumat, jak se mozkové oblasti a mechanismy plasticity mozku podílejí na vytváření talamického CPSP ve srovnání s jinými bolestivými poruchami pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (MRI) při 3 Tesla.
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude také použita k hodnocení mozkového zpracování tepelných/chladových podnětů u pacientů s bolestí v oblasti thalamu ve srovnání s pacienty s thalamickou mozkovou příhodou bez bolesti, s pacienty s migrénou (jiná centrální bolestivost) a s normálními kontrolami.
Kromě toho chtějí vědci posoudit somatosenzorický profil pacientů s bolestí thalamu a porovnat jej s pacienty s talamickou mozkovou příhodou bez bolesti, pacienty s migrénou (kontrola bolesti) a normálními kontrolami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů s thalamickou bolestí bude probíhat na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Basilej ve spolupráci se službou chronické bolesti Kliniky anesteziologie Fakultní nemocnice v Basileji a „Schmerzklinik Kirschgarten“ v Basileji.
Nábor pacientů s thalamickou cévní mozkovou příhodou bez bolesti a také pacientů s migrénou (jiné bolestivé onemocnění) bude probíhat na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji, posledně jmenovaný zejména z „Kopfsprechstunde“.
Nábor zdravých subjektů bude probíhat veřejným oznámením na nástěnce a webu FN a univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s talamickou centrální bolestí po mrtvici (CPSP):
Do studie jsou způsobilí pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Anamnéza talamické mrtvice (infarkt nebo krvácení)
- Diagnóza definitivní centrální bolesti po cévní mozkové příhodě (podle kritérií navržených Klit et al, 2009)
- Žádný jiný chronický bolestivý stav
- Věk: ≥18 let
Pacienti s talamickou mozkovou příhodou bez CPSP:
Do studie jsou způsobilí pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Anamnéza thalamické mozkové příhody (infarkt nebo krvácení), nejméně před 2 lety
- Žádný chronický bolestivý stav (ani CPSP nebo jiný bolestivý stav)
- Věk ≥18 let
Pacienti s migrénou (jiným bolestivým stavem):
Do studie jsou způsobilí pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Anamnéza vysoce časté (≥ 8 dní migrény za měsíc) nebo chronické migrény (≥ 15 dní migrény za měsíc).
- Bez anamnézy mrtvice
- Věk ≥18 let
- Zdravé kontroly:
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Bez anamnézy mrtvice
- Žádný chronický bolestivý stav
- Věk: ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké neurologické, internistické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
Kritéria vyloučení související s MRI:
- paramagnetické a/nebo superparamagnetické cizí předměty v těle (zejména pokud se nacházejí v blízkosti mozku)
- Kardiostimulátor
- Klaustrofobie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s talamickým CPSP (centrální bolest po mrtvici)
Pacienti s CPSP talamického původu v důsledku cévní mozkové příhody.
|
QST je standardizovaná, mezinárodně uznávaná testová baterie sestávající z několika dobře zavedených, neinvazivních testů, měřících parametrů, které odrážejí téměř všechny aspekty somatosenzace.
Funkční a strukturální data MRI budou shromažďována pomocí skeneru 3 Tesla Siemens Scanner s vícekanálovou hlavovou cívkou. Pro funkční MRI v klidovém stavu budou subjekty pouze ležet ve skeneru asi 10 minut. Bude provedena "bolestivá stimulace teplem/chladem" ke studiu rozdílů ve zpracování bolesti mezi těmito třemi skupinami
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
Německý dotazník bolesti je validovaný dotazník, který hodnotí různé dimenze bolesti.
Pacienti také absolvují kompletní neurologické vyšetření zkušeným lékařem.
Strukturovaný telefonický rozhovor se 3 dotazníky
|
|
Pacienti s talamickou mozkovou příhodou bez CPSP
Pacienti s talamickou mozkovou příhodou nejméně před 2 lety, ale bez CPSP nebo jiných chronických bolestivých poruch
|
QST je standardizovaná, mezinárodně uznávaná testová baterie sestávající z několika dobře zavedených, neinvazivních testů, měřících parametrů, které odrážejí téměř všechny aspekty somatosenzace.
Funkční a strukturální data MRI budou shromažďována pomocí skeneru 3 Tesla Siemens Scanner s vícekanálovou hlavovou cívkou. Pro funkční MRI v klidovém stavu budou subjekty pouze ležet ve skeneru asi 10 minut. Bude provedena "bolestivá stimulace teplem/chladem" ke studiu rozdílů ve zpracování bolesti mezi těmito třemi skupinami
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
Německý dotazník bolesti je validovaný dotazník, který hodnotí různé dimenze bolesti.
Pacienti také absolvují kompletní neurologické vyšetření zkušeným lékařem.
Strukturovaný telefonický rozhovor se 3 dotazníky
|
|
Pacienti s migrénou
Pacienti s migrénou (jiná porucha centrální bolesti)
|
QST je standardizovaná, mezinárodně uznávaná testová baterie sestávající z několika dobře zavedených, neinvazivních testů, měřících parametrů, které odrážejí téměř všechny aspekty somatosenzace.
Funkční a strukturální data MRI budou shromažďována pomocí skeneru 3 Tesla Siemens Scanner s vícekanálovou hlavovou cívkou. Pro funkční MRI v klidovém stavu budou subjekty pouze ležet ve skeneru asi 10 minut. Bude provedena "bolestivá stimulace teplem/chladem" ke studiu rozdílů ve zpracování bolesti mezi těmito třemi skupinami
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
Německý dotazník bolesti je validovaný dotazník, který hodnotí různé dimenze bolesti.
Pacienti také absolvují kompletní neurologické vyšetření zkušeným lékařem.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví
|
QST je standardizovaná, mezinárodně uznávaná testová baterie sestávající z několika dobře zavedených, neinvazivních testů, měřících parametrů, které odrážejí téměř všechny aspekty somatosenzace.
Funkční a strukturální data MRI budou shromažďována pomocí skeneru 3 Tesla Siemens Scanner s vícekanálovou hlavovou cívkou. Pro funkční MRI v klidovém stavu budou subjekty pouze ležet ve skeneru asi 10 minut. Bude provedena "bolestivá stimulace teplem/chladem" ke studiu rozdílů ve zpracování bolesti mezi těmito třemi skupinami |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná lokalizace léze v thalamu u pacientů s bolestí thalamu ve srovnání s pacienty s thalamickou mozkovou příhodou bez bolesti
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
Stanovit vzájemnou lokalizaci lézí u pacientů s CPSP talamického původu ve standardním stereotaktickém prostoru pomocí dat 3T MRI s vysokým rozlišením a vypočítat mapy poměru šancí pro riziko rozvoje CPSP talamického původu s lézí specifických oblastí thalamu.
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální změny šedé hmoty u pacientů s thalamickou bolestí ve srovnání s ostatními skupinami pacientů a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
Trojrozměrné snímky MPRAGE budou použity k posouzení tloušťky kůry a subkortikální morfometrie
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
|
Strukturální změny bílé hmoty u pacientů s thalamickou bolestí ve srovnání s ostatními skupinami pacientů a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
K posouzení integrity bílé hmoty bude použito zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
|
Funkční změny mozku týkající se konektivity sítí bolesti u pacientů s bolestí thalamu ve srovnání s ostatními skupinami pacientů a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
K posouzení funkční konektivity mezi thalamem a kortikálními oblastmi vedle sítě výchozího režimu a sítě senzorických motorů bude použita fMRI v klidovém stavu (funkční MRI).
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
|
Funkční změny mozku týkající se centrálního zpracování stimulace teplem/chladem u pacientů s bolestí thalamu ve srovnání s ostatními skupinami pacientů a zdravými kontrolami
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
Bolestivá stimulace teplem a chladem bude provedena během sezení fMRI v jednom časovém bodě, aby se vyhodnotilo centrální zpracování bolesti u všech účastníků
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 90 minut.
|
|
Somatosenzorický profil pacientů s thalamickou bolestí vs. migréna (kontrolní skupina bolesti)
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 60 minut.
|
Somatosenzorický profil bude hodnocen kvantitativním senzorickým testováním (QST).
Tato standardizovaná, mezinárodně uznávaná testová baterie se skládá z dobře zavedených, neinvazivních testů, které se provádějí na obličeji, ruce nebo noze účastníků.
Testy měří parametry, které odrážejí téměř všechny aspekty somatosenzace (tepelné detekční prahy, tepelné prahy bolesti, mechanické detekční prahy pro dotyk, mechanický práh bolesti, mechanická alodynie, práh detekce vibrací a práh tlakové bolesti).
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 60 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti a charakteristik bolesti.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku a 8leté sledování s délkou trvání max. 60 minut.
|
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny německým dotazníkem bolesti ("Deutscher Schmerzfragebogen").
Jde o podrobný dotazník pro standardizovaný sběr relevantních charakteristik bolesti, který se běžně používá v německé jazykové oblasti.
Prvních 8 položek (senzorická adjektiva) představuje kvalitativní senzorický popis bolesti, který může poskytnout informace pro diferenciální diagnostiku jednotlivých bolestivých syndromů (např.
bolest hlavy, neuropatická bolest).
Pro afektivní škálu se provádí souhrnné hodnocení.
Za tímto účelem je celková hodnota (0-12) tvořena z jednotlivých hodnocení (každé od 0 do 3) posledních čtyř položek (afektivní přídavná jména: mizerný, hrozný, hrozný, hrozný).
Jako limitní hodnotu pro zvýšené afektivní prožívání bolesti lze stanovit celkovou hodnotu 8 (odpovídá procentuálnímu podílu 75 %); hodnoty nad to je třeba hodnotit jako nápadné.
|
Dvojité hodnocení na začátku a 8leté sledování s délkou trvání max. 60 minut.
|
|
Podélné hodnocení klinického vývoje v CPSP
Časové okno: Jednorázové hodnocení v délce max. 10 minut.
|
Klinický vývoj CPSP bude posouzen 8letým následným pohovorem prostřednictvím telefonátu.
Rozhovor/dotazník se skládá ze 6 otázek.
|
Jednorázové hodnocení v délce max. 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .