Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturelle og funksjonelle endringer i grå og hvit substans hos pasienter med smertelidelser

9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom eksakt lesjonsplassering og tilstedeværelse av thalamus CPSP (sentral post-slagsmerte) hos et større antall pasienter etter thalamus hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil utforske hvordan hjerneområdene og mekanismene for hjerneplastisitet er involvert i genereringen av thalamus CPSP, sammenlignet med andre smertelidelser, ved å bruke strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 3 Tesla. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil også bli brukt til å vurdere cerebral prosessering av varme/kulde stimuli hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med thalamusslagpasienter uten smerte, til pasienter med migrene (annen sentral smertelidelse) og til normale kontroller. I tillegg ønsker forskerne å vurdere den somatosensoriske profilen til thalamus-smertepasienter og sammenligne den med thalamus-slagpasienter uten smerte, pasienter med migrene (smertekontroll) og normale kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Katarina Ebner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen av pasienter med thalamussmerter vil skje ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Basel i samarbeid med kronisk smertetjenesten ved Anestesiavdelingen, Universitetssykehuset Basel og «Schmerzklinik Kirschgarten» i Basel. Rekrutteringen av pasienter med thalamus-slag uten smerte samt av pasienter med migrene (annen smertelidelse) vil foregå ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Basel, sistnevnte spesielt fra "Kopfsprechstunde". Friske emner vil bli rekruttert ved offentlige utlysninger på Universitetssykehusets og Universitetets oppslagstavle og nettside.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med thalamus sentral post-slag smerte (CPSP):

    Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

    • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
    • Historie med thalamic hjerneslag (infarkt eller blødning)
    • Diagnostisering av definitive sentral-post slagsmerter (i henhold til kriteriene foreslått av Klit et al, 2009)
    • Ingen annen kronisk smertetilstand
    • Alder: ≥18 år

  2. Pasienter med thalamus-slag uten CPSP:

    Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

    • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
    • Anamnese med thalamisk slag (infarkt eller blødning), for minst 2 år siden
    • Ingen kronisk smertetilstand (verken CPSP eller annen smertetilstand)
    • Alder ≥18 år

  3. Pasienter med migrene (annen smertetilstand):

    Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

    • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
    • Anamnese med svært hyppig (≥8 månedlige migrenedager) eller kronisk migrene (≥15 månedlige migrenedager).
    • Ingen historie med hjerneslag
    • Alder ≥18 år
  4. Sunne kontroller:

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Ingen historie med hjerneslag
  • Ingen kronisk smertetilstand
  • Alder: ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk, internistisk eller psykiatrisk sykdom

  • MR-relaterte eksklusjonskriterier:

    • paramagnetiske og/eller superparamagnetiske fremmedlegemer i kroppen (spesielt når de befinner seg nær hjernen)
    • Pacemaker
    • Klaustrofobi
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med thalamus CPSP (sentral post-slag smerte)
Pasienter med CPSP av thalamisk opprinnelse på grunn av hjerneslag.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)

QST er et standardisert, internasjonalt akseptert testbatteri som består av flere veletablerte, ikke-invasive tester, måleparametere, som gjenspeiler nesten alle aspekter ved somatosensasjon.

  1. Termisk deteksjonsterskel for oppfatning av kalde, varme og paradoksale varmefølelser
  2. Termisk smerteterskel
  3. Mekaniske deteksjonsterskler for berøring
  4. Mekanisk smerteterskel for nålestikkstimuli
  5. Stimulus-responsfunksjoner
  6. Avviklingsforhold: Avviklingsforholdet representerer kvotienten av smerteintensiteten fremkalt av 10 pinnestikkstimuli og smerteintensiteten fremkalt av én enkelt pinnestikkstimulus
  7. Terskel for vibrasjonsdeteksjon
  8. Trykk smerteterskel
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MR)

Funksjonelle og strukturelle MR-data vil bli samlet inn ved hjelp av en 3 Tesla Siemens-skanner med en flerkanals hodespole.

For funksjonell MR i hviletilstand vil forsøkspersonene bare ligge i skanneren i ca. 10 minutter.

En "smertefull varme/kulde stimulering" vil bli utført for å studere forskjellene i smertebehandling mellom de tre gruppene

Annen: Klinisk intervju/eksamen
Smertekarakteristikkene vil bli vurdert gjennom et standardisert spørreskjema. Det tyske smerteskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer ulike dimensjoner av smerte. Pasienter vil også få en fullstendig nevrologisk undersøkelse av en erfaren kliniker.
Annen: Oppfølgingsintervju

Strukturert telefonintervju med 3 spørreskjemaer

  1. Det tyske smerteskjemaet
  2. Spørreskjema angående klinisk utvikling siden siste besøk designet av etterforskerne
  3. Tysk oversettelse av sjekkliste for 12-elementer-allodynisymptomer (ASC-12)
Pasienter med thalamus-slag uten CPSP
Pasienter med thalamus-slag for minst 2 år siden, men uten CPSP eller andre kroniske smertelidelser
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)

QST er et standardisert, internasjonalt akseptert testbatteri som består av flere veletablerte, ikke-invasive tester, måleparametere, som gjenspeiler nesten alle aspekter ved somatosensasjon.

  1. Termisk deteksjonsterskel for oppfatning av kalde, varme og paradoksale varmefølelser
  2. Termisk smerteterskel
  3. Mekaniske deteksjonsterskler for berøring
  4. Mekanisk smerteterskel for nålestikkstimuli
  5. Stimulus-responsfunksjoner
  6. Avviklingsforhold: Avviklingsforholdet representerer kvotienten av smerteintensiteten fremkalt av 10 pinnestikkstimuli og smerteintensiteten fremkalt av én enkelt pinnestikkstimulus
  7. Terskel for vibrasjonsdeteksjon
  8. Trykk smerteterskel
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MR)

Funksjonelle og strukturelle MR-data vil bli samlet inn ved hjelp av en 3 Tesla Siemens-skanner med en flerkanals hodespole.

For funksjonell MR i hviletilstand vil forsøkspersonene bare ligge i skanneren i ca. 10 minutter.

En "smertefull varme/kulde stimulering" vil bli utført for å studere forskjellene i smertebehandling mellom de tre gruppene

Annen: Klinisk intervju/eksamen
Smertekarakteristikkene vil bli vurdert gjennom et standardisert spørreskjema. Det tyske smerteskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer ulike dimensjoner av smerte. Pasienter vil også få en fullstendig nevrologisk undersøkelse av en erfaren kliniker.
Annen: Oppfølgingsintervju

Strukturert telefonintervju med 3 spørreskjemaer

  1. Det tyske smerteskjemaet
  2. Spørreskjema angående klinisk utvikling siden siste besøk designet av etterforskerne
  3. Tysk oversettelse av sjekkliste for 12-elementer-allodynisymptomer (ASC-12)
Pasienter med migrene
Pasienter med migrene (annen sentral smertelidelse)
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)

QST er et standardisert, internasjonalt akseptert testbatteri som består av flere veletablerte, ikke-invasive tester, måleparametere, som gjenspeiler nesten alle aspekter ved somatosensasjon.

  1. Termisk deteksjonsterskel for oppfatning av kalde, varme og paradoksale varmefølelser
  2. Termisk smerteterskel
  3. Mekaniske deteksjonsterskler for berøring
  4. Mekanisk smerteterskel for nålestikkstimuli
  5. Stimulus-responsfunksjoner
  6. Avviklingsforhold: Avviklingsforholdet representerer kvotienten av smerteintensiteten fremkalt av 10 pinnestikkstimuli og smerteintensiteten fremkalt av én enkelt pinnestikkstimulus
  7. Terskel for vibrasjonsdeteksjon
  8. Trykk smerteterskel
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MR)

Funksjonelle og strukturelle MR-data vil bli samlet inn ved hjelp av en 3 Tesla Siemens-skanner med en flerkanals hodespole.

For funksjonell MR i hviletilstand vil forsøkspersonene bare ligge i skanneren i ca. 10 minutter.

En "smertefull varme/kulde stimulering" vil bli utført for å studere forskjellene i smertebehandling mellom de tre gruppene

Annen: Klinisk intervju/eksamen
Smertekarakteristikkene vil bli vurdert gjennom et standardisert spørreskjema. Det tyske smerteskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer ulike dimensjoner av smerte. Pasienter vil også få en fullstendig nevrologisk undersøkelse av en erfaren kliniker.
Sunne kontroller
Alders- og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)

QST er et standardisert, internasjonalt akseptert testbatteri som består av flere veletablerte, ikke-invasive tester, måleparametere, som gjenspeiler nesten alle aspekter ved somatosensasjon.

  1. Termisk deteksjonsterskel for oppfatning av kalde, varme og paradoksale varmefølelser
  2. Termisk smerteterskel
  3. Mekaniske deteksjonsterskler for berøring
  4. Mekanisk smerteterskel for nålestikkstimuli
  5. Stimulus-responsfunksjoner
  6. Avviklingsforhold: Avviklingsforholdet representerer kvotienten av smerteintensiteten fremkalt av 10 pinnestikkstimuli og smerteintensiteten fremkalt av én enkelt pinnestikkstimulus
  7. Terskel for vibrasjonsdeteksjon
  8. Trykk smerteterskel
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MR)

Funksjonelle og strukturelle MR-data vil bli samlet inn ved hjelp av en 3 Tesla Siemens-skanner med en flerkanals hodespole.

For funksjonell MR i hviletilstand vil forsøkspersonene bare ligge i skanneren i ca. 10 minutter.

En "smertefull varme/kulde stimulering" vil bli utført for å studere forskjellene i smertebehandling mellom de tre gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nøyaktige lesjonsplasseringen i thalamus hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med pasienter med thalamusslag uten smerte
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
For å bestemme den gjensidige lesjonsplasseringen hos pasienter med CPSP av thalamus opprinnelse i standard stereotaktisk rom ved å bruke høyoppløselige 3 T MR-data og beregne oddsratiokart for risikoen for å utvikle CPSP av thalamus opprinnelse med lesjon av spesifikke områder av thalamus.
Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle endringer i grå substans hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre pasientgruppene og de friske kontrollene
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
De 3-dimensjonale MPRAGE-bildene vil bli brukt til å vurdere kortikal tykkelse og subkortikal morfometri
Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Strukturelle endringer i hvit substans hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre pasientgruppene og de friske kontrollene
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli brukt for å vurdere integriteten til den hvite substansen
Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Funksjonelle hjerneendringer angående tilkoblingen til smertenettverk hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre pasientgruppene og de friske kontrollene
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
FMRI i hviletilstand (funksjonell MR) vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle tilkoblingen mellom thalamus og kortikale områder ved siden av standardmodusnettverket og det sensorisk-motoriske nettverket.
Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Funksjonelle hjerneendringer angående sentral behandling av varme/kulde stimulering hos pasienter med thalamussmerter sammenlignet med de andre pasientgruppene og de friske kontrollene
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Smertefull varme- og kuldestimulering vil bli utført under fMRI-økten på ett tidspunkt for å vurdere den sentrale behandlingen av smerte hos alle deltakere
Engangsvurdering med varighet på maks. 90 minutter.
Somatosensorisk profil av pasienter med thalamussmerter vs. migrene (smertekontrollgruppe)
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 60 minutter.
Somatosensorisk profil vil bli vurdert ved kvantitativ sensorisk testing (QST). Dette standardiserte, internasjonalt aksepterte testbatteriet består av veletablerte, ikke-invasive tester, som utføres i ansikt, hånd eller fot til deltakerne. Testene måler parametere som reflekterer nesten alle aspekter av somatosensasjon (terskler for termisk deteksjon, termiske smerteterskler, mekaniske deteksjonsterskler for berøring, mekanisk smerteterskel, mekanisk allodyni, vibrasjonsdeteksjonsterskel og trykksmerteterskel).
Engangsvurdering med varighet på maks. 60 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgrad og egenskaper ved smerte.
Tidsramme: Togangsvurdering ved baseline og 8-års oppfølging med varighet på maks. 60 minutter.
Smertekarakteristika vil bli vurdert av det tyske smerteskjemaet ("Deutscher Schmerzfragebogen"). Det er et detaljert spørreskjema for den standardiserte samlingen av relevante smertekarakteristikker, som ofte brukes i det tyske språkområdet. De første 8 elementene (sensoriske adjektiver) representerer en kvalitativ sensorisk beskrivelse av smerte som kan gi informasjon for differensialdiagnose av individuelle smertesyndromer (f. hodepine, nevropatisk smerte). Det gjennomføres en oppsummerende evaluering for den affektive skalaen. For dette formålet dannes den totale verdien (0-12) fra individuelle vurderinger (hver fra 0 til 3) av de fire siste elementene (affektive adjektiver: elendig, grusom, grusom, forferdelig). En totalverdi på 8 (tilsvarer en prosentandel på 75%) kan settes som grenseverdi for økt affektiv opplevelse av smerte; verdier over dette skal vurderes som iøynefallende.
Togangsvurdering ved baseline og 8-års oppfølging med varighet på maks. 60 minutter.
Longitudinell evaluering av klinisk utvikling i CPSP
Tidsramme: Engangsvurdering med varighet på maks. 10 minutter.
Den kliniske utviklingen av CPSP vil bli vurdert ved et 8-års oppfølgingsintervju via telefon. Intervjuet/spørreskjemaet består av 6 spørsmål.
Engangsvurdering med varighet på maks. 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

European Pain Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00028; ko22Papadopoulou

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral smerte etter slag

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing (QST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere