Fájdalomzavarban szenvedő betegek strukturális és funkcionális szürke- és fehérállomány-változásai
2023. január 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a lézió pontos elhelyezkedése és a thalamicus CPSP (Central post-stroke fájdalom) jelenléte között, nagyobb számú betegnél thalamicus stroke után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével 3 Teslával vizsgálják, hogy az agyterületek és az agy plaszticitásának mechanizmusai hogyan vesznek részt a talamusz CPSP létrehozásában, összehasonlítva más fájdalombetegségekkel.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) arra is használják, hogy értékeljék a hő/hideg ingerek agyi feldolgozását thalamicus fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a fájdalommentes thalamicus stroke-os betegekkel, a migrénes betegekkel (egyéb központi fájdalomzavar) és normál kontrollokkal.
Ezen túlmenően a kutatók fel akarják mérni a thalamicus fájdalmas betegek szomatoszenzoros profilját, és össze akarják hasonlítani a fájdalommentes thalamicus stroke-os betegekkel, a migrénes betegekkel (fájdalomcsillapítás) és a normál kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 32 85704
- E-mail: Athina.Papadopoulou@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katarina Ebner
- Telefonszám: +41 61 32 85334
- E-mail: katarinaalexandra.ebner@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 32 85704
- E-mail: Athina.Papadopoulou@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebner Katarina
- Telefonszám: +41 61 32 85334
- E-mail: katarinaalexandra.ebner@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
-
Alkutató:
- Katarina Ebner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A thalamicus fájdalmas betegek toborzása a Bázeli Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán történik, a Bázeli Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának krónikus fájdalommal foglalkozó szolgálatával és a bázeli "Schmerzklinik Kirschgarten"-vel együttműködve.
A fájdalommentes thalamicus stroke-os betegek, valamint a migrénes (egyéb fájdalomzavar) betegek toborzása a Bázeli Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán történik, utóbbi különösen a „Kopfsprechstunde”-tól.
Egészséges alanyok toborzása az Egyetemi Kórház és az Egyetem hirdetőtábláján és honlapján nyilvános meghirdetésekkel történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Thalamicus központi stroke utáni fájdalomban (CPSP) szenvedő betegek:
Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Talamusz stroke (infarktus vagy vérzés) anamnézisében
- Határozott centrális-post-stroke fájdalom diagnózisa (Klit et al, 2009 által javasolt kritériumok szerint)
- Nincs más krónikus fájdalom
- Életkor: ≥18 éves
Thalamicus stroke-ban szenvedő betegek CPSP nélkül:
Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Talamusz stroke (infarktus vagy vérzés) a kórtörténetében, legalább 2 évvel ezelőtt
- Nincs krónikus fájdalom (sem CPSP, sem egyéb fájdalom)
- Életkor ≥18 év
Migrénes betegek (egyéb fájdalmas állapot):
Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Rendkívül gyakori (≥8 havi migrénes nap) vagy krónikus migrén (≥15 havi migrénes nap) anamnézisében.
- Nincs stroke előzménye
- Életkor ≥18 év
- Egészséges ellenőrzések:
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Nincs stroke előzménye
- Nincs krónikus fájdalom
- Életkor: ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai, belgyógyászati vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok:
- paramágneses és/vagy szuperparamágneses idegen tárgyak a testben (különösen, ha az agyhoz közel helyezkednek el)
- Pacemaker
- Klausztrofóbia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Thalamicus CPSP-ben (centrális poszt-stroke fájdalom) szenvedő betegek
Sztrók miatt talamikus eredetű CPSP-ben szenvedő betegek.
|
A QST egy szabványos, nemzetközileg elfogadott teszt akkumulátor, amely számos jól bevált, non-invazív tesztből, mérési paraméterekből áll, amelyek a szomatoszenzáció szinte minden aspektusát tükrözik.
A funkcionális és szerkezeti MRI adatok gyűjtése egy 3 Tesla Siemens szkenner segítségével történik, többcsatornás fejtekerccsel. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI esetében az alanyok csupán körülbelül 10 percig fekszenek a szkennerben. "Fájdalmas hő/hideg stimulációt" hajtanak végre, hogy tanulmányozzák a fájdalom feldolgozásában mutatkozó különbségeket a három csoport között
A fájdalom jellemzőit szabványos kérdőív segítségével értékelik.
A német fájdalom kérdőív egy validált kérdőív, amely a fájdalom különböző dimenzióit értékeli.
A betegek teljes neurológiai vizsgálatot is kapnak egy tapasztalt klinikus által.
Strukturált telefonos interjú 3 kérdőívvel
|
|
Thalamicus stroke-ban szenvedő betegek CPSP nélkül
Olyan betegek, akik legalább 2 évvel ezelőtt thalamicus stroke-ban szenvedtek, de nem CPSP vagy egyéb krónikus fájdalomzavarok
|
A QST egy szabványos, nemzetközileg elfogadott teszt akkumulátor, amely számos jól bevált, non-invazív tesztből, mérési paraméterekből áll, amelyek a szomatoszenzáció szinte minden aspektusát tükrözik.
A funkcionális és szerkezeti MRI adatok gyűjtése egy 3 Tesla Siemens szkenner segítségével történik, többcsatornás fejtekerccsel. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI esetében az alanyok csupán körülbelül 10 percig fekszenek a szkennerben. "Fájdalmas hő/hideg stimulációt" hajtanak végre, hogy tanulmányozzák a fájdalom feldolgozásában mutatkozó különbségeket a három csoport között
A fájdalom jellemzőit szabványos kérdőív segítségével értékelik.
A német fájdalom kérdőív egy validált kérdőív, amely a fájdalom különböző dimenzióit értékeli.
A betegek teljes neurológiai vizsgálatot is kapnak egy tapasztalt klinikus által.
Strukturált telefonos interjú 3 kérdőívvel
|
|
Migrénes betegek
Migrénben (egyéb központi fájdalom-betegségben) szenvedő betegek
|
A QST egy szabványos, nemzetközileg elfogadott teszt akkumulátor, amely számos jól bevált, non-invazív tesztből, mérési paraméterekből áll, amelyek a szomatoszenzáció szinte minden aspektusát tükrözik.
A funkcionális és szerkezeti MRI adatok gyűjtése egy 3 Tesla Siemens szkenner segítségével történik, többcsatornás fejtekerccsel. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI esetében az alanyok csupán körülbelül 10 percig fekszenek a szkennerben. "Fájdalmas hő/hideg stimulációt" hajtanak végre, hogy tanulmányozzák a fájdalom feldolgozásában mutatkozó különbségeket a három csoport között
A fájdalom jellemzőit szabványos kérdőív segítségével értékelik.
A német fájdalom kérdőív egy validált kérdőív, amely a fájdalom különböző dimenzióit értékeli.
A betegek teljes neurológiai vizsgálatot is kapnak egy tapasztalt klinikus által.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontroll alanyok
|
A QST egy szabványos, nemzetközileg elfogadott teszt akkumulátor, amely számos jól bevált, non-invazív tesztből, mérési paraméterekből áll, amelyek a szomatoszenzáció szinte minden aspektusát tükrözik.
A funkcionális és szerkezeti MRI adatok gyűjtése egy 3 Tesla Siemens szkenner segítségével történik, többcsatornás fejtekerccsel. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI esetében az alanyok csupán körülbelül 10 percig fekszenek a szkennerben. "Fájdalmas hő/hideg stimulációt" hajtanak végre, hogy tanulmányozzák a fájdalom feldolgozásában mutatkozó különbségeket a három csoport között |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás pontos elhelyezkedése a thalamusban thalamicus fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a fájdalom nélküli talamuszos stroke-os betegekkel
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
Talamikus eredetű CPSP-ben szenvedő betegek kölcsönös elváltozási helyének meghatározása standard sztereotaktikus térben, nagy felbontású 3 T MRI adatok felhasználásával, valamint esélyhányados térképek kiszámítása a talamusz eredetű CPSP kialakulásának kockázatára a talamusz meghatározott területeinek elváltozásával.
|
Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strukturális szürkeállomány változása a thalamicus fájdalmas betegekben a többi betegcsoporthoz és az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
A 3 dimenziós MPRAGE képeket a kéreg vastagságának és a szubkortikális morfometriának értékelésére használjuk
|
Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
|
A strukturális fehérállomány változása a thalamicus fájdalmas betegekben a többi betegcsoporthoz és az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány integritásának értékelésére
|
Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
|
Funkcionális agyi változások a fájdalomhálózatok összekapcsolódását illetően thalamicus fájdalmas betegeknél a többi betegcsoporthoz és az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
A nyugalmi állapotú fMRI-t (funkcionális MRI) fogják használni a thalamus és a corticalis területek közötti funkcionális kapcsolat értékelésére az alapértelmezett módú hálózat és a szenzoros-motoros hálózat mellett.
|
Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
|
Funkcionális agyi változások a hő/hideg stimuláció központi feldolgozásával kapcsolatban thalamicus fájdalmas betegeknél a többi betegcsoporthoz és az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
Fájdalmas hő- és hidegstimulációt hajtanak végre az fMRI ülés során egy időpontban, hogy felmérjék a fájdalom központi feldolgozását minden résztvevőnél
|
Egyszeri értékelés max. 90 perc.
|
|
Talamikus fájdalomban szenvedő betegek szomatoszenzoros profilja a migrén ellen (fájdalomkontroll csoport)
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 60 perc.
|
A szomatoszenzoros profilt kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik.
Ez a szabványos, nemzetközileg elfogadott teszt akkumulátor jól bevált, non-invazív tesztekből áll, amelyeket a résztvevők arcán, kezén vagy lábán végeznek el.
A tesztek olyan paramétereket mérnek, amelyek a szomatoszenzáció szinte minden aspektusát tükrözik (hőérzékelési küszöbértékek, termikus fájdalomküszöbök, mechanikus érzékelési küszöbértékek érintésre, mechanikai fájdalomküszöb, mechanikai allodynia, rezgésérzékelési küszöb és nyomási fájdalomküszöb).
|
Egyszeri értékelés max. 60 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának és jellemzőinek értékelése.
Időkeret: Kétidős értékelés a kiinduláskor és 8 éves nyomon követés, melynek időtartama max. 60 perc.
|
A fájdalom jellemzőit a német fájdalomkérdőív („Deutscher Schmerzfragebogen”) fogja értékelni.
Ez egy részletes kérdőív a releváns fájdalomjellemzők szabványosított gyűjtéséhez, amelyet általánosan használnak a német nyelvterületen.
Az első 8 tétel (szenzoros melléknevek) a fájdalom kvalitatív szenzoros leírását jelenti, amely információt nyújthat az egyes fájdalomszindrómák (pl.
fejfájás, neuropátiás fájdalom).
Az affektív skála összefoglaló értékelése történik.
Ebből a célból a teljes érték (0-12) az utolsó négy tétel egyedi értékeléseiből (mindegyik 0-tól 3-ig) alakul ki (hatásos melléknevek: miserable, horrid, horrible, terrible).
A megnövekedett érzelmi fájdalomélmény határértékeként 8-as összérték (75%-os százaléknak felel meg); az e feletti értékek szembetűnőnek értékelendők.
|
Kétidős értékelés a kiinduláskor és 8 éves nyomon követés, melynek időtartama max. 60 perc.
|
|
A klinikai fejlődés longitudinális értékelése a CPSP-ben
Időkeret: Egyszeri értékelés max. 10 perc.
|
A CPSP klinikai fejlődését egy 8 éves, telefonos követési interjúval értékelik.
Az interjú/kérdőív 6 kérdésből áll.
|
Egyszeri értékelés max. 10 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .