Alterações Estruturais e Funcionais da Substância Cinzenta e Branca em Pacientes com Distúrbios de Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dor central talâmica pós-AVC (CPSP):
Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- História de acidente vascular cerebral talâmico (infarto ou sangramento)
- Diagnóstico de dor definida pós-AVC central (de acordo com os critérios propostos por Klit et al, 2009)
- Nenhuma outra condição de dor crônica
- Idade: ≥18 anos
Pacientes com AVC talâmico sem CPSP:
Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- História de acidente vascular cerebral talâmico (infarto ou sangramento), há pelo menos 2 anos
- Nenhuma condição de dor crônica (nem CPSP ou outra condição de dor)
- Idade ≥18 anos
Pacientes com enxaqueca (outra condição de dor):
Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- História de enxaqueca altamente frequente (≥8 dias mensais de enxaqueca) ou crônica (≥15 dias mensais de enxaqueca).
- Sem história de AVC
- Idade ≥18 anos
- Controles saudáveis:
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Sem história de AVC
- Nenhuma condição de dor crônica
- Idade: ≥18 anos
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica, internística ou psiquiátrica grave
Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética:
- objetos estranhos paramagnéticos e/ou superparamagnéticos no corpo (especialmente quando localizados perto do cérebro)
- Marcapasso
- Claustrofobia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CPSP talâmico (dor central pós-AVC)
Pacientes com CPSP de origem talâmica devido a acidente vascular cerebral.
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O QST é uma bateria de testes padronizada e aceita internacionalmente, composta por vários testes não invasivos bem estabelecidos, parâmetros de medição que refletem quase todos os aspectos da somatosensação.
Os dados de ressonância magnética funcional e estrutural serão coletados usando um 3 Tesla Siemens Scanner com uma bobina de cabeça multicanal. Para a ressonância magnética funcional em estado de repouso, os sujeitos simplesmente permanecerão no scanner por cerca de 10 minutos. Uma "estimulação dolorosa de calor/frio" será realizada para estudar as diferenças no processamento da dor entre os três grupos
As características da dor serão avaliadas por meio de um questionário padronizado.
O questionário de dor alemão é um questionário validado que avalia várias dimensões da dor.
Os pacientes também farão um exame neurológico completo por um clínico experiente.
Entrevista telefônica estruturada com 3 questionários
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Pacientes com AVC talâmico sem CPSP
Pacientes com AVC talâmico há pelo menos 2 anos, mas sem CPSP ou outros distúrbios de dor crônica
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O QST é uma bateria de testes padronizada e aceita internacionalmente, composta por vários testes não invasivos bem estabelecidos, parâmetros de medição que refletem quase todos os aspectos da somatosensação.
Os dados de ressonância magnética funcional e estrutural serão coletados usando um 3 Tesla Siemens Scanner com uma bobina de cabeça multicanal. Para a ressonância magnética funcional em estado de repouso, os sujeitos simplesmente permanecerão no scanner por cerca de 10 minutos. Uma "estimulação dolorosa de calor/frio" será realizada para estudar as diferenças no processamento da dor entre os três grupos
As características da dor serão avaliadas por meio de um questionário padronizado.
O questionário de dor alemão é um questionário validado que avalia várias dimensões da dor.
Os pacientes também farão um exame neurológico completo por um clínico experiente.
Entrevista telefônica estruturada com 3 questionários
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Pacientes com enxaqueca
Pacientes com enxaqueca (outro distúrbio de dor central)
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O QST é uma bateria de testes padronizada e aceita internacionalmente, composta por vários testes não invasivos bem estabelecidos, parâmetros de medição que refletem quase todos os aspectos da somatosensação.
Os dados de ressonância magnética funcional e estrutural serão coletados usando um 3 Tesla Siemens Scanner com uma bobina de cabeça multicanal. Para a ressonância magnética funcional em estado de repouso, os sujeitos simplesmente permanecerão no scanner por cerca de 10 minutos. Uma "estimulação dolorosa de calor/frio" será realizada para estudar as diferenças no processamento da dor entre os três grupos
As características da dor serão avaliadas por meio de um questionário padronizado.
O questionário de dor alemão é um questionário validado que avalia várias dimensões da dor.
Os pacientes também farão um exame neurológico completo por um clínico experiente.
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Controles saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e gênero
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O QST é uma bateria de testes padronizada e aceita internacionalmente, composta por vários testes não invasivos bem estabelecidos, parâmetros de medição que refletem quase todos os aspectos da somatosensação.
Os dados de ressonância magnética funcional e estrutural serão coletados usando um 3 Tesla Siemens Scanner com uma bobina de cabeça multicanal. Para a ressonância magnética funcional em estado de repouso, os sujeitos simplesmente permanecerão no scanner por cerca de 10 minutos. Uma "estimulação dolorosa de calor/frio" será realizada para estudar as diferenças no processamento da dor entre os três grupos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A localização exata da lesão no tálamo em pacientes com dor talâmica em comparação com pacientes com acidente vascular cerebral talâmico sem dor
Prazo: Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Determinar a localização da lesão mútua em pacientes com CPSP de origem talâmica no espaço estereotáxico padrão usando dados de ressonância magnética de 3 T de alta resolução e calcular mapas de razão de chances para o risco de desenvolver CPSP de origem talâmica com lesão de áreas específicas do tálamo.
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Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações estruturais da substância cinzenta em pacientes com dor talâmica em comparação com outros grupos de pacientes e controles saudáveis
Prazo: Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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As imagens MPRAGE tridimensionais serão usadas para avaliar a espessura cortical e a morfometria subcortical
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Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Alterações estruturais da substância branca em pacientes com dor talâmica em comparação com outros grupos de pacientes e controles saudáveis
Prazo: Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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A imagem por tensor de difusão (DTI) será usada para avaliar a integridade da substância branca
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Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Alterações cerebrais funcionais em relação à conectividade das redes de dor em pacientes com dor talâmica em comparação com outros grupos de pacientes e controles saudáveis
Prazo: Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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O estado de repouso fMRI (MRI funcional) será usado para avaliar a conectividade funcional entre o tálamo e as áreas corticais próximas à rede de modo padrão e à rede sensório-motora.
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Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Alterações cerebrais funcionais em relação ao processamento central de estimulação de calor/frio em pacientes com dor talâmica em comparação com os outros grupos de pacientes e controles saudáveis
Prazo: Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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A estimulação dolorosa de calor e frio será realizada durante a sessão de fMRI em um ponto de tempo para avaliar o processamento central da dor em todos os participantes
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Avaliação única com duração máx. 90 minutos.
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Perfil somatossensorial de pacientes com dor talâmica vs. enxaqueca (grupo controle-dor)
Prazo: Avaliação única com duração máx. 60 minutos.
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O perfil somatossensorial será avaliado por meio de teste sensorial quantitativo (QST).
Esta bateria de testes padronizada e aceita internacionalmente consiste em testes não invasivos bem estabelecidos, que são realizados no rosto, mão ou pé dos participantes.
Os testes medem parâmetros que refletem quase todos os aspectos da somatosensação (limiares de detecção térmica, limiares de dor térmica, limiares de detecção mecânica para toque, limiar de dor mecânica, alodinia mecânica, limiar de detecção de vibração e limiar de dor por pressão).
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Avaliação única com duração máx. 60 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade e características da dor.
Prazo: Avaliação duas vezes na linha de base e acompanhamento de 8 anos com uma duração de no máx. 60 minutos.
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As características da dor serão avaliadas pelo questionário de dor alemão ("Deutscher Schmerzfragebogen").
É um questionário detalhado para a coleta padronizada de características relevantes da dor, que é comumente usado na área de língua alemã.
Os primeiros 8 itens (adjetivos sensoriais) representam uma descrição sensorial qualitativa da dor que pode fornecer informações para o diagnóstico diferencial de síndromes de dor individuais (p.
cefaleia, dor neuropática).
Uma avaliação sumária é realizada para a escala afetiva.
Para tanto, o valor total (0-12) é formado a partir das pontuações individuais (cada uma de 0 a 3) dos últimos quatro itens (adjetivos afetivos: miserável, horrível, horrível, terrível).
Um valor total de 8 (corresponde a uma percentagem de 75%) pode ser definido como o valor limite para um aumento da experiência afetiva de dor; valores acima disso devem ser avaliados como conspícuos.
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Avaliação duas vezes na linha de base e acompanhamento de 8 anos com uma duração de no máx. 60 minutos.
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Avaliação longitudinal da evolução clínica no CPSP
Prazo: Avaliação única com duração máx. 10 minutos.
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O desenvolvimento clínico do CPSP será avaliado por uma entrevista de acompanhamento de 8 anos por telefone.
A entrevista/questionário consiste em 6 perguntas.
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Avaliação única com duração máx. 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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