Rakenteelliset ja toiminnalliset harmaan ja valkoisen aineen muutokset potilailla, joilla on kipuhäiriöitä
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia leesion tarkan sijainnin ja talamuksen CPSP:n (Central post-stroke pain) välistä yhteyttä suuremmalla määrällä potilaita talamisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat, kuinka aivoalueet ja aivojen plastisuuden mekanismit liittyvät talamuksen CPSP:n muodostumiseen verrattuna muihin kipuhäiriöihin, käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI) 3 Teslassa.
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään myös lämpö-/kylmäärsykkeiden aivoprosessoinnin arvioimiseen talamuskipupotilailla verrattuna talamisen aivohalvauspotilaisiin, joilla ei ole kipua, potilailla, joilla on migreeni (muu keskuskipuhäiriö) ja normaaleissa kontrolleissa.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida talamuksen kipupotilaiden somatosensorista profiilia ja verrata sitä talamisen aivohalvauksen potilaisiin, joilla ei ole kipua, migreenipotilaisiin (kivunhallinta) ja normaaleihin verrokkeihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Talamuskipupotilaiden rekrytointi tapahtuu Baselin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla yhteistyössä Baselin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osaston kroonisen kipupalvelun ja Baselin "Schmerzklinik Kirschgartenin" kanssa.
Potilaiden, joilla on kivuton talaminen aivohalvaus, sekä potilaiden, joilla on migreeni (muu kipuhäiriö), rekrytointi tapahtuu Baselin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla, jälkimmäinen erityisesti "Kopfsprechstundesta".
Terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan julkisilla ilmoituksilla yliopistollisen sairaalan ja yliopiston ilmoitustaululla ja verkkosivuilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on talamuksen aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu (CPSP):
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Talamisen aivohalvauksen historia (infarkti tai verenvuoto)
- Selvän keskushalvauksen jälkeisen kivun diagnoosi (Klit et al, 2009 ehdottamien kriteerien mukaan)
- Ei muita kroonisia kiputiloja
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
Potilaat, joilla on talaminen aivohalvaus ilman CPSP:tä:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Talaminen aivohalvaus (infarkti tai verenvuoto), vähintään 2 vuotta sitten
- Ei kroonista kiputilaa (ei CPSP:tä tai muuta kiputilaa)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Potilaat, joilla on migreeni (muu kiputila):
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Hyvin toistuva (≥ 8 kuukauden migreenipäivää) tai krooninen migreeni (≥ 15 kuukausittainen migreenipäivä) historiassa.
- Ei aivohalvauksen historiaa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Terveelliset kontrollit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Ei aivohalvauksen historiaa
- Ei kroonista kiputilaa
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava neurologinen, sisätauti tai psykiatrinen sairaus
MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- paramagneettiset ja/tai superparamagneettiset vieraat esineet kehossa (varsinkin kun ne sijaitsevat lähellä aivoja)
- Sydämentahdistin
- Klaustrofobia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on talaminen CPSP (keskinen aivohalvauksen jälkeinen kipu)
Potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama talamista alkuperää oleva CPSP.
|
QST on standardoitu, kansainvälisesti hyväksytty testiakku, joka koostuu useista vakiintuneista, ei-invasiivisista testeistä, mittausparametreista, jotka heijastavat lähes kaikkia somatosensaatioon liittyviä näkökohtia.
Toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-tiedot kerätään käyttämällä 3 Teslan Siemens-skanneria, jossa on monikanavainen pääkäämi. Lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä koehenkilöt vain makaavat skannerissa noin 10 minuuttia. "Kivulias lämpö/kylmä stimulaatio" suoritetaan tutkimaan eroja kivun käsittelyssä kolmen ryhmän välillä
Kivun ominaisuudet arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Saksalainen kipukyselylomake on validoitu kyselylomake, joka arvioi kivun eri ulottuvuuksia.
Potilaat saavat myös täydellisen neurologisen tutkimuksen kokeneelta lääkäriltä.
Strukturoitu puhelinhaastattelu 3 kyselylomakkeella
|
|
Potilaat, joilla on talaminen aivohalvaus ilman CPSP:tä
Potilaat, joilla on talaminen aivohalvaus vähintään 2 vuotta sitten, mutta joilla ei ole CPSP:tä tai muita kroonisia kipuhäiriöitä
|
QST on standardoitu, kansainvälisesti hyväksytty testiakku, joka koostuu useista vakiintuneista, ei-invasiivisista testeistä, mittausparametreista, jotka heijastavat lähes kaikkia somatosensaatioon liittyviä näkökohtia.
Toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-tiedot kerätään käyttämällä 3 Teslan Siemens-skanneria, jossa on monikanavainen pääkäämi. Lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä koehenkilöt vain makaavat skannerissa noin 10 minuuttia. "Kivulias lämpö/kylmä stimulaatio" suoritetaan tutkimaan eroja kivun käsittelyssä kolmen ryhmän välillä
Kivun ominaisuudet arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Saksalainen kipukyselylomake on validoitu kyselylomake, joka arvioi kivun eri ulottuvuuksia.
Potilaat saavat myös täydellisen neurologisen tutkimuksen kokeneelta lääkäriltä.
Strukturoitu puhelinhaastattelu 3 kyselylomakkeella
|
|
Potilaat, joilla on migreeni
Potilaat, joilla on migreeni (muu keskuskipuhäiriö)
|
QST on standardoitu, kansainvälisesti hyväksytty testiakku, joka koostuu useista vakiintuneista, ei-invasiivisista testeistä, mittausparametreista, jotka heijastavat lähes kaikkia somatosensaatioon liittyviä näkökohtia.
Toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-tiedot kerätään käyttämällä 3 Teslan Siemens-skanneria, jossa on monikanavainen pääkäämi. Lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä koehenkilöt vain makaavat skannerissa noin 10 minuuttia. "Kivulias lämpö/kylmä stimulaatio" suoritetaan tutkimaan eroja kivun käsittelyssä kolmen ryhmän välillä
Kivun ominaisuudet arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Saksalainen kipukyselylomake on validoitu kyselylomake, joka arvioi kivun eri ulottuvuuksia.
Potilaat saavat myös täydellisen neurologisen tutkimuksen kokeneelta lääkäriltä.
|
|
Terveet kontrollit
Ikä- ja sukupuolisuhteen mukaiset terveet kontrollihenkilöt
|
QST on standardoitu, kansainvälisesti hyväksytty testiakku, joka koostuu useista vakiintuneista, ei-invasiivisista testeistä, mittausparametreista, jotka heijastavat lähes kaikkia somatosensaatioon liittyviä näkökohtia.
Toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-tiedot kerätään käyttämällä 3 Teslan Siemens-skanneria, jossa on monikanavainen pääkäämi. Lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä koehenkilöt vain makaavat skannerissa noin 10 minuuttia. "Kivulias lämpö/kylmä stimulaatio" suoritetaan tutkimaan eroja kivun käsittelyssä kolmen ryhmän välillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka leesion sijainti talamuksessa potilailla, joilla on talaminen kipua verrattuna potilaisiin, joilla on talaminen aivohalvaus ilman kipua
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Määrittää molemminpuolisen leesion sijainti potilailla, joilla on talamista alkuperää oleva CPSP tavallisessa stereotaktisessa tilassa käyttämällä korkearesoluutioisia 3 T MRI -tietoja ja laskea todennäköisyyssuhdekartat talamista alkuperää olevan CPSP:n kehittymisen riskille talamuksen tiettyjen alueiden vaurioiden kanssa.
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talamuskipupotilaiden rakenteelliset harmaan aineen muutokset verrattuna muihin potilasryhmiin ja terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Kolmiulotteisia MPRAGE-kuvia käytetään aivokuoren paksuuden ja subkortikaalisen morfometrian arvioimiseen
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
|
Talamuskipupotilaiden rakenteelliset valkoisen aineen muutokset verrattuna muihin potilasryhmiin ja terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen eheyden arvioimiseen
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
|
Toiminnalliset aivomuutokset kipuverkostojen liitettävyydessä talamuskipupotilailla verrattuna muihin potilasryhmiin ja terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Lepotilan fMRI (functional MRI) avulla arvioidaan talamuksen ja aivokuoren alueiden välistä toiminnallista yhteyttä oletusmoodiverkon ja sensorimotorisen verkon vieressä.
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
|
Funktionaaliset aivomuutokset lämpö/kylmästimulaation keskuskäsittelyssä talamuksen kipupotilailla verrattuna muihin potilasryhmiin ja terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
Kivulias lämpö- ja kylmästimulaatio suoritetaan fMRI-istunnon aikana yhtenä ajankohtana kivun keskusprosessoinnin arvioimiseksi kaikissa osallistujissa
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 90 minuuttia.
|
|
Talamuksen kipua sairastavien potilaiden somatosensorinen profiili vs. migreeni (kivun kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 60 minuuttia.
|
Somatosensorinen profiili arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä (QST).
Tämä standardoitu, kansainvälisesti hyväksytty testiparisto koostuu vakiintuneista, ei-invasiivisista testeistä, jotka suoritetaan osallistujien kasvoille, käsille tai jaloille.
Testit mittaavat parametreja, jotka heijastavat lähes kaikkia somatosensaatioon liittyviä näkökohtia (lämpöhavaitsemiskynnykset, lämpökipukynnykset, kosketuksen mekaaniset tunnistuskynnykset, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen allodynia, tärinän havaitsemiskynnys ja painekipukynnys).
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 60 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden ja ominaisuuksien arviointi.
Aikaikkuna: Kahden ajan arviointi lähtötilanteessa ja 8 vuoden seuranta, jonka kesto on enintään. 60 minuuttia.
|
Kivun ominaisuudet arvioidaan saksalaisella kipukyselyllä ("Deutscher Schmerzfragebogen").
Se on yksityiskohtainen kyselylomake asiaankuuluvien kipuominaisuuksien standardoidulle kokoelmalle, jota käytetään yleisesti saksan kielellä.
Ensimmäiset 8 kohdetta (sensoriset adjektiivit) edustavat kvalitatiivista aistinvaraista kuvausta kivusta, joka voi tarjota tietoa yksittäisten kipuoireyhtymien (esim.
päänsärky, neuropaattinen kipu).
Affektiiviselle asteikolle tehdään yhteenvetoarviointi.
Tätä tarkoitusta varten kokonaisarvo (0-12) muodostetaan neljän viimeisen kohteen yksittäisistä arvioista (kukin välillä 0-3) (affektiiviset adjektiivit: kurja, kamala, kamala, kauhea).
Kokonaisarvo 8 (vastaa prosenttiosuutta 75 %) voidaan asettaa raja-arvoksi lisääntyneelle affektiiviselle kipukokemukselle; tätä suuremmat arvot on arvioitava silmiinpistävänä.
|
Kahden ajan arviointi lähtötilanteessa ja 8 vuoden seuranta, jonka kesto on enintään. 60 minuuttia.
|
|
CPSP:n kliinisen kehityksen pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: Kertaarviointi, jonka kesto on max. 10 minuuttia.
|
CPSP:n kliinistä kehitystä arvioidaan 8 vuoden seurantahaastattelulla puhelimitse.
Haastattelu/kysely koostuu 6 kysymyksestä.
|
Kertaarviointi, jonka kesto on max. 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .