Cambios estructurales y funcionales en la materia gris y blanca en pacientes con trastornos de dolor
16 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo de este estudio observacional es examinar la asociación entre la ubicación exacta de la lesión y la presencia de CPSP talámico (dolor central posterior al accidente cerebrovascular) en un mayor número de pacientes después de un accidente cerebrovascular talámico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores explorarán cómo las áreas del cerebro y los mecanismos de plasticidad cerebral están involucrados en la generación de CPSP talámico, en comparación con otros trastornos del dolor, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional a 3 Tesla.
La resonancia magnética funcional (fMRI) también se utilizará para evaluar el procesamiento cerebral de estímulos de calor/frío en pacientes con dolor talámico en comparación con pacientes con accidente cerebrovascular talámico sin dolor, con pacientes con migraña (otro trastorno de dolor central) y con controles normales.
Además, los investigadores quieren evaluar el perfil somatosensorial de los pacientes con dolor talámico y compararlo con pacientes con accidente cerebrovascular talámico sin dolor, pacientes con migraña (control del dolor) y controles normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El reclutamiento de pacientes con dolor talámico se llevará a cabo en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea en colaboración con el servicio de dolor crónico del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Basilea y el "Schmerzklinik Kirschgarten" de Basilea.
El reclutamiento de pacientes con accidente cerebrovascular talámico sin dolor, así como de pacientes con migraña (otro trastorno del dolor) se llevará a cabo en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea, este último especialmente del "Kopfsprechstunde".
Los sujetos sanos serán reclutados mediante anuncios públicos en el tablón de anuncios y el sitio web del Hospital Universitario y de la Universidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dolor talámico central posterior a un ictus (CPSP):
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes de ictus talámico (infarto o hemorragia)
- Diagnóstico de dolor central post ictus definido (según los criterios propuestos por Klit et al, 2009)
- Ninguna otra condición de dolor crónico
- Edad: ≥18 años
Pacientes con ictus talámico sin CPSP:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes de ictus talámico (infarto o hemorragia), hace al menos 2 años
- Sin condición de dolor crónico (ni CPSP u otra condición de dolor)
- Edad ≥18 años
Pacientes con migraña (otra condición de dolor):
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes de migraña muy frecuente (≥8 días de migraña al mes) o crónica (≥15 días de migraña al mes).
- Sin antecedentes de ictus
- Edad ≥18 años
- Controles saludables:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Sin antecedentes de ictus
- Sin condición de dolor crónico
- Edad: ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica, internista o psiquiátrica grave
Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética:
- objetos extraños paramagnéticos y/o superparamagnéticos en el cuerpo (especialmente cuando se encuentran cerca del cerebro)
- Marcapasos
- Claustrofobia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CPSP talámico (dolor central posterior al accidente cerebrovascular)
Pacientes con SDPC de origen talámico por ictus.
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El QST es una batería de pruebas estandarizada y aceptada internacionalmente que consta de varias pruebas no invasivas bien establecidas, parámetros de medición que reflejan casi todos los aspectos de la somatosensación.
Los datos de resonancia magnética funcional y estructural se recopilarán utilizando un escáner Siemens de 3 Tesla con una bobina de cabeza multicanal. Para la IRM funcional en estado de reposo, los sujetos simplemente se tumbarán en el escáner durante unos 10 minutos. Se realizará una "estimulación dolorosa de calor/frío" para estudiar las diferencias en el procesamiento del dolor entre los tres grupos.
Las características del dolor se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
El cuestionario alemán del dolor es un cuestionario validado que evalúa varias dimensiones del dolor.
Los pacientes también recibirán un examen neurológico completo realizado por un médico experimentado.
Entrevista telefónica estructurada con 3 Cuestionarios
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Pacientes con ictus talámico sin CPSP
Pacientes con accidente cerebrovascular talámico hace al menos 2 años, pero sin CPSP u otros trastornos de dolor crónico
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El QST es una batería de pruebas estandarizada y aceptada internacionalmente que consta de varias pruebas no invasivas bien establecidas, parámetros de medición que reflejan casi todos los aspectos de la somatosensación.
Los datos de resonancia magnética funcional y estructural se recopilarán utilizando un escáner Siemens de 3 Tesla con una bobina de cabeza multicanal. Para la IRM funcional en estado de reposo, los sujetos simplemente se tumbarán en el escáner durante unos 10 minutos. Se realizará una "estimulación dolorosa de calor/frío" para estudiar las diferencias en el procesamiento del dolor entre los tres grupos.
Las características del dolor se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
El cuestionario alemán del dolor es un cuestionario validado que evalúa varias dimensiones del dolor.
Los pacientes también recibirán un examen neurológico completo realizado por un médico experimentado.
Entrevista telefónica estructurada con 3 Cuestionarios
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Pacientes con migraña
Pacientes con migraña (otro trastorno de dolor central)
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El QST es una batería de pruebas estandarizada y aceptada internacionalmente que consta de varias pruebas no invasivas bien establecidas, parámetros de medición que reflejan casi todos los aspectos de la somatosensación.
Los datos de resonancia magnética funcional y estructural se recopilarán utilizando un escáner Siemens de 3 Tesla con una bobina de cabeza multicanal. Para la IRM funcional en estado de reposo, los sujetos simplemente se tumbarán en el escáner durante unos 10 minutos. Se realizará una "estimulación dolorosa de calor/frío" para estudiar las diferencias en el procesamiento del dolor entre los tres grupos.
Las características del dolor se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
El cuestionario alemán del dolor es un cuestionario validado que evalúa varias dimensiones del dolor.
Los pacientes también recibirán un examen neurológico completo realizado por un médico experimentado.
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Controles saludables
Sujetos de control sanos emparejados por edad y género
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El QST es una batería de pruebas estandarizada y aceptada internacionalmente que consta de varias pruebas no invasivas bien establecidas, parámetros de medición que reflejan casi todos los aspectos de la somatosensación.
Los datos de resonancia magnética funcional y estructural se recopilarán utilizando un escáner Siemens de 3 Tesla con una bobina de cabeza multicanal. Para la IRM funcional en estado de reposo, los sujetos simplemente se tumbarán en el escáner durante unos 10 minutos. Se realizará una "estimulación dolorosa de calor/frío" para estudiar las diferencias en el procesamiento del dolor entre los tres grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ubicación exacta de la lesión en el tálamo en pacientes con dolor talámico en comparación con pacientes con accidente cerebrovascular talámico sin dolor
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Determinar la ubicación mutua de las lesiones en pacientes con CPSP de origen talámico en el espacio estereotáctico estándar utilizando datos de resonancia magnética 3 T de alta resolución y calcular mapas de razón de posibilidades para el riesgo de desarrollar CPSP de origen talámico con lesión de áreas específicas del tálamo.
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Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios estructurales en la materia gris en pacientes con dolor talámico en comparación con los otros grupos de pacientes y los controles sanos
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Las imágenes MPRAGE tridimensionales se utilizarán para evaluar el grosor cortical y la morfometría subcortical.
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Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Cambios estructurales en la sustancia blanca en pacientes con dolor talámico en comparación con los otros grupos de pacientes y los controles sanos
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Se utilizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la integridad de la sustancia blanca
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Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Cambios cerebrales funcionales con respecto a la conectividad de las redes de dolor en pacientes con dolor talámico en comparación con los otros grupos de pacientes y los controles sanos
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Se utilizará fMRI (IRM funcional) en estado de reposo para evaluar la conectividad funcional entre el tálamo y las áreas corticales junto a la red de modo predeterminado y la red sensoriomotora.
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Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Cambios cerebrales funcionales con respecto al procesamiento central de la estimulación de calor/frío en pacientes con dolor talámico en comparación con los otros grupos de pacientes y los controles sanos
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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La estimulación dolorosa con calor y frío se realizará durante la sesión de fMRI en un punto de tiempo para evaluar el procesamiento central del dolor en todos los participantes.
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Evaluación única con una duración de máx. 90 minutos.
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Perfil somatosensorial de pacientes con dolor talámico frente a migraña (grupo de control del dolor)
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 60 minutos.
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El perfil somatosensorial se evaluará mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Esta batería de pruebas estandarizadas y aceptadas internacionalmente consta de pruebas no invasivas bien establecidas, que se realizan en la cara, la mano o el pie de los participantes.
Las pruebas miden parámetros que reflejan casi todos los aspectos de la somatosensación (umbrales de detección térmica, umbrales de dolor térmico, umbrales de detección mecánica para el tacto, umbral de dolor mecánico, alodinia mecánica, umbral de detección de vibraciones y umbral de dolor por presión).
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Evaluación única con una duración de máx. 60 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la gravedad y características del dolor.
Periodo de tiempo: Evaluación en dos tiempos al inicio y seguimiento a los 8 años con una duración de máx. 60 minutos.
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Las características del dolor se evaluarán mediante el cuestionario de dolor alemán ("Deutscher Schmerzfragebogen").
Es un cuestionario detallado para la recopilación estandarizada de características relevantes del dolor, que se usa comúnmente en el área del idioma alemán.
Los primeros 8 elementos (adjetivos sensoriales) representan una descripción sensorial cualitativa del dolor que puede proporcionar información para el diagnóstico diferencial de síndromes de dolor individuales (p.
dolor de cabeza, dolor neuropático).
Se realiza una evaluación resumida para la escala afectiva.
Para ello, el valor total (0-12) se forma a partir de las valoraciones individuales (cada una de 0 a 3) de los últimos cuatro ítems (adjetivos afectivos: miserable, horroroso, horrible, terrible).
Se puede establecer un valor total de 8 (corresponde a un porcentaje del 75%) como valor límite para una mayor experiencia afectiva del dolor; valores por encima de esto deben ser evaluados como conspicuos.
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Evaluación en dos tiempos al inicio y seguimiento a los 8 años con una duración de máx. 60 minutos.
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Evaluación longitudinal del desarrollo clínico en CPSP
Periodo de tiempo: Evaluación única con una duración de máx. 10 minutos.
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El desarrollo clínico de CPSP se evaluará mediante una entrevista de seguimiento de 8 años a través de una llamada telefónica.
La entrevista/cuestionario consta de 6 preguntas.
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Evaluación única con una duración de máx. 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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