Strukturelle und funktionelle Veränderungen der grauen und weißen Substanz bei Patienten mit Schmerzerkrankungen
16. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der genauen Lokalisation der Läsion und dem Vorhandensein von thalamischem CPSP (Central Post-Stroke Pain) bei einer größeren Anzahl von Patienten nach Thalamus-Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden mithilfe der strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) bei 3 Tesla untersuchen, wie die Gehirnbereiche und Mechanismen der Gehirnplastizität an der Entstehung des thalamischen CPSP im Vergleich zu anderen Schmerzerkrankungen beteiligt sind.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird auch verwendet, um die zerebrale Verarbeitung von Wärme-/Kältereizen bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu Thalamusschlaganfallpatienten ohne Schmerzen, zu Patienten mit Migräne (andere zentrale Schmerzstörung) und zu normalen Kontrollen zu beurteilen.
Darüber hinaus wollen die Forscher das somatosensorische Profil von Thalamus-Schmerzpatienten bewerten und mit Thalamus-Schlaganfall-Patienten ohne Schmerzen, Patienten mit Migräne (Schmerzkontrolle) und normalen Kontrollen vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung von Patienten mit Thalamusschmerzen erfolgt an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Basel in Zusammenarbeit mit dem chronischen Schmerzdienst der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsspitals Basel und der Schmerzklinik Kirschgarten in Basel.
Die Rekrutierung von Patienten mit Thalamusschlag ohne Schmerzen sowie von Patienten mit Migräne (andere Schmerzerkrankung) erfolgt an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Basel, letztere insbesondere aus der "Kopfsprechstunde".
Gesunde Probanden werden durch öffentliche Bekanntmachungen am Schwarzen Brett und auf der Website des Universitätsklinikums und der Universität rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit zentralem Thalamusschmerz nach Schlaganfall (CPSP):
Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Vorgeschichte eines Thalamus-Schlaganfalls (Infarkt oder Blutung)
- Diagnose eines eindeutigen zentralen Schlaganfallschmerzes (gemäß den von Klit et al., 2009 vorgeschlagenen Kriterien)
- Kein anderer chronischer Schmerzzustand
- Alter: ≥18 Jahre alt
Patienten mit Thalamus-Schlaganfall ohne CPSP:
Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Vorgeschichte eines Thalamus-Schlaganfalls (Infarkt oder Blutung) vor mindestens 2 Jahren
- Kein chronischer Schmerzzustand (weder CPSP noch andere Schmerzzustände)
- Alter ≥18 Jahre alt
Patienten mit Migräne (andere Schmerzzustände):
Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Anamnese hochhäufiger (≥ 8 Migränetage pro Monat) oder chronischer Migräne (≥ 15 Migränetage pro Monat).
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
- Alter ≥18 Jahre alt
- Gesunde Kontrollen:
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
- Kein chronischer Schmerzzustand
- Alter: ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer, internistischer oder psychiatrischer Erkrankungen
MRT-bezogene Ausschlusskriterien:
- paramagnetische und/oder superparamagnetische Fremdkörper im Körper (insbesondere in der Nähe des Gehirns)
- Schrittmacher
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit thalamischem CPSP (zentraler Schmerz nach Schlaganfall)
Patienten mit CPSP thalamischen Ursprungs aufgrund eines Schlaganfalls.
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Der QST ist eine standardisierte, international anerkannte Testbatterie, die aus mehreren etablierten, nicht-invasiven Tests besteht, deren Parameter nahezu alle Aspekte der Somatosensorik widerspiegeln.
Funktionelle und strukturelle MRT-Daten werden mit einem 3-Tesla-Siemens-Scanner mit einer Mehrkanal-Kopfspule gesammelt. Für die funktionelle MRT im Ruhezustand liegen die Probanden lediglich etwa 10 Minuten im Scanner. Eine „schmerzhafte Wärme-/Kältestimulation“ wird durchgeführt, um die Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zwischen den drei Gruppen zu untersuchen
Die Schmerzcharakteristika werden anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
Der deutsche Schmerzfragebogen ist ein validierter Fragebogen, der verschiedene Schmerzdimensionen erfasst.
Die Patienten erhalten außerdem eine vollständige neurologische Untersuchung durch einen erfahrenen Arzt.
Strukturiertes Telefoninterview mit 3 Fragebögen
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Patienten mit Thalamus-Schlaganfall ohne CPSP
Patienten mit Thalamus-Schlaganfall vor mindestens 2 Jahren, aber ohne CPSP oder andere chronische Schmerzerkrankungen
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Der QST ist eine standardisierte, international anerkannte Testbatterie, die aus mehreren etablierten, nicht-invasiven Tests besteht, deren Parameter nahezu alle Aspekte der Somatosensorik widerspiegeln.
Funktionelle und strukturelle MRT-Daten werden mit einem 3-Tesla-Siemens-Scanner mit einer Mehrkanal-Kopfspule gesammelt. Für die funktionelle MRT im Ruhezustand liegen die Probanden lediglich etwa 10 Minuten im Scanner. Eine „schmerzhafte Wärme-/Kältestimulation“ wird durchgeführt, um die Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zwischen den drei Gruppen zu untersuchen
Die Schmerzcharakteristika werden anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
Der deutsche Schmerzfragebogen ist ein validierter Fragebogen, der verschiedene Schmerzdimensionen erfasst.
Die Patienten erhalten außerdem eine vollständige neurologische Untersuchung durch einen erfahrenen Arzt.
Strukturiertes Telefoninterview mit 3 Fragebögen
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Patienten mit Migräne
Patienten mit Migräne (andere zentrale Schmerzstörung)
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Der QST ist eine standardisierte, international anerkannte Testbatterie, die aus mehreren etablierten, nicht-invasiven Tests besteht, deren Parameter nahezu alle Aspekte der Somatosensorik widerspiegeln.
Funktionelle und strukturelle MRT-Daten werden mit einem 3-Tesla-Siemens-Scanner mit einer Mehrkanal-Kopfspule gesammelt. Für die funktionelle MRT im Ruhezustand liegen die Probanden lediglich etwa 10 Minuten im Scanner. Eine „schmerzhafte Wärme-/Kältestimulation“ wird durchgeführt, um die Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zwischen den drei Gruppen zu untersuchen
Die Schmerzcharakteristika werden anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
Der deutsche Schmerzfragebogen ist ein validierter Fragebogen, der verschiedene Schmerzdimensionen erfasst.
Die Patienten erhalten außerdem eine vollständige neurologische Untersuchung durch einen erfahrenen Arzt.
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Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
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Der QST ist eine standardisierte, international anerkannte Testbatterie, die aus mehreren etablierten, nicht-invasiven Tests besteht, deren Parameter nahezu alle Aspekte der Somatosensorik widerspiegeln.
Funktionelle und strukturelle MRT-Daten werden mit einem 3-Tesla-Siemens-Scanner mit einer Mehrkanal-Kopfspule gesammelt. Für die funktionelle MRT im Ruhezustand liegen die Probanden lediglich etwa 10 Minuten im Scanner. Eine „schmerzhafte Wärme-/Kältestimulation“ wird durchgeführt, um die Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zwischen den drei Gruppen zu untersuchen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die genaue Lokalisation der Läsion im Thalamus bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu Patienten mit Thalamusschlag ohne Schmerzen
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Bestimmung der Lage der gegenseitigen Läsion bei Patienten mit CPSP thalamischen Ursprungs im standardmäßigen stereotaktischen Raum unter Verwendung hochauflösender 3-T-MRT-Daten und Berechnung von Odds-Ratio-Karten für das Risiko der Entwicklung von CPSP thalamischen Ursprungs mit Läsion bestimmter Bereiche des Thalamus.
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturelle Veränderungen der grauen Substanz bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu den anderen Patientengruppen und den gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Die dreidimensionalen MPRAGE-Bilder werden verwendet, um die kortikale Dicke und die subkortikale Morphometrie zu beurteilen
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Strukturelle Veränderungen der weißen Substanz bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu den anderen Patientengruppen und den gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird verwendet, um die Integrität der weißen Substanz zu beurteilen
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Funktionelle Hirnveränderungen hinsichtlich der Konnektivität von Schmerznetzwerken bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu den anderen Patientengruppen und den gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Ruhezustands-fMRT (funktionelle MRT) wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität zwischen dem Thalamus und den kortikalen Bereichen neben dem Standardmodus-Netzwerk und dem sensomotorischen Netzwerk zu beurteilen.
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Funktionelle Hirnveränderungen bezüglich der zentralen Verarbeitung von Wärme-/Kältestimulation bei Patienten mit Thalamusschmerzen im Vergleich zu den anderen Patientengruppen und den gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Während der fMRT-Sitzung wird zu einem Zeitpunkt eine schmerzhafte Hitze- und Kältestimulation durchgeführt, um die zentrale Schmerzverarbeitung bei allen Teilnehmern zu beurteilen
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 90 Minuten.
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Somatosensorisches Profil von Patienten mit Thalamusschmerzen vs. Migräne (Schmerzkontrollgruppe)
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 60 Minuten.
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Das somatosensorische Profil wird durch quantitative sensorische Tests (QST) bewertet.
Diese standardisierte, international anerkannte Testbatterie besteht aus etablierten, nicht-invasiven Tests, die im Gesicht, an der Hand oder am Fuß der Teilnehmer durchgeführt werden.
Die Tests messen Parameter, die nahezu alle Aspekte der Somatosensorik widerspiegeln (thermische Detektionsschwellen, thermische Schmerzschwellen, mechanische Detektionsschwellen für Berührung, mechanische Schmerzschwelle, mechanische Allodynie, Vibrations-Detektionsschwelle und Druckschmerzschwelle).
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 60 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schwere und der Merkmale des Schmerzes.
Zeitfenster: Zweimalige Erhebung zu Studienbeginn und 8-Jahres-Follow-up mit einer Dauer von max. 60 Minuten.
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Schmerzmerkmale werden anhand des Deutschen Schmerzfragebogens erhoben.
Es handelt sich um einen ausführlichen Fragebogen zur standardisierten Erhebung relevanter Schmerzmerkmale, der im deutschen Sprachraum weit verbreitet ist.
Die ersten 8 Items (sensorische Adjektive) stellen eine qualitative sensorische Schmerzbeschreibung dar, die Hinweise zur Differenzialdiagnose einzelner Schmerzsyndrome (z.
Kopfschmerzen, neuropathische Schmerzen).
Für die affektive Skala erfolgt eine zusammenfassende Auswertung.
Dazu wird aus den Einzelbewertungen (jeweils von 0 bis 3) der letzten vier Items (affektive Adjektive: miserable, horrid, horrible, terrible) der Gesamtwert (0-12) gebildet.
Als Grenzwert für ein gesteigertes affektives Schmerzerleben kann ein Gesamtwert von 8 (entspricht einem Prozentsatz von 75%) festgelegt werden; Werte darüber sind als auffällig zu werten.
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Zweimalige Erhebung zu Studienbeginn und 8-Jahres-Follow-up mit einer Dauer von max. 60 Minuten.
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Längsschnittbewertung der klinischen Entwicklung bei CPSP
Zeitfenster: Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 10 Minuten.
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Die klinische Entwicklung von CPSP wird durch ein 8-Jahres-Follow-up-Interview per Telefonanruf bewertet.
Das Interview/der Fragebogen besteht aus 6 Fragen.
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Einmaliges Assessment mit einer Dauer von max. 10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00028; ko22Papadopoulou
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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