少数転移性骨病変に対する SIB を用いた 5 分割でのアブレーション的放射線手術と定位放射線治療 (ONES)
2025年6月6日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele
少数転移性疾患における骨病変の治療のための、同時統合ブーストを使用した、5分割でのアブレーション放射線手術と定位放射線治療の無作為化、前向き、単一施設研究
これは、根治的意図で治療された少数転移癌の骨転移の治療について、最大 24 Gy の総線量の放射線手術と、最大 50 Gy の同時統合ブースト (SIB) による 5 分割定位放射線治療を比較する、ランダム化された前向き単一施設研究です。
研究の開始から最初の 12 か月の終わりに、観察目的のみで、その後のプロトコル変更なしで、研究の初期評価のためのすべての主要なエンドポイントを考慮して、中間分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は介入的で均質です（単一の機関で実施されます）。 患者の募集 選択基準を満たす患者は、当施設での最初の放射線腫瘍学検査中または学際的な会議中に登録されます。
募集と選択 患者には、研究に参加する可能性が通知されます。 I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. 選択基準と除外基準の慎重な検証、および現在の研究の利点、リスク、および手順の正確な説明の後、患者はインフォームドコンセントに署名するよう求められ、その後無作為化されます。
当科の標準的な診療と同様に、各患者について次の情報が収集されます。試験または腫瘍治療後の再評価が実施された。
無作為化 閉じられたエンベロープを使用した中央無作為化は、研究に関与していない秘書によって実行されます。
治療前段階 各患者は、通常の臨床診療に沿って、無作為化から 15 (+/- 5) 日以内に固定装置を使用してシミュレーション CT を受けます。 シミュレーションCTは放射線科で、MRIは放射線科で行います。
治療段階 プロトコル治療では、切除線量を伴う 2 つの放射線療法レジメンを使用します。これは、サン ラッファエッレ科学研究所やハイテクを備えた他の多くの国立センターでの日常の臨床診療にすでに含まれています。 治療マシンは、プロトコルで要求されるタイミングのスロットの空き状況に応じて、ランダムに割り当てられます。
患者は、以下の間で 1:1 の比率で無作為化されます。
- アーム A: 骨転移に対する放射線手術 ( 1 分割で 21-24 Gy を 1 分割で)
- アーム B: 骨転移への SIB (最大 40 ～ 50 Gy) を伴う多分割アブレーション定位放射線療法 (5 分割、1 日 1 分割、週 5 日連続)。
治療は、CT シミュレーションから 1 か月以内、無作為化 (初回来院) から 45 (+/- 5) 日以内に完了する必要があります。
治療後段階:
-患者は部門の臨床実践に従って評価されます：最初の訪問時、治療の終了時、およびCTによる放射線療法の終了から3、6、12、18、24、36か月後のフォローアップ訪問時および/または骨スキャンおよび/または MRI および/または PET/CT は、治療部位、原発腫瘍の組織学、および臨床検査に基づいています。 検査室分析のその後の放射線画像は、症状または臨床所見に基づいて、放射線腫瘍医の裁量で実施されます。 訪問ごとに、既往歴、身体検査、CTCAE（有害事象の共通用語基準）毒性評価が実行され、骨格事象、再照射、他の全身療法ライン、または緩和治療とともに登録されます。 患者はペインダイアリーと生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30、QLQBM22、および EQ-5D-3L) に記入します。 フォローアップの訪問は、放射線腫瘍学部門の専用の部屋で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadia G Di Muzio, Prof.
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrei Fodor, MD
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute
-
コンタクト：
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
-
コンタクト：
- Fodor Andrei, M.D.
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス ECOG ≤2
- ミズモトの基準による平均余命 > 6 か月*
- -少数転移性疾患（1から5までの転移の総数：リンパ節、骨、肺、肝臓、副腎、脳の合計3つの臓器の最大の関与を伴う同時性および異時性の両方-既知の組織学
- SABRまたはSRSで治療可能な少なくとも1つの骨転移
- 各セカンダリ ローカリゼーション (同期、メタクロナス、またはオリゴプログレッシブ) は、急進的な意図を持って処理する必要があります。
- 患者は他の抗がん治療を受けている可能性があります（疾患の初期部位または他の転移に対する手術、化学療法、他の転移部位に対する放射線療法）
除外基準:
- 定位放射線治療に適さない疾患部位
- RTを妨げる重篤な併存疾患
- 以前に治療した量の放射線治療と重複する
- 頭蓋外病変の場合、5cmを超える寸法。
- 脳病変のサイズが3cmを超える
- 1つ以上の脳転移
- -脊髄圧迫または脊髄から2mm以内の硬膜外腫瘍の臨床的または放射線学的証拠
- -椎体骨折または椎体の40％以上の関与の放射線学的証拠
- 長骨における皮質の関与の放射線学的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
骨転移に対するシングルフラクション放射線手術 (21-24Gy x 1 フラクション)
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1 対 5 分割 (後者は SIB) の定位アブレーション放射線療法の 2 つのプロトコルを比較します。
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アクティブコンパレータ：アームB
多分割定位アブレーション放射線療法 (連続 5 営業日で 5 分割) 骨転移に対する SIB (5Gy x 5 分割 + SIB 最大 40-50Gy)
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1 対 5 分割 (後者は SIB) の定位アブレーション放射線療法の 2 つのプロトコルを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無再発生存
時間枠：治療終了から3年
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少数転移病変と少なくとも 1 つの骨転移を有する患者における局所無再発生存期間 (LRFS) の観点から、疾患の局所制御に対する定位放射線治療 (1 分割対分割) の影響の評価。
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治療終了から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および遅発性局所毒性
時間枠：治療終了から3年後のベースラインからの変化
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有害事象の共通用語基準 v5.0 スケールで測定された、骨格事象の発生率および急性および晩期毒性に関する局所放射線誘発毒性に対する 2 つの治療の影響
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治療終了から3年後のベースラインからの変化
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疼痛管理
時間枠：治療終了から3年後のベースラインからの変化
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ペインダイアリーの変動によって測定される症候性骨病変の疼痛管理
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治療終了から3年後のベースラインからの変化
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全生存
時間枠：治療終了から3年
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全生存
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治療終了から3年
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がん特異的生存率
時間枠：治療終了から3年
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がん特異的生存率
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治療終了から3年
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多発性転移性疾患への進行
時間枠：治療終了から3年
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多発性転移性疾患への進行率に対する 2 つの治療の影響
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治療終了から3年
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無病生存率の調整
時間枠：治療終了から3年
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放射線療法の終了から疾患進行日（局所または遠隔）または治療開始日（全身または緩和）までの時間として定義される
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治療終了から3年
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EORTC-QLQ-C30によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療3年後のベースラインからの変化
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EORTC-QLQ-C30アンケートによって評価された生活の質
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治療3年後のベースラインからの変化
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EORTC-QLQ-BM22によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療3年後のベースラインからの変化
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EORTC-QLQ-BM22アンケートによって評価された生活の質
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治療3年後のベースラインからの変化
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EQ-5D-3Lで評価した満足度
時間枠：治療3年後のベースラインからの変化
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EQ-5D-3Lアンケートで評価された生活の質
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治療3年後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia G Di Muzio, Prof、IRCCS San Raffaele, Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Cox BW, Spratt DE, Lovelock M, Bilsky MH, Lis E, Ryu S, Sheehan J, Gerszten PC, Chang E, Gibbs I, Soltys S, Sahgal A, Deasy J, Flickinger J, Quader M, Mindea S, Yamada Y. International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e597-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.009. Epub 2012 May 19.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Lievens Y, Guckenberger M, Gomez D, Hoyer M, Iyengar P, Kindts I, Mendez Romero A, Nevens D, Palma D, Park C, Ricardi U, Scorsetti M, Yu J, Woodward WA. Defining oligometastatic disease from a radiation oncology perspective: An ESTRO-ASTRO consensus document. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:157-166. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.003. Epub 2020 Apr 22.
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- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
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- Gaertner J, Elsner F, Pollmann-Dahmen K, Radbruch L, Sabatowski R. Electronic pain diary: a randomized crossover study. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):259-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2025年11月7日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータ (匿名化された個々の参加者データ) は、対応する著者から、方法論的に適切な提案を提供する研究者への要求に応じて入手できます。
対応する著者へのリクエストは、IRCCS San Raffaele Scientific Institute Ethics Committee によって評価されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から5年。
IPD 共有アクセス基準
倫理委員会によって承認された責任著者へのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。