Ablatiivinen radiokirurgia vs stereotaktinen RT 5 fraktiossa SIB:llä oligometastaattisiin luuvaurioihin (ONES)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
Satunnaistettu, prospektiivinen, monoinstitutionaalinen tutkimus ablatiivisesta radiokirurgiasta vs. stereotaktinen sädehoito 5 fraktiossa, samanaikaisesti integroidulla tehosteella, oligometastaattisen sairauden luuvaurioiden hoitoon
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen monoinstituutiotutkimus, jossa verrataan radiokirurgiaa kokonaisannoksella 24 Gy:ään asti viiden fraktion stereotaktiseen sädehoitoon ja samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla (SIB) enintään 50 Gy:n teholla luun metastaasien hoitoon radikaalisti hoidetussa oligometastaattisessa syövässä.
Ensimmäisen 12 kuukauden lopussa tutkimuksen alkamisesta suoritetaan välianalyysi, jossa otetaan huomioon kaikki tärkeimmät päätepisteet tutkimuksen alustavaa arviointia varten. Tarkoituksena on olla vain havainnointi, ilman myöhempiä protokollan muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on interventio, homogeeninen (suoritetaan yhdessä laitoksessa). Potilaiden rekrytointi Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan laitoksessamme suoritettavaan säteilyonkologian alkututkimukseen tai monialaisen kokouksen aikana.
Rekrytointi ja valinta Potilaille tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen. I pazienti paljonno informati ella possibilità di accedere allo studio. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on huolellisesti tarkistettu ja nykyisen tutkimuksen edut, riskit ja menettely on tarkasti kuvattu, potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja satunnaistetaan.
Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta osastollamme normaalin käytännön mukaisesti: demografiset tiedot, kliininen historia, samanaikaiset lääkehoidot, fyysinen tutkimus, verikoe, kasvainmerkit, diagnoosit CT / luutuikegrafia / MRI / PET ja kaikki muut vaiheet tutkimus tai kasvaimen jälkeisen hoidon uudelleenarviointi.
Satunnaistaminen Keskitetyn satunnaistamisen suorittaa suljetuissa kirjekuorissa sihteeri, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Esihoitovaihe Jokaiselle potilaalle tehdään simulaatio-TT rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti immobilisaatiolaitteilla 15 (+/- 5) päivän kuluessa satunnaistamisesta. Simulaatio-TT tehdään sädehoidon osastolla, magneettikuvaus radiologian osastolla.
Hoitovaihe Protokollahoidossa käytetään kahta sädehoitoa ablatiivisilla annoksilla, jotka sisältyvät jo San Raffaele Scientific Instituten ja monien muiden korkealla teknologialla varustettujen kansallisten keskusten päivittäiseen kliiniseen hoitoon. Hoitokone jaetaan satunnaisesti riippuen protokollan vaatimasta ajoituksesta käytettävissä olevien paikkojen saatavuudesta.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraavien välillä:
- Käsivarsi A: radiokirurgia (yhdessä fraktiossa) luumetastaaseihin (21-24 Gy 1 fraktiossa)
- Käsivarsi B: Multifraktioitu ablatiivinen stereotaktinen sädehoito (5 fraktiota, yksi fraktio päivässä, 5 peräkkäisenä arkipäivänä) SIB:llä luumetastaaseihin (jopa 40-50 Gy).
Hoito tulee suorittaa 1 kuukauden kuluessa TT-simulaatiosta ja 45 (+/- 5) päivän kuluessa satunnaistamisesta (ensimmäinen käynti).
Hoidon jälkeinen vaihe:
Potilaat arvioidaan osaston kliinisen käytännön mukaisesti: ensimmäisellä käynnillä, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua TT- ja/tai sädehoidon päättymisestä. Luuskannaus ja/tai MRI ja/tai PET/CT käsiteltyjen kohtien, primaarisen kasvaimen histologian ja laboratoriotutkimusten perusteella. Laboratorioanalyysien myöhemmät röntgenkuvat tehdään säteilyonkologin harkinnan mukaan oireiden tai kliinisen löydön perusteella. Jokaisella käynnillä anamneesi, fyysinen tutkimus, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toksisuusarviointi suoritetaan ja rekisteröidään yhdessä luuston tapahtumien, uudelleensäteilytyksen, muiden systeemisten hoitolinjojen tai palliatiivisen hoidon kanssa. Potilas täyttää Kipupäiväkirjan ja elämänlaatukyselylomakkeet (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 ja EQ-5D-3L). Seurantakäynnit tehdään säteilyonkologian osaston omistetuissa tiloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
307
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia G Di Muzio, Prof.
- Puhelinnumero: +390226437643
- Sähköposti: dimuzio.nadia@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrei Fodor, MD
- Puhelinnumero: +390226437634
- Sähköposti: fodor.andrei@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Puhelinnumero: +390226437643
- Sähköposti: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fodor Andrei, M.D.
- Puhelinnumero: +390226437634
- Sähköposti: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila ECOG ≤2
- Elinajanodote > 6 kuukautta Mizumoton kriteerien mukaan*
- Oligometastaattinen sairaus (etäpesäkkeiden kokonaismäärä 1-5: sekä synkroniset että metakroniset, joissa on yhteensä enintään kolme elintä - imusolmukkeet, luut, keuhkot, maksa, lisämunuainen, aivot - tunnetun histologian kanssa
- Vähintään yksi luumetastaasi, joka on hoidettavissa SABR:llä tai SRS:llä
- Jokaista toissijaista lokalisaatiota (synkroninen, metakroninen tai oligoprogressiivinen) on käsiteltävä radikaalisti.
- Potilaat ovat saattaneet saada muita syöpähoitoja (leikkaus taudin alkukohtaan tai muihin etäpesäkkeisiin, kemoterapia, sädehoito muihin etäpesäkkeisiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauspaikat, jotka eivät sovellu stereotaktiseen sädehoitoon
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät RT:n
- Päällekkäisyys aiemmin hoidetun sädehoidon määrän kanssa
- Yli 5 cm:n mitta kallon ulkopuolisille vaurioille.
- Koko yli 3 cm aivovaurioille
- Enemmän kuin 1 aivometastaasi
- Kliinisiä tai radiologisia todisteita selkäytimen puristumisesta tai epiduraalisesta kasvaimesta 2 mm:n sisällä selkäytimestä
- Radiologiset todisteet nikamamurtumasta tai yli 40 %:n nikamasta
- Radiologiset todisteet aivokuoren osallisuudesta pitkissä luissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Yhden fraktion radiokirurgia luumetastaaseihin (21-24Gy x 1 fraktio)
|
Verrataan kahta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon protokollaa, yksi vs. viisi fraktiota (myöhempi SIB:n kanssa).
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Monifraktioitu stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (5 fraktiota toimitettuna 5 peräkkäisenä työpäivänä) SIB:llä luumetastaaseihin (5Gy x 5 fraktiota + SIB 40-50Gy asti)
|
Verrataan kahta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon protokollaa, yksi vs. viisi fraktiota (myöhempi SIB:n kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
stereotaktisen sädehoidon (yksi fraktio vs. fraktioitu) vaikutus paikalliseen sairauden hallintaan paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRFS) suhteen potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus ja vähintään yksi luumetastaasi.
|
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen paikallinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kahden hoidon vaikutus paikalliseen radioindusoituun toksisuuteen luustotapahtumien ilmaantuvuuden sekä akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden osalta mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 asteikolla
|
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Oireisten luuvaurioiden kivunhallinta mitattuna kipupäiväkirjan vaihtelulla
|
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Yleinen selviytyminen
|
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
|
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Eteneminen polymetastaattiseen sairauteen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
Kahden hoidon vaikutus polymetastaattisen taudin etenemisnopeuteen
|
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Muokattu sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisestä
|
määritellään sädehoidon päättymisen ja taudin etenemisen (paikallinen tai etäinen) tai hoidon alkamisen (systeeminen tai palliatiivinen) väliseksi ajaksi
|
3 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus EORTC-QLQ-C30:n arvioituna
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella
|
Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus EORTC-QLQ-BM22:lla arvioituna
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC-QLQ-BM22-kyselyllä
|
Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys arvioi EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-3L-kyselyllä
|
Muutokset lähtötasosta 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Cox BW, Spratt DE, Lovelock M, Bilsky MH, Lis E, Ryu S, Sheehan J, Gerszten PC, Chang E, Gibbs I, Soltys S, Sahgal A, Deasy J, Flickinger J, Quader M, Mindea S, Yamada Y. International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e597-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.009. Epub 2012 May 19.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Lievens Y, Guckenberger M, Gomez D, Hoyer M, Iyengar P, Kindts I, Mendez Romero A, Nevens D, Palma D, Park C, Ricardi U, Scorsetti M, Yu J, Woodward WA. Defining oligometastatic disease from a radiation oncology perspective: An ESTRO-ASTRO consensus document. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:157-166. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.003. Epub 2020 Apr 22.
- Lehrer EJ, Singh R, Wang M, Chinchilli VM, Trifiletti DM, Ost P, Siva S, Meng MB, Tchelebi L, Zaorsky NG. Safety and Survival Rates Associated With Ablative Stereotactic Radiotherapy for Patients With Oligometastatic Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):92-106. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6146.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Ryu S, Jin R, Jin JY, Chen Q, Rock J, Anderson J, Movsas B. Pain control by image-guided radiosurgery for solitary spinal metastasis. J Pain Symptom Manage. 2008 Mar;35(3):292-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.020. Epub 2008 Jan 22.
- Ryu S, Jin JY, Jin R, Rock J, Ajlouni M, Movsas B, Rosenblum M, Kim JH. Partial volume tolerance of the spinal cord and complications of single-dose radiosurgery. Cancer. 2007 Feb 1;109(3):628-36. doi: 10.1002/cncr.22442.
- Zeng KL, Tseng CL, Soliman H, Weiss Y, Sahgal A, Myrehaug S. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Spine Metastases: An Overview. Front Oncol. 2019 May 1;9:337. doi: 10.3389/fonc.2019.00337. eCollection 2019.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Burri SH, Chen C, Cardenes H, Chidel MA, Pugh TJ, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for lung metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1579-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6386. Epub 2009 Mar 2.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Poon I, Erler D, Dagan R, Redmond KJ, Foote M, Badellino S, Biswas T, Louie AV, Lee Y, Atenafu EG, Ricardi U, Sahgal A. Evaluation of Definitive Stereotactic Body Radiotherapy and Outcomes in Adults With Extracranial Oligometastasis. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026312. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26312.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Gaertner J, Elsner F, Pollmann-Dahmen K, Radbruch L, Sabatowski R. Electronic pain diary: a randomized crossover study. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):259-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.017. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2004 Dec;28(6):626.
- de Wit R, van Dam F, Hanneman M, Zandbelt L, van Buuren A, van der Heijden K, Leenhouts G, Loonstra S, Abu-Saad HH. Evaluation of the use of a pain diary in chronic cancer pain patients at home. Pain. 1999 Jan;79(1):89-99. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00158-4.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONES Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot (anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot) ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalta kirjoittajalta tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Vastaavalle kirjoittajalle tehdyt pyynnöt arvioi IRCCS San Raffaelen tiedeinstituutin eettinen komitea.
IPD-jaon aikakehys
Viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt vastaavalle kirjoittajalle, eettisen toimikunnan hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .