Radiocirurgia ablativa vs RT estereotáxica em 5 frações com SIB para lesões ósseas oligometastáticas (ONES)

O estudo é interventivo, homogêneo (realizado em uma única instituição). Recrutamento de pacientes Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos durante o exame inicial de Oncologia de Radiação em nossa instituição ou durante a reunião multidisciplinar.

Recrutamento e seleção Os pacientes serão informados sobre a possibilidade de participar do estudo. I gentili verranno informati ella possibilità di accesse allo studio. Após uma verificação cuidadosa dos critérios de inclusão e exclusão e descrição precisa dos benefícios, riscos e procedimento do estudo atual, o paciente será solicitado a assinar o consentimento informado e posteriormente randomizado.

As seguintes informações serão coletadas para cada paciente, como é prática padrão em nosso departamento: dados demográficos, história clínica, tratamentos médicos concomitantes, exame físico, exame de sangue, marcadores tumorais, diagnósticos CT / Cintilografia óssea / MRI / PET e qualquer outro estadiamento realizado exame ou reavaliação pós-tratamento tumoral.

Randomização A randomização centralizada, com envelopes fechados, será realizada por uma secretária não envolvida no estudo.

Fase de pré-tratamento Cada paciente será submetido à TC de simulação, de acordo com a prática clínica de rotina, com dispositivos de imobilização dentro de 15 (+/- 5) dias a partir da randomização. A TC de simulação será realizada no departamento de Radioterapia, a RM no departamento de Radiologia.

Fase de tratamento O protocolo de tratamento utiliza dois regimes de radioterapia com doses ablativas, que já fazem parte da prática clínica diária do San Raffaele Scientific Institute e de muitos outros centros nacionais dotados de alta tecnologia. A máquina de tratamento será atribuída aleatoriamente, dependendo da disponibilidade de slots para o tempo exigido pelo protocolo.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre:

• Braço A: radiocirurgia (em uma fração) para metástases ósseas (21-24 Gy em 1 fração)
• Braço B: Radioterapia estereotáxica ablativa multifracionada (5 frações, uma fração por dia, 5 dias consecutivos da semana) com SIB nas metástases ósseas (até 40-50 Gy).

O tratamento deve ser concluído em 1 mês a partir da simulação de TC e em 45 (+/- 5) dias a partir da randomização (primeira visita).

Fase pós-tratamento:

Os pacientes serão avaliados de acordo com a prática clínica do departamento: na primeira consulta, ao final do tratamento e nas consultas de acompanhamento aos 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses a partir do término da radioterapia com TC e/ou Cintilografia óssea e/ou ressonância magnética e/ou PET/TC com base nos locais tratados, na histologia do tumor primário e por meio de exames laboratoriais. Imagens radiológicas subsequentes de análises laboratoriais serão realizadas a critério do radioterapeuta, com base nos sintomas ou achados clínicos. A cada visita será realizada e registrada a anamnese, o exame físico, a avaliação da toxicidade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), juntamente com quaisquer eventos esqueléticos, reirradiação, outras linhas de terapia sistêmica ou tratamento paliativo. O paciente preencherá o Diário da Dor e os questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 e EQ-5D-3L). As visitas de acompanhamento serão realizadas nas salas dedicadas do departamento de Oncologia de Radiação.