Абляционная радиохирургия против стереотаксической лучевой терапии в 5 фракциях с SIB при олигометастатических поражениях костей (ONES)

Исследование интервенционное, гомогенное (выполняется в одном учреждении). Набор пациентов Пациенты, отвечающие критериям включения, будут зачислены во время первоначального обследования на радиационную онкологию в нашем учреждении или во время междисциплинарного совещания.

Набор и отбор Пациенты будут проинформированы о возможности участия в исследовании. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. После тщательной проверки критериев включения и исключения, а также точного описания преимуществ, рисков и процедуры текущего исследования пациенту будет предложено подписать информированное согласие, после чего он будет рандомизирован.

Следующая информация будет собираться для каждого пациента, как это является стандартной практикой в ​​нашем отделении: демографические данные, история болезни, сопутствующее лечение, медицинский осмотр, анализ крови, опухолевые маркеры, диагнозы КТ / сцинтиграфия костей / МРТ / ПЭТ и любые другие стадии. обследование или повторная оценка лечения опухоли.

Рандомизация Централизованная рандомизация с закрытыми конвертами будет проводиться секретарем, не участвующим в исследовании.

Фаза перед лечением Каждому пациенту будет проведена имитационная КТ в соответствии с обычной клинической практикой с использованием иммобилизационных устройств в течение 15 (+/- 5) дней после рандомизации. Симуляционная КТ будет проводиться в отделении лучевой терапии, МРТ – в отделении радиологии.

Фаза лечения В протоколе лечения используются два режима лучевой терапии с абляционными дозами, которые уже включены в повседневную клиническую практику в Научном институте Сан-Раффаэле и многих других национальных центрах, оснащенных высокими технологиями. Лечебная машина будет назначена случайным образом в зависимости от наличия слотов для времени, требуемого протоколом.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между:

• Группа А: радиохирургия (за одну фракцию) на метастазы в кости (21-24 Гр за 1 фракцию)
• Группа B: Многофракционная абляционная стереотаксическая лучевая терапия (5 фракций, одна фракция в день, 5 последовательных дней недели) с СИБ на метастазы в кости (до 40-50 Гр).

Лечение должно быть завершено в течение 1 месяца после моделирования КТ и в течение 45 (+/- 5) дней после рандомизации (первое посещение).

Фаза после лечения:

Пациенты будут оцениваться в соответствии с клинической практикой отделения: при первом посещении, в конце лечения и при контрольных посещениях через 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после окончания лучевой терапии с КТ и/или Сканирование костей и/или МРТ, и/или ПЭТ/КТ на основе обработанных участков, гистологии первичной опухоли и с помощью лабораторных исследований. Последующие радиологические изображения лабораторных анализов будут выполняться по усмотрению онколога-радиолога на основании симптомов или клинических данных. При каждом посещении будет проводиться и регистрироваться анамнез, физикальное обследование, оценка токсичности CTCAE (общие критерии терминологии нежелательных явлений), а также любые скелетные события, повторное облучение, другие линии системной терапии или паллиативное лечение. Пациент заполняет дневник боли и анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 и EQ-5D-3L). Последующие визиты будут проводиться в специально отведенных кабинетах отделения радиационной онкологии.