Radiocirugía ablativa vs RT estereotáctica en 5 fracciones con SIB para lesiones óseas oligometastásicas (ONES)

El estudio es intervencionista, homogéneo (realizado en una sola institución). Reclutamiento de pacientes Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos durante el examen inicial de Oncología Radioterápica en nuestra institución o durante la reunión multidisciplinaria.

Reclutamiento y selección Se informará a los pacientes de la posibilidad de participar en el estudio. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. Después de una verificación cuidadosa de los criterios de inclusión y exclusión, y una descripción precisa de los beneficios, riesgos y procedimiento del estudio actual, se le pedirá al paciente que firme el consentimiento informado y posteriormente será aleatorizado.

De cada paciente se recogerá la siguiente información, como es práctica habitual en nuestro servicio: datos demográficos, historia clínica, tratamientos médicos concomitantes, examen físico, examen de sangre, marcadores tumorales, diagnósticos TAC/gammagrafía ósea/RMN/PET y cualquier otra estadificación examen o reevaluación posterior al tratamiento tumoral realizado.

Aleatorización Una aleatorización centralizada, con sobres cerrados, será realizada por una secretaria ajena al estudio.

Fase de pretratamiento A cada paciente se le realizará la TC de simulación, de acuerdo con la práctica clínica habitual, con dispositivos de inmovilización en un plazo de 15 (+/- 5) días desde la aleatorización. La TC de simulación se realizará en el departamento de Radioterapia, la RM en el departamento de Radiología.

Fase de tratamiento El protocolo de tratamiento utiliza dos regímenes de radioterapia con dosis ablativas, que ya forman parte de la práctica clínica diaria del Instituto Científico San Raffaele y de muchos otros centros nacionales dotados de Alta Tecnología. La máquina de tratamiento se asignará aleatoriamente, dependiendo de la disponibilidad de franjas horarias para el tiempo requerido por el protocolo.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre:

• Brazo A: radiocirugía (en una fracción) a las metástasis óseas (21-24 Gy en 1 fracción)
• Brazo B: Radioterapia estereotáctica ablativa multifraccionada (5 fracciones, una fracción por día, 5 días laborables consecutivos) con SIB a las metástasis óseas (hasta 40-50 Gy).

El tratamiento debe completarse dentro de 1 mes desde la simulación de TC y dentro de los 45 (+/- 5) días desde la aleatorización (primera visita).

Fase posterior al tratamiento:

Los pacientes serán evaluados según la práctica clínica del departamento: en la primera visita, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses desde el final de la radioterapia con TC y/o Gammagrafía ósea y/o resonancia magnética y/o PET/TC en función de los sitios tratados, de la histología del tumor primario y mediante exámenes de laboratorio. Las imágenes radiológicas posteriores de los análisis de laboratorio se realizarán a discreción del oncólogo radioterápico, según los síntomas o los hallazgos clínicos. En cada visita se realizará y registrará la anamnesis, exploración física, evaluación de toxicidad CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), eventos esqueléticos, reirradiación, otras líneas de terapia sistémica o tratamiento paliativo. El paciente cumplimentará el Diario del Dolor y los cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 y EQ-5D-3L). Las visitas de seguimiento se realizarán en las salas dedicadas del departamento de Oncología Radioterápica.