Ablative Radiochirurgie vs. stereotaktische RT in 5 Fraktionen mit SIB bei oligometastatischen Knochenläsionen (ONES)

Die Studie ist interventionell, homogen (in einer einzigen Institution durchgeführt). Patientenrekrutierung Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während der ersten radioonkologischen Untersuchung in unserer Einrichtung oder während des multidisziplinären Treffens eingeschrieben.

Rekrutierung und Auswahl Die Patienten werden über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie informiert. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. Nach einer sorgfältigen Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und einer genauen Beschreibung des Nutzens, der Risiken und des Ablaufs der aktuellen Studie wird der Patient gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und anschließend randomisiert.

Für jeden Patienten werden, wie in unserer Abteilung üblich, folgende Informationen erhoben: demografische Daten, Anamnese, begleitende medizinische Behandlungen, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Tumormarker, Diagnosen CT / Knochenszintigraphie / MRT / PET und ggf. weitere Stagings Untersuchung oder Neubewertung nach der Tumorbehandlung durchgeführt.

Randomisierung Eine zentralisierte Randomisierung mit geschlossenen Umschlägen wird von einer Sekretärin durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist.

Vorbehandlungsphase Jeder Patient wird innerhalb von 15 (+/- 5) Tagen nach der Randomisierung der Simulations-CT gemäß der klinischen Routinepraxis mit Immobilisierungsvorrichtungen unterzogen. Das Simulations-CT wird in der Abteilung für Strahlentherapie, das MRT in der Abteilung für Radiologie durchgeführt.

Behandlungsphase Die Protokollbehandlung verwendet zwei Strahlentherapieschemata mit ablativen Dosen, die bereits in der täglichen klinischen Praxis des San Raffaele Scientific Institute und vieler anderer nationaler Zentren, die mit High-Tech ausgestattet sind, enthalten sind. Die Behandlungsmaschine wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, abhängig von der Verfügbarkeit von Slots für den vom Protokoll geforderten Zeitpunkt.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen:

• Arm A: Radiochirurgie (in einer Fraktion) an den Knochenmetastasen (21-24 Gy in 1 Fraktion)
• Arm B: Multifraktionierte ablative stereotaktische Strahlentherapie (5 Fraktionen, eine Fraktion pro Tag, 5 aufeinanderfolgende Wochentage) mit SIB an den Knochenmetastasen (bis zu 40-50 Gy).

Die Behandlung sollte innerhalb von 1 Monat nach der CT-Simulation und innerhalb von 45 (+/- 5) Tagen nach der Randomisierung (erster Besuch) abgeschlossen sein.

Nachbehandlungsphase:

Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis der Abteilung bewertet: beim ersten Besuch, am Ende der Behandlung und bei Folgebesuchen 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie mit CT und/oder Knochenscan und/oder MRT und/oder PET/CT auf der Grundlage der behandelten Stellen, der Histologie des Primärtumors und anhand von Laboruntersuchungen. Nachfolgende radiologische Bilder oder Laboranalysen werden nach Ermessen des Radioonkologen auf der Grundlage von Symptomen oder klinischen Befunden durchgeführt. Bei jedem Besuch wird die Anamnese, die körperliche Untersuchung, die CTCAE-Toxizitätsbewertung (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durchgeführt und registriert, zusammen mit allen Skelettereignissen, einer erneuten Bestrahlung, anderen systemischen Therapielinien oder einer palliativen Behandlung. Der Patient füllt das Schmerztagebuch und die Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 und EQ-5D-3L) aus. Die Nachsorgeuntersuchungen werden in den dafür vorgesehenen Räumen der Abteilung für Radioonkologie durchgeführt.