Ablativ radiokirurgi vs stereootaktisk RT i 5 fraksjoner med SIB for oligometastatiske beinlesjoner (ONES)

Studien er intervensjonell, homogen (utført i en enkelt institusjon). Pasientrekruttering Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert under den første stråleonkologiske undersøkelsen i vår institusjon eller under det tverrfaglige møtet.

Rekruttering og seleksjon Pasientene vil bli informert om muligheten til å delta i studien. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. Etter en nøye verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og nøyaktig beskrivelse av fordelene, risikoene og prosedyren ved den nåværende studien, vil pasienten bli bedt om å signere det informerte samtykket og deretter randomiseres.

Følgende informasjon vil bli samlet inn for hver pasient, slik det er standard praksis i vår avdeling: demografiske data, klinisk historie, samtidige medisinske behandlinger, fysisk undersøkelse, blodundersøkelse, tumormarkører, diagnoser CT / beinscintigrafi / MR / PET og annen iscenesettelse undersøkelse eller re-evaluering etter tumorbehandling utført.

Randomisering En sentralisert randomisering, med lukkede konvolutter, vil bli utført av en sekretær som ikke er involvert i studien.

Førbehandlingsfase Hver pasient vil gjennomgå simulerings-CT, i tråd med rutinemessig klinisk praksis, med immobiliseringsutstyr innen 15 (+/- 5) dager fra randomiseringen. Simulerings-CT vil bli utført i stråleterapiavdelingen, MR i radiologiavdelingen.

Behandlingsfase Protokollbehandlingen bruker to strålebehandlingsregimer med ablative doser, som allerede er inkludert i den daglige kliniske praksisen ved San Raffaele Scientific Institute og mange andre nasjonale sentre utstyrt med høyteknologi. Behandlingsmaskinen vil bli tilfeldig tildelt, avhengig av tilgjengeligheten av spor for tidspunktet som kreves av protokollen.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom:

• Arm A: radiokirurgi (i en fraksjon) til benmetastaser (21-24 Gy i 1 fraksjon)
• Arm B: Multifraksjonert ablativ stereotaktisk strålebehandling (5 fraksjoner, en fraksjon per dag, 5 påfølgende ukedager) med SIB til benmetastaser (opptil 40-50 Gy).

Behandlingen bør fullføres innen 1 måned fra CT-simuleringen og innen 45 (+/- 5) dager fra randomisering (første besøk).

Etterbehandlingsfase:

Pasientene vil bli evaluert i henhold til avdelingens kliniske praksis: ved første besøk, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder fra avsluttet strålebehandling med CT og/eller Benskanning og/eller MR og/eller PET/CT basert på de behandlede stedene, på histologien til primærtumor og ved hjelp av laboratorieundersøkelser. Påfølgende radiologiske bilder av laboratorieanalyser vil bli utført etter stråleonkologens skjønn, basert på symptomer eller kliniske funn. Ved hvert besøk vil anamnese, fysisk undersøkelse, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toksisitetsevaluering bli utført og registrert, sammen med eventuelle skjeletthendelser, ny bestråling, andre systemiske terapilinjer eller palliativ behandling. Pasienten skal fylle ut smertedagboken og livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 og EQ-5D-3L). Oppfølgingsbesøkene vil bli utført i de dedikerte rommene til Stråleonkologisk avdeling.