Radiochirurgia ablativa vs RT stereotassica in 5 frazioni con SIB per lesioni ossee oligometastatiche (ONES)

Lo studio è interventistico, omogeneo (eseguito in un'unica istituzione). Reclutamento dei pazienti I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati durante l'esame iniziale di radioterapia oncologica nel nostro istituto o durante la riunione multidisciplinare.

Reclutamento e selezione I pazienti saranno informati della possibilità di partecipare allo studio. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. Dopo un'attenta verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, e una precisa descrizione dei benefici, dei rischi e della procedura dello studio in corso, al paziente verrà chiesto di firmare il consenso informato e successivamente randomizzato.

Per ogni paziente verranno raccolte le seguenti informazioni, come di consueto nel nostro reparto: dati anagrafici, anamnesi, trattamenti medici concomitanti, esame obiettivo, esame del sangue, marcatori tumorali, diagnosi TC/scintigrafia ossea/RM/PET e qualsiasi altra stadiazione eseguito esame o rivalutazione post trattamento tumorale.

Randomizzazione Una randomizzazione centralizzata, a buste chiuse, verrà eseguita da una segretaria non coinvolta nello studio.

Fase di pretrattamento Ciascun paziente sarà sottoposto alla TC di simulazione, in linea con la pratica clinica di routine, con dispositivi di immobilizzazione entro 15 (+/- 5) giorni dalla randomizzazione. La TC di simulazione verrà eseguita nel reparto di Radioterapia, la RM nel reparto di Radiologia.

Fase di cura Il protocollo di cura si avvale di due regimi radioterapici con dosi ablative, già inseriti nella pratica clinica quotidiana dell'Istituto Scientifico San Raffaele e di molti altri centri nazionali dotati di Alta Tecnologia. La macchina per il trattamento verrà assegnata in modo casuale, a seconda della disponibilità di slot per le tempistiche richieste dal protocollo.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra:

• Braccio A: radiochirurgia (in una frazione) alle metastasi ossee (21-24 Gy in 1 frazione)
• Braccio B: radioterapia stereotassica ablativa multifrazionata (5 frazioni, una frazione al giorno, 5 giorni feriali consecutivi) con SIB alle metastasi ossee (fino a 40-50 Gy).

Il trattamento deve essere completato entro 1 mese dalla simulazione TC ed entro 45 (+/- 5) giorni dalla randomizzazione (prima visita).

Fase post-trattamento:

I pazienti saranno valutati secondo la pratica clinica dipartimentale: alla prima visita, al termine del trattamento e alle visite di follow-up a 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dal termine della radioterapia con TC e/o Scintigrafia ossea e/o RM e/o PET/TC in base alle sedi trattate, all'istologia del tumore primitivo e mediante esami di laboratorio. Le successive immagini radiologiche delle analisi di laboratorio verranno eseguite a discrezione del radioterapista, sulla base di sintomi o risultati clinici. Ad ogni visita verrà eseguita e registrata l'anamnesi, l'esame obiettivo, la valutazione della tossicità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), insieme ad eventuali eventi scheletrici, re-irradiazione, altre linee di terapia sistemica o cure palliative. Il paziente compilerà il Diario del dolore e i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 e EQ-5D-3L). Le visite di follow-up saranno effettuate nelle sale dedicate del reparto di Radioterapia Oncologica.