Ablativní radiochirurgie vs stereotaktická RT v 5 frakcích se SIB pro oligometastatické kostní léze (ONES)

Studie je intervenční, homogenní (provádí se v jediné instituci). Nábor pacientů Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni během úvodního vyšetření radiační onkologie v našem ústavu nebo během multidisciplinárního setkání.

Nábor a výběr Pacienti budou informováni o možnosti zúčastnit se studie. I pazienti verranno informace a možnosti přístupu ke studiu. Po pečlivém ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a přesném popisu přínosů, rizik a postupu současné studie bude pacient požádán o podpis informovaného souhlasu a následně bude randomizován.

Pro každého pacienta budou shromažďovány následující informace, jak je standardní praxí na našem oddělení: demografické údaje, klinická anamnéza, souběžná léčba, fyzikální vyšetření, vyšetření krve, nádorové markery, diagnózy CT / kostní scintigrafie / MRI / PET a jakýkoli jiný staging provedené vyšetření nebo přehodnocení po nádorové léčbě.

Randomizace Centralizovaná randomizace s uzavřenými obálkami bude provedena tajemníkem, který není zapojen do studie.

Fáze před léčbou Každý pacient podstoupí simulační CT v souladu s běžnou klinickou praxí s imobilizačními zařízeními do 15 (+/- 5) dnů od randomizace. Simulační CT bude provedeno na radioterapeutickém oddělení, MRI na radiologickém oddělení.

Fáze léčby Protokolární léčba využívá dva režimy radioterapie s ablativními dávkami, které jsou již součástí každodenní klinické praxe ve vědeckém institutu San Raffaele a mnoha dalších národních centrech vybavených špičkovou technologií. Zařízení pro ošetření bude náhodně přiděleno v závislosti na dostupnosti slotů pro načasování požadované protokolem.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi:

• Rameno A: radiochirurgie (v jedné frakci) kostních metastáz (21-24 Gy v 1 frakci)
• Rameno B: Multifrakcionovaná ablativní stereotaktická radioterapie (5 frakcí, jedna frakce denně, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu) se SIB do kostních metastáz (až 40-50 Gy).

Léčba by měla být dokončena do 1 měsíce od CT simulace a do 45 (+/- 5) dnů od randomizace (první návštěva).

Fáze po ošetření:

Pacienti budou hodnoceni podle oborové klinické praxe: při první návštěvě, na konci léčby a při kontrolních návštěvách za 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců od ukončení radioterapie pomocí CT a/nebo Skenování kostí a/nebo MRI a/nebo PET/CT na základě léčených míst, na histologii primárního nádoru a pomocí laboratorních vyšetření. Následné radiologické snímky laboratorních rozborů budou provedeny podle uvážení radiačního onkologa na základě symptomů nebo klinických nálezů. Při každé návštěvě bude provedena a zaregistrována anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení toxicity CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) spolu s případnými kostními příhodami, opětovným ozářením, jinými liniemi systémové terapie nebo paliativní léčbou. Pacient vyplní deník bolesti a dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 a EQ-5D-3L). Následné návštěvy budou prováděny ve vyhrazených prostorách oddělení radiační onkologie.