희소 전이성 뼈 병변에 대한 SIB를 사용한 5분획의 절제 방사선 수술 대 정위 RT (ONES)
2025년 6월 6일 업데이트: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
올리고전이성 질환의 뼈 병변 치료를 위한 절제 방사선 수술 대 정위 방사선 요법의 무작위, 전향적, 단일 기관 연구
이것은 근치적 의도로 치료한 소수 전이성 암의 뼈 전이 치료를 위해 총 선량 최대 24Gy의 방사선 수술과 최대 50Gy의 동시 통합 부스트(SIB)를 포함한 5분할 정위 방사선 요법을 비교하는 무작위 전향적 단일 기관 연구입니다.
연구 시작 후 처음 12개월이 끝날 때 후속 프로토콜 변경 없이 단지 관찰 목적으로 연구의 초기 평가를 위한 모든 주요 종료점을 고려하여 중간 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 중재적이고 동질적입니다(단일 기관에서 수행됨). 환자 모집 포함 기준을 충족하는 환자는 우리 기관의 초기 방사선 종양학 검사 또는 다학제 회의 중에 등록됩니다.
모집 및 선택 환자는 연구에 참여할 가능성을 알립니다. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. 포함 및 제외 기준의 신중한 검증과 현재 연구의 이점, 위험 및 절차에 대한 정확한 설명 후 환자는 사전 동의서에 서명하도록 요청받은 후 무작위 배정됩니다.
다음 정보는 우리 부서의 표준 관행에 따라 각 환자에 대해 수집됩니다: 인구통계학적 데이터, 임상 병력, 수반되는 의료 치료, 신체 검사, 혈액 검사, 종양 표지자, 진단 CT/골신티그라피/MRI/PET 및 기타 병기 시험 또는 종양 치료 후 재평가 수행.
무작위화 봉투가 닫힌 중앙 집중식 무작위화는 연구에 참여하지 않은 비서가 수행합니다.
치료 전 단계 각 환자는 무작위 배정 후 15(+/- 5)일 이내에 고정 장치를 사용하여 일상적인 임상 실습에 따라 시뮬레이션 CT를 받게 됩니다. 시뮬레이션 CT는 방사선과에서, MRI는 방사선과에서 수행됩니다.
치료 단계 프로토콜 치료는 San Raffaele Scientific Institute 및 첨단 기술을 갖춘 다른 많은 국가 센터에서 일상적인 임상 실습에 이미 포함된 절제 용량의 두 가지 방사선 요법을 사용합니다. 치료 기계는 프로토콜에서 요구하는 시간에 대한 슬롯의 가용성에 따라 무작위로 할당됩니다.
환자는 다음 사이에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 뼈 전이에 대한 방사선 수술(1분할)(1분할에서 21-24Gy)
- 팔 B: 뼈 전이에 대한 SIB(최대 40-50Gy)와 함께 다분할 절제 정위 방사선 요법(5분할, 하루에 한 분획, 평일 5일 연속).
치료는 CT 시뮬레이션으로부터 1개월 이내에 완료되어야 하며 무작위화(첫 방문)로부터 45(+/- 5)일 이내에 완료되어야 합니다.
후처리 단계:
환자는 부서별 임상 실습에 따라 평가됩니다: 첫 번째 방문 시, 치료 종료 시 및 CT 및/또는 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12, 18, 24, 36개월의 후속 방문 시 환자를 평가합니다. 치료 부위, 원발성 종양의 조직학 및 실험실 검사를 기반으로 한 뼈 스캔 및/또는 MRI 및/또는 PET/CT. 실험실 분석의 후속 방사선 이미지는 증상이나 임상 소견에 따라 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다. 기억 상실, 신체 검사, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 평가를 방문할 때마다 골격 이상, 재조사, 기타 전신 요법 또는 완화 치료와 함께 수행 및 등록합니다. 환자는 통증 일지 및 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30, QLQBM22 및 EQ-5D-3L)를 작성합니다. 후속 방문은 방사선 종양학과의 전용실에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadia G Di Muzio, Prof.
- 전화번호: +390226437643
- 이메일: dimuzio.nadia@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrei Fodor, MD
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- San Raffaele Scientific Institute
-
연락하다:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 전화번호: +390226437643
- 이메일: dimuzio.nadia@hsr.it
-
연락하다:
- Fodor Andrei, M.D.
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수행 상태 ECOG ≤2
- 예상 수명 > Mizumoto 기준*에 따라 6개월
- 올리고전이성 질환(1에서 5까지의 총 전이 수: 조직학이 알려진 림프절, 뼈, 폐, 간, 부신, 뇌의 총 3개 장기에 최대 침범이 있는 동기식 및 이시성 모두)
- SABR 또는 SRS로 치료할 수 있는 적어도 하나의 뼈 전이
- 각각의 2차 현지화(동기화, 메타시성 또는 과소진보)는 급진적인 의도로 처리되어야 합니다.
- 환자는 다른 항암 치료를 받았을 수 있습니다 (질병 초기 부위 또는 다른 전이 부위에 대한 수술, 다른 전이 부위에 대한 화학 요법, 방사선 요법)
제외 기준:
- 정위 방사선 치료에 적합하지 않은 질병 부위
- RT를 배제하는 심각한 의학적 동반이환
- 이전에 치료한 방사선 요법과 중복
- 두개골 외 병변의 경우 치수가 5cm보다 큽니다.
- 뇌 병변의 경우 3cm보다 큰 크기
- 1개 이상의 뇌 전이
- 척수 압박 또는 척수 2mm 이내의 경막외 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 척추체 골절 또는 척추체의 40% 이상 침범의 방사선학적 증거
- 장골에 피질이 관여한다는 방사선학적 증거
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
뼈 전이에 대한 단일 분할 방사선 수술(21-24Gy x 1 분할)
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정위 절제 방사선 요법의 두 가지 프로토콜을 1개 대 5개 부분(나중에 SIB 포함)으로 비교합니다.
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활성 비교기: 팔 B
뼈 전이에 대한 SIB(5Gy x 5개 분할 + SIB 최대 40-50Gy)를 사용한 다분할 정위 제거 방사선 요법(연속 5일 근무일에 5개 분할 전달)
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정위 절제 방사선 요법의 두 가지 프로토콜을 1개 대 5개 부분(나중에 SIB 포함)으로 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 치료 종료일로부터 3년
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희소 전이성 질환 및 적어도 하나의 뼈 전이가 있는 환자의 국소 무재발 생존(LRFS) 측면에서 질병의 국소 제어에 대한 정위적 방사선 요법(한 부분 대 분할)의 영향 평가.
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치료 종료일로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 국소 독성
기간: 치료 종료 후 3년에 기준선에서 변경
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0 척도로 측정된 골격 사건 및 급성 및 후기 독성의 발생 측면에서 국소 방사능 유발 독성에 대한 두 가지 치료의 영향
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치료 종료 후 3년에 기준선에서 변경
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통증 조절
기간: 치료 종료 후 3년에 기준선에서 변경
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통증 일지의 변화를 통해 측정한 증상이 있는 뼈 병변의 통증 조절
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치료 종료 후 3년에 기준선에서 변경
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전반적인 생존
기간: 치료 종료일로부터 3년
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전반적인 생존
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치료 종료일로부터 3년
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암 특정 생존
기간: 치료 종료일로부터 3년
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암 특정 생존
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치료 종료일로부터 3년
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다전이성 질환으로의 진행
기간: 치료 종료일로부터 3년
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다전이성 질환으로의 진행률에 대한 두 가지 치료의 영향
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치료 종료일로부터 3년
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조정된 무병 생존
기간: 치료 종료일로부터 3년
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방사선 요법 종료와 질병 진행 날짜(국소 또는 원격) 또는 치료 시작(전신 또는 완화) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료일로부터 3년
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EORTC-QLQ-C30으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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EORTC-QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질
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치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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EORTC-QLQ-BM22에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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EORTC-QLQ-BM22 설문지로 평가한 삶의 질
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치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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EQ-5D-3L로 평가한 만족도
기간: 치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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EQ-5D-3L 설문지로 평가한 삶의 질
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치료 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia G Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele, Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Cox BW, Spratt DE, Lovelock M, Bilsky MH, Lis E, Ryu S, Sheehan J, Gerszten PC, Chang E, Gibbs I, Soltys S, Sahgal A, Deasy J, Flickinger J, Quader M, Mindea S, Yamada Y. International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e597-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.009. Epub 2012 May 19.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Lievens Y, Guckenberger M, Gomez D, Hoyer M, Iyengar P, Kindts I, Mendez Romero A, Nevens D, Palma D, Park C, Ricardi U, Scorsetti M, Yu J, Woodward WA. Defining oligometastatic disease from a radiation oncology perspective: An ESTRO-ASTRO consensus document. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:157-166. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.003. Epub 2020 Apr 22.
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- Poon I, Erler D, Dagan R, Redmond KJ, Foote M, Badellino S, Biswas T, Louie AV, Lee Y, Atenafu EG, Ricardi U, Sahgal A. Evaluation of Definitive Stereotactic Body Radiotherapy and Outcomes in Adults With Extracranial Oligometastasis. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026312. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26312.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
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- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Gaertner J, Elsner F, Pollmann-Dahmen K, Radbruch L, Sabatowski R. Electronic pain diary: a randomized crossover study. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):259-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터(익명화된 개별 참가자 데이터)는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
해당 저자에 대한 요청은 IRCCS San Raffaele Scientific Institute 윤리 위원회에서 평가합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 5년.
IPD 공유 액세스 기준
교신저자 요청, 윤리위원회 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .