Radiochirurgia ablacyjna vs stereotaktyczna RT w 5 frakcjach z SIB w przypadku skąpoprzerzutowych zmian kostnych (ONES)

Badanie ma charakter interwencyjny, jednorodny (wykonywane w jednej placówce). Rekrutacja pacjentów Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni podczas wstępnego badania radioterapii onkologicznej w naszej placówce lub podczas spotkania multidyscyplinarnego.

Rekrutacja i selekcja Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości udziału w badaniu. I pazienti verranno informati ella possibilità di accedere allo studio. Po starannej weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia oraz dokładnym opisie korzyści, zagrożeń i przebiegu obecnego badania, pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody, a następnie poddany randomizacji.

Następujące informacje będą gromadzone dla każdego pacjenta, zgodnie ze standardową praktyką w naszym oddziale: dane demograficzne, historia kliniczna, towarzyszące leczenie, badanie fizykalne, badanie krwi, markery nowotworowe, diagnozy CT / scyntygrafia kości / MRI / PET i wszelkie inne stopnie zaawansowania badanie lub ponowna ocena po leczeniu nowotworu.

Randomizacja Scentralizowana randomizacja z zamkniętymi kopertami zostanie przeprowadzona przez sekretarza niezaangażowanego w badanie.

Faza przed leczeniem Każdy pacjent zostanie poddany symulacji CT, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, z użyciem urządzeń unieruchamiających w ciągu 15 (+/- 5) dni od randomizacji. Symulacyjna tomografia komputerowa zostanie wykonana na oddziale radioterapii, rezonans magnetyczny na oddziale radiologii.

Faza leczenia Protokół leczenia wykorzystuje dwa schematy radioterapii z dawkami ablacyjnymi, które są już włączone do codziennej praktyki klinicznej w Instytucie Naukowym San Raffaele i wielu innych krajowych ośrodkach wyposażonych w zaawansowane technologie. Urządzenie zabiegowe zostanie przydzielone losowo, w zależności od dostępności miejsc na czas wymagany protokołem.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 pomiędzy:

• Ramię A: radiochirurgia (w jednej frakcji) do przerzutów do kości (21-24 Gy w 1 frakcji)
• Ramię B: Multifrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna ablacyjna (5 frakcji, jedna frakcja dziennie, 5 kolejnych dni tygodnia) z SIB do przerzutów do kości (do 40-50 Gy).

Leczenie należy zakończyć w ciągu 1 miesiąca od symulacji TK iw ciągu 45 (+/- 5) dni od randomizacji (pierwsza wizyta).

Faza po leczeniu:

Pacjenci będą oceniani zgodnie z praktyką kliniczną oddziału: na pierwszej wizycie, pod koniec leczenia oraz na wizytach kontrolnych po 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach od zakończenia radioterapii z CT i/lub Scyntygrafia kości i/lub MRI i/lub PET/CT w oparciu o leczone miejsca, histologię guza pierwotnego oraz badania laboratoryjne. Kolejne obrazy radiologiczne analiz laboratoryjnych zostaną wykonane według uznania radiologa onkologa, w oparciu o objawy lub wyniki badań klinicznych. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony i zarejestrowany wywiad, badanie fizykalne, ocena toksyczności CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), a także wszelkie zdarzenia kostne, ponowne napromieniowanie, inne linie terapii systemowej lub leczenie paliatywne. Pacjent wypełni dzienniczek bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30, QLQBM22 i EQ-5D-3L). Wizyty kontrolne będą odbywać się w dedykowanych salach Oddziału Radioterapii Onkologicznej.