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自閉症の若者のための危機予防プログラム

自閉症スペクトラム障害の若者の危機予防プログラム

メンタルヘルスの危機には、攻撃性や自傷行為などの急性の精神状態が含まれ、自己や他者に害を及ぼす可能性があります。 自閉症児の 20% から 25% がメンタルヘルス危機のリスクにさらされていることを示唆する証拠がありますが、自閉症児のための危機予防プログラムは存在しません. このプロジェクトの目標は、ランダム化されたデザインを介して、新しい危機防止プログラムを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

子供や青年がメンタルヘルスの危機を経験すると、それは壊滅的で生命を脅かす可能性のある出来事です. 怪我の危険性を超えて、メンタルヘルスの危機は、子供(繰り返されるトラウマ、将来の精神病理学の発達)、家族(ストレスの増加と健康状態の悪化)、社会全体(費用と障害)に人生を変える影響を与える可能性があります。 . 危機に瀕している人々を防止または特定することができないことは、自殺率の上昇、救急部門での長い待機時間と過密状態、精神疾患を持つ人々の投獄に反映されています.

メンタルヘルスの危機は、a) 即時の注意または介入を必要とする急性精神症状の存在、および b) これらの症状を管理するための即時のリソースが (情報提供者によって) 認識されていないこととして定義されます。 機能障害や苦痛の概念と同様に、メンタルヘルスの危機は、自傷行為から攻撃性、精神病、薬物乱用に至るまで、すべての精神医学的問題に適用される診断横断的な概念です。

最近開発されたメンタルヘルス危機評価尺度改訂版 (MCAS-R) は、専門の臨床および公衆衛生研究者のチームによって開発され、自閉症児の危機測定における現在のギャップに対処するために特別に設計されました。 MCAS-R は 23 項目の親のレポートで、完了するのに 10 分もかからず、危機の核となる要素の両方を反映して、概念に基づいた 2 つのサブスケールである視力と行動の有効性で危機を測定します。 カットオフに基づいて、自閉症児の 10 人中 9 人の危機を正確に特定することが示されています。 最近の研究によると、メンタルヘルスの外来患者の 20 ~ 25% の子供が、検証済みの MCAS カットオフによって特定されるように、メンタルヘルスの危機に陥るリスクがあることが示唆されています。

現在、自閉症児に対する危機予防プログラムは存在しません。 確かに、コミュニティベースの危機介入プログラム、外来メンタルヘルス治療アプローチ、および親の行動訓練プログラムが多数あります. しかし、危機の発生を防ぐことを目的としたプログラムは存在しません。 この研究の目標は、子供の行動が深刻になる前に家族にツールを提供することで、このギャップを埋めることです。

この研究の目標は、次のことを調べることです。1) 自閉症児のための新しい危機予防プログラムに関連する子供と親の結果2) 危機予防プログラムの実現可能性と有用性を理解するために、保護者から調査ベースのフィードバックを介入後に収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症の子供がいる
  • お子様の年齢は 3 ~ 17 歳である必要があります
  • 介護者は、危機予防指数 (CPI) でスコアが 13 以下でなければなりません
  • MCAS-R のセクション 2 に記載されているように、子供には何らかの行動上の懸念 (攻撃性、財産の破壊、駆け落ち、癇癪など) があるに違いありません。
  • 子供はMCAS-R Acuityスコアが最大で19でなければなりません
  • 子供は、過去6か月以内に医療または精神保健の専門家によって積極的に診察されている必要があります

除外基準:

  • 子供に自殺願望や行動がある
  • 子供は別の治療研究に登録されています
  • 子供は、ケネディ クリーガーの自閉症および関連障害センターで提供される RUBI 親トレーニング プログラムに登録されています。
  • 介護者は聴覚障害または言語障害を持っています
  • 介護者はインターネットへの一貫したアクセスを持っていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
制御条件には、家族に自閉症の話、挑戦的な行動ツールキットを送ることが含まれます。 無料の推奨事項セットを提供します。 これは無料で入手でき、https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit から入手できます。 コントロール条件では、臨床医とのやり取りはありません。 研究観察期間終了後、実薬群で使用するクライシスマニュアル(保護者用)をお渡しします。
アクティブコンパレータ:危機予防部門
危機予防プログラムには、3 セッション モデルが含まれます。 各セッションは最大 60 分間続きます。 それらは、認可された臨床療法士による遠隔医療を介して行われます。 セッションには、事例の策定、予防戦略の提供、専門家や一般のリソースとのつながり、危機が発生した場合の対処方法、危機の再発を防止するための戦略が含まれます。 各セッションには、チェックリスト、コミュニティ リソース ガイド、および宿題の使用が含まれます。 実装は、親用とプロバイダー用の 2 つの異なるマニュアルを使用して標準化されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危機予防指数のスコアの推移
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
保護者が子供を巻き込んだ危機への備えを認識しているかを評価する、5 項目のカスタム尺度。 スコアが高いほど優れています。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親としての私の尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
子供の行動を管理する保護者の認知能力を評価する 16 項目の尺度。 スコアが高いほど優れています。
ベースライン、4週間、8週間
メンタルヘルス危機評価尺度の変化 - 改訂されたスコア
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
23 項目の親のレポートで、概念に基づいた 2 つのサブスケール、視力と行動の有効性で危機を測定し、危機の両方のコア要素を反映しています。 スコアが高いほど悪いです。
ベースライン、4週間、8週間
異常行動チェックリストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
子どもの問題行動を58項目で測定。 スコアが高いほど悪いです。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luther Kalb, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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