- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05681143
Kriisinehkäisyohjelma autistisille nuorille
Kriisinehkäisyohjelma nuorille, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsi tai nuori kokee mielenterveyskriisin, se on tuhoisa ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma. Loukkaantumisvaaran lisäksi mielenterveyskriiseillä voi olla elämää muuttava vaikutus lapseen (toistuva trauma, tulevan psykopatologian kehittyminen), perheenjäseniin (lisääntynyt stressi ja huonompi hyvinvointi) ja koko yhteiskuntaan (kustannukset ja vammaisuus) . Kyvyttömyytemme estää tai tunnistaa kriisissä olevia näkyy itsemurhien lisääntymisenä, pitkinä odotusajoina ja päivystysosastojen ylikuormituksena sekä mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten vangitsemisena.
Mielenterveyskriisit määritellään a) akuuteiksi psykiatrisiksi oireiksi, jotka vaativat välitöntä huomiota tai väliintuloa, ja b) (informantin) havaitsemana välittömien resurssien puutteena näiden oireiden hallitsemiseksi. Samoin kuin vamman tai ahdistuksen käsitteet, mielenterveyskriisi on transdiagnostinen rakennelma, joka koskee kaikkia psykiatrisia ongelmia itsensä vahingoittamisesta aggressioon psykoosiin päihteiden väärinkäyttöön.
Äskettäin kehitetty MCAS-R (Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised), jonka on kehittänyt asiantuntijaryhmä kliinisistä ja kansanterveysalan tutkijoista, on suunniteltu erityisesti korjaamaan nykyinen aukko autististen lasten kriisien mittaamisessa. MCAS-R on 23-kohtainen vanhempien raportti, jonka täyttäminen vie enintään 10 minuuttia ja joka mittaa kriisiä kahdella käsitteellisesti perustuvalla ala-asteikolla, tarkkuudella ja käyttäytymisen tehokkuudella, jotka heijastavat molemmat kriisin ydinelementtejä. Raja-arvojen perusteella sen on osoitettu tunnistavan tarkasti kriisit yhdeksässä kymmenestä autistisesta lapsesta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että 20–25 %:lla avohoidossa olevista mielenterveyshuollon lapsista on riski saada mielenterveyskriisi, kuten validoitu MCAS-raja tunnistaa.
Tällä hetkellä autistisille lapsille ei ole olemassa kriisien ehkäisyohjelmia. On varmasti olemassa lukuisia yhteisöpohjaisia kriisiinterventio-ohjelmia, avohoidon mielenterveyshoitoja ja vanhempien käyttäytymiskoulutusohjelmia. Ei kuitenkaan ole olemassa ohjelmia, joilla pyritään estämään kriisin syntyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko tarjoamalla perheille työkaluja ennen kuin heidän lapsensa käyttäytyminen muuttuu akuuttiksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella: 1) lapsen ja vanhempien tuloksia, jotka liittyvät autististen lasten uuteen kriisien ehkäisyohjelmaan; 2) kerätä kyselyyn perustuvaa palautetta vanhemmilta intervention jälkeen ymmärtääkseen kriisien ehkäisyohjelman toteutettavuuden ja hyödyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki autistinen lapsi
- Lapsen tulee olla 3-17-vuotias
- Omaishoitajien on oltava <=13 kriisin ehkäisyindeksissä (CPI)
- Lapsella on oltava joitain käyttäytymisongelmia (esim. aggressio, omaisuuden tuhoaminen, karkaaminen, kiukunkohtaukset), kuten MCAS-R:n osiossa 2 on lueteltu.
- Lapsen MCAS-R Acuity -pistemäärän tulee olla enintään 19
- Lapsen on oltava aktiivisesti lääkärin tai mielenterveysalan ammattilaisen valvonnassa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- Lapsi on mukana toisessa hoitotutkimuksessa
- Lapsi on ilmoittautunut RUBI-vanhempainkoulutusohjelmaan, jota tarjotaan Kennedy Kriegerin autismien ja siihen liittyvien sairauksien keskuksessa.
- Omaishoitajalla on kuulo- tai kielivamma
- Omaishoitajalla ei ole jatkuvaa pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Valvontaehto sisältää Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit -työkalupaketin lähettämisen perheille.
Se tarjoaa ilmaisen joukon suosituksia.
Se on vapaasti saatavilla ja löytyy täältä: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
Kontrollitilassa ei ole vuorovaikutusta kliinikon kanssa.
Tutkimustarkkailujakson jälkeen toimitamme heille aktiivisessa hoitoryhmässä käytettävän kriisikäsikirjan (vanhemmille).
|
|
Active Comparator: Kriisinehkäisyvarsi
|
Kriisinehkäisyohjelma sisältää 3-istunnon mallin.
Jokainen istunto kestää jopa 60 minuuttia.
Ne tapahtuvat etäterveyden kautta lisensoidun kliinisen terapeutin kanssa.
Istunnot sisältävät tapausten muotoilua, ennaltaehkäisystrategioiden tarjoamista, yhteydenpitoa ammatillisten ja maallikkojen resursseihin, mitä tehdä kriisin sattuessa ja strategioita kriisin toistumisen estämiseksi, jos sellainen ilmenee.
Jokainen istunto sisältää tarkistuslistojen, yhteisön resurssioppaan ja kotitehtävien käytön.
Toteutus on standardoitu kahdella eri käsikirjalla, joista toinen on vanhemmalle ja toinen palveluntarjoajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriisinehkäisyindeksin tulosten muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
5-osainen, räätälöity mitta, jolla arvioidaan omaishoitajien valmistautumista lapsensa kriisiin.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Me as a Parent Scale -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
16 kohdan mitta, jolla arvioidaan omaishoitajien kykyä hallita lapsensa käyttäytymistä.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyskriisin arviointiasteikossa - tarkistetut pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
23-kohtainen vanhempien raportti, joka mittaa kriisiä kahdella käsitteellisesti pohjautuvalla ala-asteikolla, tarkkuudella ja käyttäytymisen tehokkuudella, jotka heijastavat molemmat kriisin ydinelementtejä.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
58 kohdan mittaus lasten käyttäytymisongelmista.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00332878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .