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Ein Krisenpräventionsprogramm für Jugendliche mit Autismus

Ein Krisenpräventionsprogramm bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Psychische Gesundheitskrisen beinhalten akute psychiatrische Zustände, wie Aggression und/oder Selbstverletzung, die zu Selbst- oder Fremdschäden führen können. Es gibt Hinweise darauf, dass 20 % bis 25 % der autistischen Kinder von psychischen Gesundheitskrisen bedroht sind, es gibt jedoch keine Krisenpräventionsprogramme für autistische Kinder. Das Ziel dieses Projekts ist es, ein neuartiges Krisenpräventionsprogramm über ein randomisiertes Design zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Kind oder Jugendlicher eine psychische Gesundheitskrise erlebt, ist dies ein verheerendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Abgesehen von der Verletzungsgefahr können psychische Gesundheitskrisen lebensverändernde Auswirkungen auf das Kind (wiederholtes Trauma, Entwicklung einer zukünftigen Psychopathologie), Familienmitglieder (erhöhter Stress und schlechteres Wohlbefinden) und die Gesellschaft als Ganzes (Kosten und Behinderung) haben. . Unsere Unfähigkeit, Menschen in Krisensituationen vorzubeugen oder sie zu identifizieren, spiegelt sich in steigenden Selbstmordraten, langen Wartezeiten und überfüllten Notaufnahmen sowie der Inhaftierung von Menschen mit psychischen Erkrankungen wider.

Psychische Gesundheitskrisen sind definiert als a) das Vorhandensein akuter psychiatrischer Symptome, die sofortige Aufmerksamkeit oder Intervention erfordern, und b) der (vom Informanten) wahrgenommene Mangel an unmittelbaren Ressourcen, um diese Symptome zu bewältigen. Ähnlich wie die Konzepte der Beeinträchtigung oder des Distresses ist die psychische Gesundheitskrise ein transdiagnostisches Konstrukt, das für alle psychiatrischen Probleme gilt, von Selbstverletzung über Aggression bis hin zu Psychosen und Drogenmissbrauch.

Die kürzlich entwickelte Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised (MCAS-R), die von einem Team aus klinischen und öffentlichen Gesundheitsexperten entwickelt wurde, wurde speziell entwickelt, um die derzeitige Lücke in der Krisenmessung bei autistischen Kindern zu schließen. Der MCAS-R ist ein 23-Punkte-Elternbericht, der nicht länger als 10 Minuten zum Ausfüllen benötigt und der die Krise in zwei konzeptionell basierten Subskalen misst, der Schärfe und der Verhaltenswirksamkeit, die beide Kernelemente der Krise widerspiegeln. Basierend auf den Grenzwerten wurde gezeigt, dass es Krisen bei 9 von 10 autistischen Kindern genau identifiziert. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass zwischen 20 und 25 % der Kinder, die in ambulanter psychischer Gesundheit behandelt werden, dem Risiko einer psychischen Gesundheitskrise ausgesetzt sind, wie durch den validierten MCAS-Grenzwert identifiziert.

Derzeit gibt es keine Krisenpräventionsprogramme für autistische Kinder. Es gibt sicherlich zahlreiche gemeindebasierte Kriseninterventionsprogramme, ambulante Behandlungsansätze für die psychische Gesundheit und Verhaltenstrainingsprogramme für Eltern. Es gibt jedoch keine Programme, die darauf abzielen, eine Krise zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem Familien Werkzeuge zur Verfügung gestellt werden, bevor das Verhalten ihres Kindes akut wird.

Die Ziele dieser Studie sind zu untersuchen: 1) Ergebnisse für Kinder und Eltern im Zusammenhang mit einem neuartigen Krisenpräventionsprogramm für autistische Kinder; 2) Erhebung von umfragebasiertem Feedback von Eltern nach der Intervention, um die Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Krisenpräventionsprogramms zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe ein Kind mit Autismus
  • Das Kind muss zwischen 3 und 17 Jahre alt sein
  • Betreuer müssen im Crisis Prevention Index (CPI) <=13 erreichen
  • Das Kind muss einige Verhaltensprobleme haben (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, Flucht, Wutanfälle), wie in Abschnitt 2 des MCAS-R aufgeführt.
  • Das Kind muss einen MCAS-R Acuity-Score von höchstens 19 haben
  • Das Kind muss innerhalb der letzten sechs Monate aktiv von einem Arzt oder Psychologen untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat Suizidgedanken oder -verhalten
  • Das Kind wird in eine andere Behandlungsstudie aufgenommen
  • Das Kind nimmt am RUBI-Elternschulungsprogramm teil, das vom Center for Autism and Related Disorders at Kennedy Krieger angeboten wird
  • Betreuer hat eine Hör- oder Sprachbehinderung
  • Die Pflegekraft hat keinen durchgehenden Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung beinhaltet das Versenden des Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit an Familien. Es bietet eine kostenlose Reihe von Empfehlungen. Es ist frei verfügbar und kann hier gefunden werden: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. In der Kontrollbedingung gibt es keine Interaktion mit dem Kliniker. Nach der Studienbeobachtungsphase stellen wir ihnen das im aktiven Behandlungsarm verwendete Krisenhandbuch (für Eltern) zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Krisenpräventionsarm
Das Krisenpräventionsprogramm beinhaltet ein 3-Sitzungen-Modell. Jede Sitzung dauert bis zu 60 Minuten. Sie finden über Telemedizin mit einem lizenzierten klinischen Therapeuten statt. Die Sitzungen umfassen die Formulierung von Fällen, die Bereitstellung von Präventionsstrategien, die Verbindung mit professionellen und Laienressourcen, was zu tun ist, wenn eine Krise auftritt, und Strategien, um das erneute Auftreten einer Krise zu verhindern, falls eine auftritt. Jede Sitzung beinhaltet die Verwendung von Checklisten, einem Community-Ressourcenleitfaden und Hausaufgaben. Die Implementierung ist standardisiert, indem zwei verschiedene Handbücher verwendet werden, eines für die Eltern und das andere für den Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen des Crisis Prevention Index
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
5-Punkte, benutzerdefinierte Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen Vorbereitung der Bezugspersonen auf eine Krise, die ihr Kind betrifft. Höhere Werte sind besser.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Me as a Parent Scale-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
16-Punkte-Messung zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit der Bezugspersonen, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen. Höhere Werte sind besser.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der überarbeiteten Werte der Mental Health Crisis Assessment Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
23-Punkte-Elternbericht, der die Krise in zwei konzeptionell basierten Subskalen misst, der Schärfe und der Verhaltenswirksamkeit, die beide Kernelemente der Krise widerspiegeln. Höhere Werte sind schlechter.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Punktzahlen der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
58-Punkte-Maß für kindliche Verhaltensprobleme. Höhere Werte sind schlechter.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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