- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681143
Ein Krisenpräventionsprogramm für Jugendliche mit Autismus
Ein Krisenpräventionsprogramm bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Kind oder Jugendlicher eine psychische Gesundheitskrise erlebt, ist dies ein verheerendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Abgesehen von der Verletzungsgefahr können psychische Gesundheitskrisen lebensverändernde Auswirkungen auf das Kind (wiederholtes Trauma, Entwicklung einer zukünftigen Psychopathologie), Familienmitglieder (erhöhter Stress und schlechteres Wohlbefinden) und die Gesellschaft als Ganzes (Kosten und Behinderung) haben. . Unsere Unfähigkeit, Menschen in Krisensituationen vorzubeugen oder sie zu identifizieren, spiegelt sich in steigenden Selbstmordraten, langen Wartezeiten und überfüllten Notaufnahmen sowie der Inhaftierung von Menschen mit psychischen Erkrankungen wider.
Psychische Gesundheitskrisen sind definiert als a) das Vorhandensein akuter psychiatrischer Symptome, die sofortige Aufmerksamkeit oder Intervention erfordern, und b) der (vom Informanten) wahrgenommene Mangel an unmittelbaren Ressourcen, um diese Symptome zu bewältigen. Ähnlich wie die Konzepte der Beeinträchtigung oder des Distresses ist die psychische Gesundheitskrise ein transdiagnostisches Konstrukt, das für alle psychiatrischen Probleme gilt, von Selbstverletzung über Aggression bis hin zu Psychosen und Drogenmissbrauch.
Die kürzlich entwickelte Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised (MCAS-R), die von einem Team aus klinischen und öffentlichen Gesundheitsexperten entwickelt wurde, wurde speziell entwickelt, um die derzeitige Lücke in der Krisenmessung bei autistischen Kindern zu schließen. Der MCAS-R ist ein 23-Punkte-Elternbericht, der nicht länger als 10 Minuten zum Ausfüllen benötigt und der die Krise in zwei konzeptionell basierten Subskalen misst, der Schärfe und der Verhaltenswirksamkeit, die beide Kernelemente der Krise widerspiegeln. Basierend auf den Grenzwerten wurde gezeigt, dass es Krisen bei 9 von 10 autistischen Kindern genau identifiziert. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass zwischen 20 und 25 % der Kinder, die in ambulanter psychischer Gesundheit behandelt werden, dem Risiko einer psychischen Gesundheitskrise ausgesetzt sind, wie durch den validierten MCAS-Grenzwert identifiziert.
Derzeit gibt es keine Krisenpräventionsprogramme für autistische Kinder. Es gibt sicherlich zahlreiche gemeindebasierte Kriseninterventionsprogramme, ambulante Behandlungsansätze für die psychische Gesundheit und Verhaltenstrainingsprogramme für Eltern. Es gibt jedoch keine Programme, die darauf abzielen, eine Krise zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem Familien Werkzeuge zur Verfügung gestellt werden, bevor das Verhalten ihres Kindes akut wird.
Die Ziele dieser Studie sind zu untersuchen: 1) Ergebnisse für Kinder und Eltern im Zusammenhang mit einem neuartigen Krisenpräventionsprogramm für autistische Kinder; 2) Erhebung von umfragebasiertem Feedback von Eltern nach der Intervention, um die Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Krisenpräventionsprogramms zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe ein Kind mit Autismus
- Das Kind muss zwischen 3 und 17 Jahre alt sein
- Betreuer müssen im Crisis Prevention Index (CPI) <=13 erreichen
- Das Kind muss einige Verhaltensprobleme haben (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, Flucht, Wutanfälle), wie in Abschnitt 2 des MCAS-R aufgeführt.
- Das Kind muss einen MCAS-R Acuity-Score von höchstens 19 haben
- Das Kind muss innerhalb der letzten sechs Monate aktiv von einem Arzt oder Psychologen untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat Suizidgedanken oder -verhalten
- Das Kind wird in eine andere Behandlungsstudie aufgenommen
- Das Kind nimmt am RUBI-Elternschulungsprogramm teil, das vom Center for Autism and Related Disorders at Kennedy Krieger angeboten wird
- Betreuer hat eine Hör- oder Sprachbehinderung
- Die Pflegekraft hat keinen durchgehenden Zugang zum Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Die Kontrollbedingung beinhaltet das Versenden des Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit an Familien.
Es bietet eine kostenlose Reihe von Empfehlungen.
Es ist frei verfügbar und kann hier gefunden werden: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
In der Kontrollbedingung gibt es keine Interaktion mit dem Kliniker.
Nach der Studienbeobachtungsphase stellen wir ihnen das im aktiven Behandlungsarm verwendete Krisenhandbuch (für Eltern) zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Krisenpräventionsarm
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Das Krisenpräventionsprogramm beinhaltet ein 3-Sitzungen-Modell.
Jede Sitzung dauert bis zu 60 Minuten.
Sie finden über Telemedizin mit einem lizenzierten klinischen Therapeuten statt.
Die Sitzungen umfassen die Formulierung von Fällen, die Bereitstellung von Präventionsstrategien, die Verbindung mit professionellen und Laienressourcen, was zu tun ist, wenn eine Krise auftritt, und Strategien, um das erneute Auftreten einer Krise zu verhindern, falls eine auftritt.
Jede Sitzung beinhaltet die Verwendung von Checklisten, einem Community-Ressourcenleitfaden und Hausaufgaben.
Die Implementierung ist standardisiert, indem zwei verschiedene Handbücher verwendet werden, eines für die Eltern und das andere für den Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahlen des Crisis Prevention Index
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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5-Punkte, benutzerdefinierte Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen Vorbereitung der Bezugspersonen auf eine Krise, die ihr Kind betrifft.
Höhere Werte sind besser.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Me as a Parent Scale-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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16-Punkte-Messung zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit der Bezugspersonen, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen.
Höhere Werte sind besser.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Änderung der überarbeiteten Werte der Mental Health Crisis Assessment Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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23-Punkte-Elternbericht, der die Krise in zwei konzeptionell basierten Subskalen misst, der Schärfe und der Verhaltenswirksamkeit, die beide Kernelemente der Krise widerspiegeln.
Höhere Werte sind schlechter.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Änderung der Punktzahlen der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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58-Punkte-Maß für kindliche Verhaltensprobleme.
Höhere Werte sind schlechter.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00332878
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