- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681143
Program zapobiegania kryzysom dla młodzieży z autyzmem
Program zapobiegania kryzysom u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy dziecko lub nastolatek doświadcza kryzysu psychicznego, jest to wyniszczające i potencjalnie zagrażające życiu wydarzenie. Kryzysy związane ze zdrowiem psychicznym mogą mieć wpływ na życie dziecka (powtarzające się urazy, rozwój przyszłej psychopatologii), członków rodziny (zwiększony stres i gorsze samopoczucie) oraz całe społeczeństwo (koszty i niepełnosprawność). . Nasza niezdolność do zapobiegania lub identyfikowania osób w kryzysie znajduje odzwierciedlenie w rosnących wskaźnikach samobójstw, długich czasach oczekiwania i przepełnieniu oddziałów ratunkowych oraz uwięzieniu osób z chorobami psychicznymi.
Kryzysy zdrowia psychicznego definiuje się jako a) obecność ostrych objawów psychiatrycznych, które wymagają natychmiastowej uwagi lub interwencji oraz b) postrzegany (przez informatora) brak natychmiastowych środków do radzenia sobie z tymi objawami. Podobnie jak koncepcje upośledzenia lub dystresu, kryzys zdrowia psychicznego jest konstruktem transdiagnostycznym, który ma zastosowanie do wszystkich problemów psychiatrycznych, od samookaleczeń, przez agresję, psychozę, po nadużywanie substancji.
Niedawno opracowana Skala Oceny Kryzysów Zdrowia Psychicznego – poprawiona (MCAS-R), opracowana przez zespół ekspertów klinicznych i badaczy zajmujących się zdrowiem publicznym, została specjalnie zaprojektowana w celu wypełnienia obecnej luki w pomiarze sytuacji kryzysowych u dzieci autystycznych. MCAS-R to 23-punktowy raport rodziców, którego wypełnienie zajmuje nie więcej niż 10 minut, który mierzy kryzys w dwóch podskalach opartych na koncepcji, ostrości i skuteczności behawioralnej, odzwierciedlając oba podstawowe elementy kryzysu. Na podstawie wartości granicznych wykazano, że dokładnie identyfikuje kryzysy u 9 na 10 autystycznych dzieci. Ostatnie prace sugerują, że od 20 do 25% dzieci przebywających w ambulatoryjnych poradniach zdrowia psychicznego jest zagrożonych kryzysem zdrowia psychicznego, co zidentyfikowano na podstawie zatwierdzonej wartości granicznej MCAS.
Obecnie nie istnieją żadne programy zapobiegania kryzysom dla dzieci autystycznych. Z pewnością istnieje wiele lokalnych programów interwencji kryzysowej, ambulatoryjnych metod leczenia zdrowia psychicznego oraz programów szkolenia behawioralnego rodziców. Nie istnieją jednak programy, które miałyby zapobiegać wystąpieniu kryzysu. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zapewnienie rodzinom narzędzi, zanim zachowanie ich dziecka stanie się ostre.
Celem tego badania jest zbadanie: 1) wyników dzieci i rodziców związanych z nowym programem zapobiegania kryzysom dla dzieci autystycznych; 2) zbieranie informacji zwrotnych od rodziców na podstawie ankiety po interwencji, aby zrozumieć wykonalność i użyteczność programu zapobiegania kryzysom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć dziecko z autyzmem
- Dziecko musi mieć od 3 do 17 lat
- Opiekunowie muszą uzyskać wynik <=13 w Indeksie zapobiegania kryzysom (CPI)
- Dziecko musi mieć pewne problemy behawioralne (np. agresja, niszczenie mienia, ucieczka, napady złości), zgodnie z sekcją 2 MCAS-R.
- Dziecko musi mieć maksymalnie 19 punktów w skali MCAS-R Acuity
- Dziecko musi być aktywnie obserwowane przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma myśli lub zachowania samobójcze
- Dziecko jest włączone do innego badania dotyczącego leczenia
- Dziecko jest objęte programem szkoleniowym dla rodziców RUBI, oferowanym w Centrum Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych w Kennedy Krieger
- Opiekunowie mają upośledzenie słuchu lub języka
- Opiekun nie ma stałego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Warunkiem kontroli będzie wysłanie rodzinom Zestawu Narzędzi do Trudnych Zachowań Autyzm Mówi.
Oferuje bezpłatny zestaw zaleceń.
Jest ogólnodostępny i można go znaleźć tutaj: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
W warunkach kontrolnych nie ma interakcji z klinicystą.
Po okresie obserwacji badania przekażemy im podręcznik kryzysowy (dla rodziców) stosowany w ramieniu aktywnego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Zapobiegania Kryzysom
|
Program zapobiegania kryzysom obejmuje model 3-sesyjny.
Każda sesja trwa do 60 minut.
Odbywają się za pośrednictwem telezdrowia z licencjonowanym terapeutą klinicznym.
Sesje obejmują formułowanie przypadków, dostarczanie strategii zapobiegawczych, łączenie się ze specjalistami i laikami, co robić, gdy wystąpi kryzys, oraz strategie zapobiegania ponownemu wystąpieniu kryzysu, jeśli taki wystąpi.
Każda sesja obejmuje korzystanie z list kontrolnych, przewodnika po zasobach społeczności i pracy domowej.
Wdrożenie jest standaryzowane przy użyciu dwóch różnych podręczników, jednego dla rodzica, a drugiego dla dostawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Indeksu Zapobiegania Kryzysom
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
5-itemowa, niestandardowa miara oceniająca postrzegane przez opiekunów przygotowanie do sytuacji kryzysowej z udziałem ich dziecka.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali zmian we mnie jako rodzicu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
16-punktowa miara oceniająca postrzeganą przez opiekunów zdolność do kierowania zachowaniem dziecka.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana wyników Skali Oceny Kryzysu Zdrowia Psychicznego – poprawione
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
23-punktowy raport rodziców, który mierzy kryzys w dwóch podskalach opartych na pojęciach, ostrość i skuteczność behawioralna, odzwierciedlając oba podstawowe elementy kryzysu.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
58-itemowa miara problemów z zachowaniem dzieci.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00332878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .