Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania kryzysom dla młodzieży z autyzmem

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Program zapobiegania kryzysom u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryzysy zdrowia psychicznego obejmują ostre stany psychiczne, takie jak agresja i/lub samouszkodzenia, które mogą spowodować krzywdę własną lub innych. Istnieją dowody sugerujące, że od 20% do 25% dzieci autystycznych jest zagrożonych kryzysami zdrowia psychicznego, jednak nie istnieją żadne programy zapobiegania kryzysom dla dzieci autystycznych. Celem tego projektu jest ocena, za pomocą randomizowanego projektu, nowego programu zapobiegania kryzysom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kiedy dziecko lub nastolatek doświadcza kryzysu psychicznego, jest to wyniszczające i potencjalnie zagrażające życiu wydarzenie. Kryzysy związane ze zdrowiem psychicznym mogą mieć wpływ na życie dziecka (powtarzające się urazy, rozwój przyszłej psychopatologii), członków rodziny (zwiększony stres i gorsze samopoczucie) oraz całe społeczeństwo (koszty i niepełnosprawność). . Nasza niezdolność do zapobiegania lub identyfikowania osób w kryzysie znajduje odzwierciedlenie w rosnących wskaźnikach samobójstw, długich czasach oczekiwania i przepełnieniu oddziałów ratunkowych oraz uwięzieniu osób z chorobami psychicznymi.

Kryzysy zdrowia psychicznego definiuje się jako a) obecność ostrych objawów psychiatrycznych, które wymagają natychmiastowej uwagi lub interwencji oraz b) postrzegany (przez informatora) brak natychmiastowych środków do radzenia sobie z tymi objawami. Podobnie jak koncepcje upośledzenia lub dystresu, kryzys zdrowia psychicznego jest konstruktem transdiagnostycznym, który ma zastosowanie do wszystkich problemów psychiatrycznych, od samookaleczeń, przez agresję, psychozę, po nadużywanie substancji.

Niedawno opracowana Skala Oceny Kryzysów Zdrowia Psychicznego – poprawiona (MCAS-R), opracowana przez zespół ekspertów klinicznych i badaczy zajmujących się zdrowiem publicznym, została specjalnie zaprojektowana w celu wypełnienia obecnej luki w pomiarze sytuacji kryzysowych u dzieci autystycznych. MCAS-R to 23-punktowy raport rodziców, którego wypełnienie zajmuje nie więcej niż 10 minut, który mierzy kryzys w dwóch podskalach opartych na koncepcji, ostrości i skuteczności behawioralnej, odzwierciedlając oba podstawowe elementy kryzysu. Na podstawie wartości granicznych wykazano, że dokładnie identyfikuje kryzysy u 9 na 10 autystycznych dzieci. Ostatnie prace sugerują, że od 20 do 25% dzieci przebywających w ambulatoryjnych poradniach zdrowia psychicznego jest zagrożonych kryzysem zdrowia psychicznego, co zidentyfikowano na podstawie zatwierdzonej wartości granicznej MCAS.

Obecnie nie istnieją żadne programy zapobiegania kryzysom dla dzieci autystycznych. Z pewnością istnieje wiele lokalnych programów interwencji kryzysowej, ambulatoryjnych metod leczenia zdrowia psychicznego oraz programów szkolenia behawioralnego rodziców. Nie istnieją jednak programy, które miałyby zapobiegać wystąpieniu kryzysu. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zapewnienie rodzinom narzędzi, zanim zachowanie ich dziecka stanie się ostre.

Celem tego badania jest zbadanie: 1) wyników dzieci i rodziców związanych z nowym programem zapobiegania kryzysom dla dzieci autystycznych; 2) zbieranie informacji zwrotnych od rodziców na podstawie ankiety po interwencji, aby zrozumieć wykonalność i użyteczność programu zapobiegania kryzysom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dziecko z autyzmem
  • Dziecko musi mieć od 3 do 17 lat
  • Opiekunowie muszą uzyskać wynik <=13 w Indeksie zapobiegania kryzysom (CPI)
  • Dziecko musi mieć pewne problemy behawioralne (np. agresja, niszczenie mienia, ucieczka, napady złości), zgodnie z sekcją 2 MCAS-R.
  • Dziecko musi mieć maksymalnie 19 punktów w skali MCAS-R Acuity
  • Dziecko musi być aktywnie obserwowane przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma myśli lub zachowania samobójcze
  • Dziecko jest włączone do innego badania dotyczącego leczenia
  • Dziecko jest objęte programem szkoleniowym dla rodziców RUBI, oferowanym w Centrum Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych w Kennedy Krieger
  • Opiekunowie mają upośledzenie słuchu lub języka
  • Opiekun nie ma stałego dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Warunkiem kontroli będzie wysłanie rodzinom Zestawu Narzędzi do Trudnych Zachowań Autyzm Mówi. Oferuje bezpłatny zestaw zaleceń. Jest ogólnodostępny i można go znaleźć tutaj: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. W warunkach kontrolnych nie ma interakcji z klinicystą. Po okresie obserwacji badania przekażemy im podręcznik kryzysowy (dla rodziców) stosowany w ramieniu aktywnego leczenia.
Aktywny komparator: Ramię Zapobiegania Kryzysom
Program zapobiegania kryzysom obejmuje model 3-sesyjny. Każda sesja trwa do 60 minut. Odbywają się za pośrednictwem telezdrowia z licencjonowanym terapeutą klinicznym. Sesje obejmują formułowanie przypadków, dostarczanie strategii zapobiegawczych, łączenie się ze specjalistami i laikami, co robić, gdy wystąpi kryzys, oraz strategie zapobiegania ponownemu wystąpieniu kryzysu, jeśli taki wystąpi. Każda sesja obejmuje korzystanie z list kontrolnych, przewodnika po zasobach społeczności i pracy domowej. Wdrożenie jest standaryzowane przy użyciu dwóch różnych podręczników, jednego dla rodzica, a drugiego dla dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Indeksu Zapobiegania Kryzysom
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
5-itemowa, niestandardowa miara oceniająca postrzegane przez opiekunów przygotowanie do sytuacji kryzysowej z udziałem ich dziecka. Wyższe wyniki są lepsze.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali zmian we mnie jako rodzicu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
16-punktowa miara oceniająca postrzeganą przez opiekunów zdolność do kierowania zachowaniem dziecka. Wyższe wyniki są lepsze.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyników Skali Oceny Kryzysu Zdrowia Psychicznego – poprawione
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
23-punktowy raport rodziców, który mierzy kryzys w dwóch podskalach opartych na pojęciach, ostrość i skuteczność behawioralna, odzwierciedlając oba podstawowe elementy kryzysu. Wyższe wyniki są gorsze.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w wynikach Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
58-itemowa miara problemów z zachowaniem dzieci. Wyższe wyniki są gorsze.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj