- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681143
Un programma di prevenzione delle crisi per i giovani con autismo
Un programma di prevenzione delle crisi nei giovani con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un bambino o un adolescente sperimenta una crisi di salute mentale, è un evento devastante e potenzialmente pericoloso per la vita. Oltre al rischio di lesioni, le crisi di salute mentale possono avere un impatto che altera la vita del bambino (traumi ripetuti, sviluppo di una futura psicopatologia), dei membri della famiglia (aumento dello stress e scarso benessere) e della società nel suo insieme (costi e disabilità) . La nostra incapacità di prevenire o identificare coloro che sono in crisi si riflette nell'aumento dei tassi di suicidi, nei lunghi tempi di attesa e nel sovraffollamento dei dipartimenti di emergenza e nell'incarcerazione di persone con malattie mentali.
Le crisi di salute mentale sono definite come a) la presenza di sintomi psichiatrici acuti che richiedono attenzione o intervento immediato eb) la mancanza percepita (da parte dell'informatore) di risorse immediate per gestire questi sintomi. Simile ai concetti di menomazione o angoscia, la crisi di salute mentale è un costrutto transdiagnostico che si applica a tutti i problemi psichiatrici, dall'autolesionismo all'aggressività, dalla psicosi all'abuso di sostanze.
La scala di valutazione della crisi di salute mentale recentemente sviluppata (MCAS-R), sviluppata da un team di esperti ricercatori clinici e di salute pubblica, è stata specificamente progettata per colmare l'attuale divario nella misurazione della crisi per i bambini autistici. Il MCAS-R è un rapporto parentale di 23 voci, che richiede non più di 10 minuti per essere completato, che misura la crisi in due sottoscale concettuali, l'acutezza e l'efficacia comportamentale, che riflettono entrambi gli elementi centrali della crisi. Sulla base dei valori limite, è stato dimostrato che identifica con precisione le crisi in 9 bambini autistici su 10. Un lavoro recente suggerisce che tra il 20 e il 25% dei bambini serviti in ambulatorio per la salute mentale sono a rischio di crisi di salute mentale, come identificato dal limite MCAS convalidato.
Al momento non esistono programmi di prevenzione delle crisi per i bambini autistici. Esistono certamente numerosi programmi di intervento di crisi basati sulla comunità, approcci di trattamento della salute mentale ambulatoriale e programmi di formazione comportamentale dei genitori. Tuttavia, non esistono programmi volti a prevenire il verificarsi di una crisi. L'obiettivo di questo studio è colmare questa lacuna fornendo alle famiglie strumenti prima che il comportamento del loro bambino diventi acuto.
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare: 1) i risultati di bambini e genitori associati a un nuovo programma di prevenzione delle crisi per bambini autistici; 2) raccogliere feedback dai genitori basati su sondaggi, post-intervento, per comprendere la fattibilità e l'utilità del programma di prevenzione delle crisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy Perrin, MS
- Numero di telefono: 4439239439
- Email: perrin@kennedykrieger.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Contatto:
- Joy Johnson
- Numero di telefono: 443-923-7616
- Email: JohnsonJoy@kennedykrieger.org
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Contatto:
- Maraya Stolte
- Numero di telefono: Kalb 443-923-7585
- Email: Stolte@kennedykrieger.org
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Investigatore principale:
- Luther Kalb, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un figlio con autismo
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 17 anni
- I caregiver devono ottenere un punteggio <=13 nel Crisis Prevention Index (CPI)
- Il bambino deve avere alcune preoccupazioni comportamentali (ad esempio, aggressività, distruzione di proprietà, fuga d'amore, capricci), come elencato nella sezione 2 del MCAS-R.
- Il bambino deve avere un punteggio MCAS-R Acuity al massimo di 19
- Il bambino deve essere visto attivamente da un medico o da un professionista della salute mentale negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha pensieri o comportamenti suicidari
- Il bambino è arruolato in un altro studio di trattamento
- Il bambino è iscritto al programma di parent training RUBI, offerto presso il Center for Autism and Related Disorders del Kennedy Krieger
- I caregiver hanno problemi di udito o di linguaggio
- Il caregiver non ha un accesso costante a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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La condizione di controllo comporterà l'invio alle famiglie dell'Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit.
Offre una serie gratuita di raccomandazioni.
È disponibile gratuitamente e può essere trovato qui: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
Non c'è interazione con il medico nella condizione di controllo.
Dopo il periodo di osservazione dello studio, forniremo loro il manuale di crisi (per i genitori) utilizzato nel braccio di trattamento attivo.
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Comparatore attivo: Braccio di prevenzione delle crisi
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Il programma di prevenzione delle crisi prevede un modello a 3 sessioni.
Ogni sessione dura fino a 60 minuti.
Si svolgono tramite telemedicina con un terapista clinico autorizzato.
Le sessioni riguardano la formulazione di casi, la fornitura di strategie di prevenzione, il collegamento con risorse professionali e laiche, cosa fare se si verifica una crisi e strategie per prevenire il ripetersi di una crisi, qualora si verificasse.
Ogni sessione prevede l'uso di liste di controllo, una guida alle risorse della comunità e compiti a casa.
L'implementazione è standardizzata utilizzando due diversi manuali, uno per il genitore e l'altro per il provider.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'indice di prevenzione delle crisi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misura personalizzata di 5 elementi che valuta i caregiver percepiti come preparati a una crisi che coinvolge il loro bambino.
I punteggi più alti sono migliori.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Me as a Parent Scale segna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misura di 16 item che valuta la capacità percepita dei caregiver di gestire il comportamento del proprio bambino.
I punteggi più alti sono migliori.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione dei punteggi rivisti della scala di valutazione delle crisi di salute mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Rapporto parentale di 23 item che misura la crisi in due sottoscale concettuali, acutezza ed efficacia comportamentale, che riflettono entrambi gli elementi centrali della crisi.
I punteggi più alti sono peggiori.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misura di 58 item dei problemi comportamentali del bambino.
I punteggi più alti sono peggiori.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00332878
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Prove cliniche su Braccio di prevenzione delle crisi
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
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Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramRitiratoComportamento, Salute | Comportamento, FumoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseCompletato
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Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... e altri collaboratoriIscrizione su invitoCompetenze e comportamenti degli ufficialiStati Uniti
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University Hospital of FerraraSconosciutoLinfedema del cancro al senoItalia
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University of ZurichCompletato
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