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Un programma di prevenzione delle crisi per i giovani con autismo

Un programma di prevenzione delle crisi nei giovani con disturbo dello spettro autistico

Le crisi di salute mentale comportano stati psichiatrici acuti, come l'aggressività e/o l'autolesionismo, che possono causare danni a se stessi o agli altri. Esistono prove che suggeriscono che dal 20% al 25% dei bambini autistici sono a rischio di crisi di salute mentale, tuttavia non esistono programmi di prevenzione delle crisi per i bambini autistici. L'obiettivo di questo progetto è valutare, attraverso un disegno randomizzato, un nuovo programma di prevenzione delle crisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando un bambino o un adolescente sperimenta una crisi di salute mentale, è un evento devastante e potenzialmente pericoloso per la vita. Oltre al rischio di lesioni, le crisi di salute mentale possono avere un impatto che altera la vita del bambino (traumi ripetuti, sviluppo di una futura psicopatologia), dei membri della famiglia (aumento dello stress e scarso benessere) e della società nel suo insieme (costi e disabilità) . La nostra incapacità di prevenire o identificare coloro che sono in crisi si riflette nell'aumento dei tassi di suicidi, nei lunghi tempi di attesa e nel sovraffollamento dei dipartimenti di emergenza e nell'incarcerazione di persone con malattie mentali.

Le crisi di salute mentale sono definite come a) la presenza di sintomi psichiatrici acuti che richiedono attenzione o intervento immediato eb) la mancanza percepita (da parte dell'informatore) di risorse immediate per gestire questi sintomi. Simile ai concetti di menomazione o angoscia, la crisi di salute mentale è un costrutto transdiagnostico che si applica a tutti i problemi psichiatrici, dall'autolesionismo all'aggressività, dalla psicosi all'abuso di sostanze.

La scala di valutazione della crisi di salute mentale recentemente sviluppata (MCAS-R), sviluppata da un team di esperti ricercatori clinici e di salute pubblica, è stata specificamente progettata per colmare l'attuale divario nella misurazione della crisi per i bambini autistici. Il MCAS-R è un rapporto parentale di 23 voci, che richiede non più di 10 minuti per essere completato, che misura la crisi in due sottoscale concettuali, l'acutezza e l'efficacia comportamentale, che riflettono entrambi gli elementi centrali della crisi. Sulla base dei valori limite, è stato dimostrato che identifica con precisione le crisi in 9 bambini autistici su 10. Un lavoro recente suggerisce che tra il 20 e il 25% dei bambini serviti in ambulatorio per la salute mentale sono a rischio di crisi di salute mentale, come identificato dal limite MCAS convalidato.

Al momento non esistono programmi di prevenzione delle crisi per i bambini autistici. Esistono certamente numerosi programmi di intervento di crisi basati sulla comunità, approcci di trattamento della salute mentale ambulatoriale e programmi di formazione comportamentale dei genitori. Tuttavia, non esistono programmi volti a prevenire il verificarsi di una crisi. L'obiettivo di questo studio è colmare questa lacuna fornendo alle famiglie strumenti prima che il comportamento del loro bambino diventi acuto.

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare: 1) i risultati di bambini e genitori associati a un nuovo programma di prevenzione delle crisi per bambini autistici; 2) raccogliere feedback dai genitori basati su sondaggi, post-intervento, per comprendere la fattibilità e l'utilità del programma di prevenzione delle crisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un figlio con autismo
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 17 anni
  • I caregiver devono ottenere un punteggio <=13 nel Crisis Prevention Index (CPI)
  • Il bambino deve avere alcune preoccupazioni comportamentali (ad esempio, aggressività, distruzione di proprietà, fuga d'amore, capricci), come elencato nella sezione 2 del MCAS-R.
  • Il bambino deve avere un punteggio MCAS-R Acuity al massimo di 19
  • Il bambino deve essere visto attivamente da un medico o da un professionista della salute mentale negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha pensieri o comportamenti suicidari
  • Il bambino è arruolato in un altro studio di trattamento
  • Il bambino è iscritto al programma di parent training RUBI, offerto presso il Center for Autism and Related Disorders del Kennedy Krieger
  • I caregiver hanno problemi di udito o di linguaggio
  • Il caregiver non ha un accesso costante a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
La condizione di controllo comporterà l'invio alle famiglie dell'Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit. Offre una serie gratuita di raccomandazioni. È disponibile gratuitamente e può essere trovato qui: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. Non c'è interazione con il medico nella condizione di controllo. Dopo il periodo di osservazione dello studio, forniremo loro il manuale di crisi (per i genitori) utilizzato nel braccio di trattamento attivo.
Comparatore attivo: Braccio di prevenzione delle crisi
Il programma di prevenzione delle crisi prevede un modello a 3 sessioni. Ogni sessione dura fino a 60 minuti. Si svolgono tramite telemedicina con un terapista clinico autorizzato. Le sessioni riguardano la formulazione di casi, la fornitura di strategie di prevenzione, il collegamento con risorse professionali e laiche, cosa fare se si verifica una crisi e strategie per prevenire il ripetersi di una crisi, qualora si verificasse. Ogni sessione prevede l'uso di liste di controllo, una guida alle risorse della comunità e compiti a casa. L'implementazione è standardizzata utilizzando due diversi manuali, uno per il genitore e l'altro per il provider.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di prevenzione delle crisi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Misura personalizzata di 5 elementi che valuta i caregiver percepiti come preparati a una crisi che coinvolge il loro bambino. I punteggi più alti sono migliori.
basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Me as a Parent Scale segna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Misura di 16 item che valuta la capacità percepita dei caregiver di gestire il comportamento del proprio bambino. I punteggi più alti sono migliori.
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei punteggi rivisti della scala di valutazione delle crisi di salute mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Rapporto parentale di 23 item che misura la crisi in due sottoscale concettuali, acutezza ed efficacia comportamentale, che riflettono entrambi gli elementi centrali della crisi. I punteggi più alti sono peggiori.
basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Misura di 58 item dei problemi comportamentali del bambino. I punteggi più alti sono peggiori.
basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di prevenzione delle crisi

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