- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05681143
Ett krisförebyggande program för ungdomar med autism
Ett krisförebyggande program för ungdomar med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När ett barn eller en ungdom upplever en psykisk hälsokris är det en förödande och potentiellt livshotande händelse. Utöver risken för skador kan psykiska hälsokriser ha en livsförändrande inverkan på barnet (upprepade trauman, utveckling av framtida psykopatologi), familjemedlemmar (ökad stress och sämre välbefinnande) och samhället som helhet (kostnad och funktionsnedsättning) . Vår oförmåga att förebygga eller identifiera dem som befinner sig i kris återspeglas i de ökande självmordstalen, långa väntetider och överbeläggningar på akutmottagningar och fängslande av personer med psykisk ohälsa.
Psykiska kriser definieras som a) förekomsten av akuta psykiatriska symtom som kräver omedelbar uppmärksamhet eller intervention och b) den upplevda (av informanten) brist på omedelbara resurser för att hantera dessa symtom. I likhet med begreppen funktionsnedsättning eller nöd är psykisk hälsokris en transdiagnostisk konstruktion som gäller alla psykiatriska problem, från självskada till aggression till psykos till missbruk.
Den nyligen utvecklade Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised (MCAS-R), utvecklad av ett team av experter på kliniska och folkhälsoforskare, var speciellt utformad för att ta itu med den nuvarande klyftan i krismätning för autistiska barn. MCAS-R är en föräldrarapport med 23 punkter, som inte tar mer än 10 minuter att slutföra, som mäter kris i två konceptuellt baserade underskalor, skärpa och beteendeeffektivitet, vilket återspeglar båda kärnelementen i krisen. Baserat på gränsvärdena har det visat sig exakt identifiera kriser hos 9 av 10 autistiska barn. Nyligen genomförda arbeten tyder på att mellan 20-25 % av barn i öppenvården inom mental hälsa löper risk för en psykisk hälsokris, vilket identifieras av den validerade MCAS-gränsen.
För närvarande finns inga krisförebyggande program för autistiska barn. Det finns säkert många samhällsbaserade krisinterventionsprogram, polikliniska behandlingsmetoder för mental hälsa och beteendeträningsprogram för föräldrar. Det finns dock inga program som syftar till att förhindra att en kris inträffar. Målet med denna studie är att fylla denna lucka genom att ge familjer verktyg innan deras barns beteende blir akut.
Målen med denna studie är att undersöka: 1) barns och föräldrars resultat i samband med ett nytt krisförebyggande program för autistiska barn; 2) samla in enkätbaserad feedback från föräldrar, efter intervention, för att förstå genomförbarheten och användbarheten av det krisförebyggande programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett barn med autism
- Barnet måste vara 3-17 år
- Vårdgivare måste få <=13 poäng på Crisis Prevention Index (CPI)
- Barnet måste ha vissa beteendeproblem (t.ex. aggression, förstörelse av egendom, rymning, utbrott), som anges i avsnitt 2 i MCAS-R.
- Barnet måste ha ett MCAS-R Acuity-poäng på högst 19
- Barnet måste aktivt ses av en läkare eller psykisk vårdpersonal inom de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
- Barnet har några självmordstankar eller -beteenden
- Barnet är inskrivet i en annan behandlingsstudie
- Barnet är inskrivet i RUBIs föräldrautbildningsprogram, som erbjuds vid Center for Autism and Related Disorders vid Kennedy Krieger
- Vårdgivare har en hörsel- eller språkstörning
- Vårdgivaren har inte konsekvent tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Kontrollvillkoret kommer att innebära att familjer skickar verktygslådan Autism Speaks Challenging Behavior.
Den erbjuder en gratis uppsättning rekommendationer.
Den är fritt tillgänglig och kan hittas här: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
Det finns ingen interaktion med läkaren i kontrolltillståndet.
Efter studiens observationsperiod kommer vi att förse dem med krismanualen (för föräldrar) som används i den aktiva behandlingsarmen.
|
Aktiv komparator: Krisförebyggande arm
|
Det krisförebyggande programmet omfattar en 3-sessionsmodell.
Varje pass varar upp till 60 minuter.
De sker via telehälsa med legitimerad klinisk terapeut.
Sessioner involverar fallformulering, tillhandahållande av förebyggande strategier, kontakt med professionella och lekmannaresurser, vad man ska göra om en kris inträffar och strategier för att förhindra att en kris återkommer om en kris inträffar.
Varje session involverar användning av checklistor, en guide för gemenskapsresurser och läxor.
Implementeringen är standardiserad med hjälp av två olika manualer, en för föräldern och den andra för leverantören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poängen för The Crisis Prevention Index
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
5-post, anpassad åtgärd som bedömer vårdgivares upplevda förberedelser för en kris som involverar deras barn.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mig som en överordnad skala gör poäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Mått med 16 punkter som bedömer vårdgivares upplevda förmåga att hantera sitt barns beteende.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i mental hälsa krisbedömning Skala-reviderade poäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
23-punkters föräldrarapport som mäter kris i två konceptuellt baserade underskalor, skärpa och beteendeeffektivitet, som återspeglar båda kärnelementen i krisen.
Högre poäng är sämre.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i avvikande beteendechecklista
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
58-punktsmått på barnbeteendeproblem.
Högre poäng är sämre.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00332878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Krisförebyggande arm
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteAvslutad
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
Methodist Health SystemRekryteringMinska stress på skift med en krisinsatsvagnFörenta staterna
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAktiv, inte rekryterandeSjälvmordFörenta staterna